Ο ΕΜΑ ανακοίνωσε την έγκριση -μετά τη θετική έκθεση- ενός πιλοτικού προγράμματος για τη δημιουργία και τη δοκιμή των ηλεκτρονικών πληροφοριών προϊόντος (ePIs) σε πραγματικές κανονιστικές διαδικασίες.
Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη
Ειδικότερα, ο EMA και οι Επικεφαλής των Οργανισμών Φαρμάκων (HMA) δοκίμασαν τη χρήση του ePI σε ένα πιλοτικό πρόγραμμα, διάρκειας ενός έτους από τον Ιούλιο του 2023 έως τον Αύγουστο του 2024.
Οι ηλεκτρονικές πληροφορίες προϊόντος (electronic product information – ePI) αναφέρονται στις εγκεκριμένες, νόμιμες πληροφορίες προϊόντος για φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης) προσαρμοσμένες για χειρισμό σε ηλεκτρονική μορφή και διάδοση μέσω του ιστού, ηλεκτρονικών πλατφορμών και έντυπης μορφής.
Η μετάβαση στο ePI προσφέρει βελτιωμένη προσβασιμότητα, δυνατότητα αναζήτησης και πολυγλωσσικές δυνατότητες.
Το ρυθμιστικό σύστημα της ΕΕ έχει προετοιμαστεί για την εισαγωγή των ηλεκτρονικών πληροφοριών και τη σταδιακή εφαρμογή τους στις κανονιστικές διαδικασίες.
Στην έκθεση, κρίνεται σημαντική η ακόμη μεγαλύτερη ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων πρόσθετων λειτουργιών και ενσωμάτωσης με τα τρέχοντα IT συστήματα. Οι εργασίες για τη συγκεκριμένη πρόσθετη ανάπτυξη θα πραγματοποιηθούν μέσα στο 2025.
Συγκεκριμένα, η έκθεση συνιστά μια σταδιακή προσέγγιση για την εφαρμογή, αρχίζοντας με την εθελοντική υιοθέτηση για τα κεντρικά εγκεκριμένα προϊόντα και επεκτεινόμενη σταδιακά στα εθνικά εγκεκριμένα προϊόντα με βάση την ετοιμότητα των κρατών μελών και τους διαθέσιμους πόρους. Υπενθυμίζεται ότι οι πληροφορίες προϊόντος ενός φαρμάκου περιλαμβάνουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης. Τα έγγραφα αυτά συνοδεύουν κάθε φάρμακο που έχει εγκριθεί στην ΕΕ και εξηγούν τον τρόπο συνταγογράφησης και χρήσης του, συχνά σε μορφή εγγράφου PDF, στους δικτυακούς τόπους των ρυθμιστικών αρχών της ΕΕ, ενώ στο κουτί του φαρμάκου παρέχεται επίσης ένα εκτυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το ePI μπορεί επίσης να ενσωματωθεί με ηλεκτρονικά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, επιτρέποντας στους επαγγελματίες υγείας και στους ασθενείς να έχουν πιο βολική πρόσβαση σε ακριβείς και ενημερωμένες πληροφορίες προϊόντων.
Η έκθεση εξέτασε βασικούς δείκτες, όπως είναι ο χρόνος που απαιτείται για τη δημιουργία ηλεκτρονικών πληροφοριών, το ποσοστό των ηλεκτρονικών πληροφοριών που δημιουργήθηκαν και δημοσιεύθηκαν επιτυχώς, η χρηστικότητα των εργαλείων πληροφορικής και η χρησιμότητα του υλικού καθοδήγησης. Κατόπιν αυτών προσδιορίστηκαν συστάσεις σχετικά με τις μελλοντικές εργασίες που απαιτούνται για να καταστεί δυνατή η εισαγωγή των ηλεκτρονικών πληροφοριών στις τρέχουσες κανονιστικές διαδικασίες. Οι συστάσεις απαιτούν ενισχυμένη καθοδήγηση για την υποστήριξη των χρηστών, καθώς και επικαιροποίηση των επιχειρηματικών διαδικασιών για την ενσωμάτωση των ηλεκτρονικών πληροφοριών παράλληλα με τις υφιστάμενες πρακτικές με την ελάχιστη δυνατή διαταραχή.
