Ρούλα Σκουρογιάννη

Ο FDA, μετά το διορισμό του Scott Gottlieb ως Επιτρόπου, έστειλε σαφές μήνυμα για την αντιμετώπιση της κρίσης των οπιοειδών, εφαρμόζοντας τις δεσμεύσεις του στην πράξη.

Έτσι, για πρώτη φορά στην ιστορία του οργανισμού, ζητήθηκε η απόσυρση οπιοειδούς παυσίπονου της Endo Pharmaceutical από την αγορά, λόγω του κινδύνου κατάχρησης.

Η απόφαση έρχεται μετά την τετραπλασιασμό στις ΗΠΑ των υπερβολικών δόσεων οπιοειδών από το 1999, με 33.000 θανάτους από υπερβολικές δόσεις το 2015. Η κρίση έχει οδηγήσει πολλές πολιτείες να κάνουν αγωγές εναντίον των φαρμακευτικών εταιρειών που παράγουν τα οπιοειδή παυσίπονα, συνήθως για τη μέθοδο που προβάλλουν και πωλούν αυτά τα προϊόντα.

Το αν θα γίνει η απόσυρση του φαρμάκου είναι μια απόφαση που εξαρτάται από τη φαρμακευτική Endo, η οποία μπορεί να επιλέξει αν θα συμμορφωθεί με το αίτημα του FDA ή όχι. Από την εταιρεία εξαρτάται εάν θα υποβάλει αίτηση επαναξιολόγησης της ασφάλειας του προϊόντος ή, ενδεχομένως, ξεκινήσει νομικές ενέργειες για να εμποδίσει την απομάκρυνσή του από την αγορά.

Το επίμαχο παυσίπονο (το OPANA® ER) είναι, στην πραγματικότητα, ένα φάρμακο που επανασχεδιάστηκε το 2012για να καταστήσει πιο δύσκολη την κατάχρηση. Ωστόσο, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, παρατηρήθηκε άλλο πρόβλημα κατάχρησης, καθώς πολλοί χρήστες ουσιών ανακαλύφθηκε ότι έκαναν ένεση με το φάρμακο.

Σε ορισμένες πολιτείες, αυτό οδήγησε σε αυξανόμενα περιστατικά HIV και η ηπατίτιδας C, που σχετίζονται με την ενδοφλέβια χρήση των βελόνων.

«Αντιμετωπίζουμε μια επιδημία οπιοειδών που προκαλεί κρίση στη δημόσια Υγεία και πρέπει να λάβουμε όλα τα απαραίτητα μέτρα για να μειώσουμε την κακή χρήση και την κατάχρηση οπιοειδών», δήλωσε ο Scott Gottlieb. «Θα συνεχίσουμε να λαμβάνουμε ρυθμιστικά μέτρα όταν βλέπουμε καταστάσεις όπου οι κίνδυνοι ενός οπιοειδούς φαρμάκου αντισταθμίζουν τα οφέλη του, όχι μόνο για τον πληθυσμό των ασθενών που απευθύνεται, αλλά και για τις δυνατότητες που αναδύονται για κακή χρήση και κατάχρηση».

Δεν είναι ακόμη γνωστό ποιες διαστάσεις θα πάρει η υπόθεση, καθώς, σύμφωνα με πληροφορίες, ο FDA αναμένεται να ζητήσει και άλλα φάρμακα της κατηγορίας να αποσυρθούν από την αγορά.

Το γεγονός είναι ότι και μόνο με τη δημοσίευση της απαίτησης του FDA η Endo είδε την τιμή της μετοχής της να βυθίζεται κατά 12%. Από την πλευρά της, η εταιρεία απάντησε ότι: «Παρά το αίτημα του FDA να αποσύρει το OPANA® ER από την αγορά, η Endo παραμένει βέβαιη για το σύνολο των αποδεικτικών στοιχείων που έχουν διαπιστωθεί μέσω κλινικών ερευνών και αποδεικνύουν ότι το φάρμακο έχει ευνοϊκό προφίλ κινδύνου-οφέλους, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται και για τους κατάλληλους ασθενείς».