Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έχει καταχωρίσει το πρώτο διαγνωστικό τεστ (in vitro diagnostic – IVD) για τη νόσο mpox, στο πλαίσιο της διαδικασίας του Emergency Use Listing (EUL), ένα σημαντικό βήμα για τη βελτίωση της παγκόσμιας πρόσβασης στο διαγνωστικό έλεγχο για την ευλογιά των πιθήκων.
Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη
Η έγκριση για χρήση έκτακτης ανάγκης του τεστ Alinity m MPXV, που κατασκευάζεται από την Abbott Molecular Inc., θα είναι καθοριστική για την επέκταση της διαγνωστικής ικανότητας σε χώρες που αντιμετωπίζουν εστίες mpox, όπου η ανάγκη για γρήγορες και ακριβείς δοκιμές έχει αυξηθεί απότομα.
Η έγκαιρη διάγνωση του mpox επιτρέπει την έγκαιρη θεραπεία και φροντίδα και τον έλεγχο του ιού.
Η περιορισμένη δυνατότητα διαγνωστικού ελέγχου και οι καθυστερήσεις στην επιβεβαίωση των κρουσμάτων mpox εξακολουθούν να υφίστανται στην Αφρική, συμβάλλοντας στη συνεχιζόμενη εξάπλωση του ιού. Το 2024, πάνω από 30.000 ύποπτα κρούσματα έχουν αναφερθεί σε ολόκληρη την περιοχή, με τους υψηλότερους αριθμούς στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό, στο Μπουρούντι και στη Νιγηρία. Στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό, μόνο το 37% των ύποπτων κρουσμάτων έχει περάσει διαγνωστικό έλεγχο φέτος.
Η παρουσία του ιού της ευλογιάς των πιθήκων επιβεβαιώνεται με τεστ ενίσχυσης νουκλεϊκού οξέος (NAAT) ή συμβατική αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR), όπως αναφέρεται στις κατευθυντήριες οδηγίες του ΠΟΥ για τον διαγνωστικό έλεγχο για τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων (MPXV).
Το νέο τεστ για την ευλογιά των πιθήκων
Η ανάλυση Alinity m MPXV είναι ένα τεστ PCR σε πραγματικό χρόνο, που επιτρέπει την ανίχνευση του DNA του ιού της ευλογιάς των πιθήκων (clade I/II) από επιχρίσματα ανθρώπινης δερματικής βλάβης (εξανθήματος). Είναι ειδικά σχεδιασμένο για χρήση από εκπαιδευμένο προσωπικό κλινικού εργαστηρίου, που είναι ικανό στις τεχνικές PCR και στις διαδικασίες IVD. Ανιχνεύοντας DNA από δείγματα φλυκταινώδους ή φυσαλιδώδους εξανθήματος, οι υγειονομικοί στο εργαστήριο μπορούν να επιβεβαιώσουν με εγκυρότητα και ασφάλεια τα ύποπτα κρούσματα mpox.
Ενίσχυση των διαγνωστικών ελέγχων για mpox
«Αυτό το πρώτο διαγνωστικό τεστ mpox που περιλαμβάνεται στη διαδικασία Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο στην επέκταση της διαθεσιμότητας των τεστ στις πληγείσες χώρες», δήλωσε ο Δρ. Yukiko Nakatani, Βοηθός Γενικός Διευθυντής του ΠΟΥ για την πρόσβαση σε φάρμακα και προϊόντα υγείας. «Αυξάνοντας την πρόσβαση στην ποιότητα, τα διαβεβαιωμένα ιατρικά προϊόντα είναι κεντρικής σημασίας για τις προσπάθειές μας να βοηθήσουμε τις χώρες να περιορίσουν την εξάπλωση του ιού και να προστατεύσουν τους ανθρώπους τους, ειδικά σε υποεξυπηρετούμενες περιοχές».
Emergency Use Listing: τεκμηριωμένες προμήθειες έκτακτης ανάγκης
Η διαδικασία EUL επιταχύνει τη διαθεσιμότητα ιατρικών προϊόντων που σώζουν ζωές, όπως εμβόλια, τεστ και θεραπείες, στο πλαίσιο μιας έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία διεθνούς ενδιαφέροντος (PHEIC). Στις 28 Αυγούστου 2024, ο ΠΟΥ κάλεσε τους κατασκευαστές MPox IVD να υποβάλουν εκδήλωση ενδιαφέροντος για την EUL, αναγνωρίζοντας την επείγουσα ανάγκη να ενισχυθεί παγκοσμίως η δυνατότητα διαγνωστικών ελέγχων, καθώς ο ιός συνέχιζε να εξαπλώνεται. Η διαδικασία EUL αξιολογεί την ποιότητα, την ασφάλεια και την απόδοση βασικών προϊόντων υγείας, όπως τα διαγνωστικά τεστ, για να καθοδηγήσει τις υπηρεσίες προμηθειών και τα κράτη μέλη της ΠΟΥ στη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων για προμήθειες έκτακτης ανάγκης περιορισμένου χρόνου.
Μέχρι στιγμής, ο ΠΟΥ έχει λάβει τρεις πρόσθετες υποβολές για αξιολόγηση EUL και οι συζητήσεις βρίσκονται σε εξέλιξη με άλλους κατασκευαστές MPox IVD για να διασφαλιστεί ένα ευρύτερο φάσμα διαγνωστικών επιλογών με εξασφάλιση ποιότητας. Αυτό θα υποστηρίξει τις χώρες που δεν έχουν εγκρίνει τα ιατρικά προϊόντα μέσω των δικών τους διαδικασιών έγκρισης να προμηθεύονται τις ζωτικής σημασίας εξετάσεις, μέσω των υπηρεσιών του ΟΗΕ και άλλων εταίρων προμηθειών.
