Τα τελευταία χρόνια το μεγάλο πρόβλημα των ελλείψεων φαρμάκων, ένα θέμα που έχει γίνει αρκετές φορές πρωτοσέλιδο εφημερίδων και στη χώρα μας αλλά που χάρη σε κυβερνητικά μέτρα τα τελευταία δύο χρόνια φαίνεται πως έχει τιθασευτεί, έχει μπει στο στόχαστρο των ανθρώπων που λαμβάνουν αποφάσεις σε πανευρωπαϊκό επίπεδο.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) μάλιστα προχώρησε στη δημιουργία της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας Παρακολούθησης Ελλείψεων (European Shortages Monitoring Platform – ESMP) για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με την προσφορά και τη ζήτηση φαρμάκων, με σκοπό την πρόληψη, τον εντοπισμό και τη διαχείριση των ελλείψεων φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο.
Η δημιουργία της πλατφόρμας έχει σκοπό να επιτρέψει στον EMA να παρακολουθεί την προσφορά, τη ζήτηση και τη διαθεσιμότητα φαρμάκων σε τρία σενάρια:
- Κατά την προετοιμασία και την αντίδραση σε μια κρίση.
- Όταν η Εκτελεστική Διευθύνουσα Ομάδα του EMA για τις Ελλείψεις και την Ασφάλεια Φαρμάκων (MSSG), γνωστή και ως Διευθύνουσα Ομάδα Ελλείψεων Φαρμάκων, ζητά αυτόν τον τύπο αναφοράς
- Υπό κανονικές συνθήκες
Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), στις 28 Νοεμβρίου 2024, η Ευρωπαϊκή Πλατφόρμα Παρακολούθησης Ελλείψεων (ESMP) λειτουργεί πλέον με τις βασικές λειτουργίες. Το ESMP δίνει τη δυνατότητα στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας να υποβάλλουν δεδομένα για να αναφέρουν ελλείψεις, κεντρικά, εγκεκριμένων φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε τακτική βάση. Η χρήση του ESMP θα καταστεί υποχρεωτική στις 2 Φεβρουαρίου 2025, σύμφωνα με τον Κανονισμό 2022/123, ο οποίος διευκολύνει την ανταλλαγή πληροφοριών για την πρόληψη των ελλείψεων φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Μια δεύτερη έκδοση του ESMP θα κυκλοφορήσει τον Φεβρουάριο του 2025 και θα περιλαμβάνει πλήρη λειτουργικότητα για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και τις εθνικές αρμόδιες αρχές για την υποβολή δεδομένων σχετικά με την προσφορά, τη ζήτηση και τη διαθεσιμότητα, κεντρικά και εθνικά, εγκεκριμένων φαρμάκων κατά τη διάρκεια δράσεων κρίσεων, όπως ορίζονται αυτές από την Εκτελεστική Διευθύνουσα Ομάδα του EMA για τις Ελλείψεις και την Ασφάλεια Φαρμακευτικών Προϊόντων (MSSG). Τέτοιες πρωτοβουλίες λαμβάνονται από την MSSG, προκειμένου να αποτρέψουν η έστω να μετριάσουν πιθανές ελλείψεις σημαντικών φαρμάκων.
«Η έκδοση του ESMP αποτελεί σημαντικό ορόσημο στην προσπάθεια αντιμετώπισης των ελλείψεων φαρμάκων και διασφάλισης, ότι τα φάρμακα είναι διαθέσιμα στους ασθενείς, όταν και όπου τα χρειάζονται περισσότερο», αναφέρει ο ΕΜΑ τονίζοντας ότι «Θα συγκεντρώσει και θα αυτοματοποιήσει τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τις ελλείψεις φαρμάκων, παρέχοντας στις ρυθμιστικές αρχές πρόσβαση σε πραγματικό χρόνο, ολοκληρωμένες πληροφορίες για τη βελτίωση της πρόληψης και παρακολούθηση στην διαχείριση των ελλείψεων φαρμάκων σε όλη την ΕΕ και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)».
Οι ελλείψεις φαρμάκων ήταν ένα από τα συνολικά 13 θέματα επικαιρότητας της ατζέντας της PGEU (του οργάνου εκπροσώπησης των Ευρωπαίων Φαρμακοποιών) για το εξάμηνο Ιούνιος – Νοέμβριος 2024.
Το 2023 υπολογίστηκε, ότι κάθε φαρμακείο σε όλη την ΕΕ αφιέρωσε, κατά μέσο όρο, σχεδόν 10 ώρες την εβδομάδα, αντιμετωπίζοντας μόνο τις ελλείψεις φαρμάκων!
Για να ξεπεραστεί αυτή η κρίσιμη πρόκληση, η PGEU ζητά αποτελεσματικά μέτρα πολιτικής για την ενίσχυση της ανθεκτικότητας της προσφοράς και για τον μετριασμό των ελλείψεων, συμπεριλαμβανομένων:
- Της εφαρμογής κοινού ορισμού των ελλείψεων φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ και σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού . «Ως έλλειψη ορίζεται η κατάσταση, κατά την οποία η προμήθεια ενός φαρμάκου, που έχει εγκριθεί και έχει διατεθεί στην αγορά σε ένα κράτος μέλος, ή ιατροτεχνολογικού προϊόντος με σήμανση CE, δεν ανταποκρίνεται στη ζήτηση για το εν λόγω φάρμακο ή ιατροτεχνολογικό προϊόν σε εθνικό επίπεδο, οποιαδήποτε και αν είναι η αρχική αιτία”
- Την έγκαιρη αναφορά από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, για να επιτραπεί στους κοινοτικούς φαρμακοποιούς να ενημερωθούν εγκαίρως για μελλοντικές και τρέχουσες ελλείψεις και την αναμενόμενη διάρκειά τους, βρίσκοντας λύσεις.
- Την πλήρη εκμετάλλευση των δεξιοτήτων, της γνώσης και της εμπειρίας των φαρμακοποιών, ώστε να προτείνουν εναλλακτικές θεραπείες στους ασθενείς τους, με τη χορήγηση του ίδιου φαρμάκου σε διαφορετικό σκεύασμα ή μέγεθος συσκευασίας, την εκτέλεση υποκατάστατων γενοσήμων, ή θεραπευτικής υποκατάστασης, μέσω μιας κατάλληλης και κοινά αποδεκτής απόφασης
- Την ενίσχυση της διαφάνειας και της εποπτείας των αρχών στην αλυσίδα εφοδιασμού, με τη διασφάλιση, ότι οι κατασκευαστές διαθέτουν ισχυρά σχέδια πρόληψης και μετριασμού των ελλείψεων.
- Την προώθηση της αλληλεγγύης και του συντονισμού της ΕΕ μεταξύ των κρατών μελών για τη διευκόλυνση της αναδιανομής των φαρμάκων σε όσους τα έχουν ανάγκη.
- Τη βελτιστοποίηση της διαχείρισης των αποθεμάτων σε ευρωπαϊκό και εθνικό επίπεδο, με τη σταδιακή δημιουργία αποθεμάτων ασφαλείας χωρίς τη δημιουργία περιττών αποβλήτων.
- Την καλύτερη χρήση των προμηθειών για τη διασφάλιση μακροπρόθεσμης διαθεσιμότητας και τη μείωση της καθοδικής πίεσης των τιμών, βελτιώνοντας παράλληλα τις προβλέψεις ζήτησης από δημόσιες πηγές και αγοραστές.
- Τη διευκρίνιση και καλύτερη εποπτεία των υποχρεώσεων ομαλής προμήθειας εκ μέρους των παραγωγών και των χονδρεμπόρων.
- Την αξιολόγηση και αντιμετώπιση του αντίκτυπου του παράλληλου εμπορίου και της μειωμένης προσφοράς, που ξεκινά από τον κατασκευαστή
- Τη λειτουργία της ευρωπαϊκής πλατφόρμας ελλείψεων φαρμάκων ESMP
Στο σχετικό πρόσφατο ενημερωτικό σημείωμα της αρμόδιας ομάδας που έχει δημιουργήσει ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος για την παρακολούθηση των ευρωπαϊκών εξελίξεων στο χώρο της υγείας και του φαρμάκου ειδικότερα μέσα από την PGEU, αναφέρεται ότι η Ευρώπη βρίσκεται σε κομβικό σημείο αναφορικά με τη διαμόρφωση των συστημάτων υγείας σε ολόκληρη την επικράτειά της.
Όπως τονίζεται η Ευρώπη βρίσκεται σε μια κρίσιμη συγκυρία, καλούμενη να παρέχει τα κατάλληλα εργαλεία και την καθοδήγηση σε όλα τα κράτη μέλη, προκειμένου να αντιμετωπίσουν τις διαφαινόμενες προκλήσεις, πχ. τις δημογραφικές αλλαγές, που συντελούνται, με κινητήριο δύναμη την αύξηση του προσδόκιμου ζωής και τη μείωση των γεννήσεων ή οι ολοένα και αυξανόμενες επιπτώσεις της κλιματικής αλλαγής. «Δυο από τις βασικές θεματικές ενότητες, που απασχολούν το σύνολο των αρμοδίων Ευρωπαϊκών υγειονομικών φορέων όπως και την ατζέντα της PGEU, αναφέρει στο ενημερωτικό της σημείωμα η αρμόδια ομάδα του ΠΦΣ που παρακολουθεί τις ευρωπαϊκές εξελίξεις, είναι (α) η προαγωγή της υγιούς μακροζωίας μέσω δράσεων πρόληψης και (β) η αντιμετώπιση των ελλείψεων εργατικού δυναμικού στον τομέα της υγείας. Αυτές οι προκλήσεις είναι θεμελιώδεις για τη διαχείριση της μεταβαλλόμενης ισορροπίας μεταξύ της ζήτησης και προσφοράς υπηρεσιών στα ευρωπαϊκά συστήματα υγείας».
