Ο FDA επιταχύνει τις εγκρίσεις γενοσήμων με στόχο τη μείωση των τιμών των ακριβών φαρμάκων μέσω του ανταγωνισμού
Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη
Μέσα από τις συνεχιζόμενες συζητήσεις για την τιμολόγηση των φαρμάκων, ο FDA (ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων), στην προσπάθειά του να μειώσει τις υψηλές τιμές των ακριβών φαρμάκων, ανακοίνωσε ότι θα ενθαρρύνει και θα διευκολύνει την ταχεία πρόσβαση των ασθενών σε γενόσημες εκδόσεις πολύπλοκων στην κατασκευή φαρμάκων.
Τα πολύπλοκα φάρμακα και οι συνδυασμοί φαρμάκων-συσκευών (όπως οι συσκευές εισπνοής δοσομετρημένης δόσης), είναι γενικά πολύ ακριβά και αρκετά από αυτά χρησιμοποιούνται ευρέως. Τις περισσότερες φορές, μετά τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας τους, δεν έρχονται αντιμέτωπα με τον ανταγωνισμό αντίστοιχων γενοσήμων, όπως συμβαίνει συνήθως με τα πιο απλά στη σύνθεση ακριβά επίσης φάρμακα, κυρίως επειδή έχουν τουλάχιστον ένα χαρακτηριστικό που είναι δύσκολο να αναπαραχθεί σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες.
Η δυσκολία στη δημιουργία αντιγράφων ή γενοσήμων αυτών των φαρμάκων και η έγκρισή τους μπορεί να αποτρέψει τις φαρμακευτικές εταιρείες που κατασκευάζουν γενόσημα ακόμη και να προσπαθήσουν, δήλωσε ο Επίτροπος του FDA, Scott Gottlieb.
Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς δεν έχουν πρόσβαση σε φθηνότερες εκδοχές αυτών των φαρμάκων και οι κατασκευαστές εταιρείες των ακριβών επώνυμων φαρμάκων συνεχίζουν να τα χρεώνουν μεγάλα χρηματικά ποσά, συχνά δισεκατομμύρια δολάρια, ετησίως ανά φάρμακο.
Η απόφαση έρχεται ένα χρόνο μετά τη δέσμευση του Donald Trump να μειώσει την τιμολόγηση των φαρμάκων. Παρόλο που έχουν γίνει ελάχιστες ενέργειες μέχρι στιγμής, οι πιέσεις από το Κογκρέσο μαρτυρούν ότι ο FDA επικεντρώνεται τώρα στα θέματα τιμολόγησης και πρόσβασης, κάτι που δε συνέβαινε συνήθως στο παρελθόν. Παραδοσιακά, ο FDA αξιολογούσε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρμάκων, ενώ το Κογκρέσο ασχολούνταν με την τιμολόγηση.
«Εάν οι καταναλωτές αποτιμώνται από τα φάρμακα που χρειάζονται, αυτό είναι ένα πρόβλημα δημόσιας υγείας που πρέπει να αντιμετωπίσει ο FDA», δήλωσε ο Επίτροπος του FDA Scott Gottlieb.
Για να υπάρξουν περισσότερες γενόσημες εκδοχές των ακριβών φαρμάκων στην αγορά, ο FDA θα αρχίσει να δίνει οδηγίες στις φαρμακευτικές εταιρείες που κατασκευάζουν γενόσημα για το πώς θα παίρνουν τις εγκρίσεις, ενώ σχεδιάζονται και συναντήσεις με τους αρμόδιους του Οργανισμού για να συντομεύει ο χρόνος ανάπτυξης και έγκρισης των γενοσήμων.
Όπως όλα δείχνουν, ο Gottlieb αρχίζει να χτίζει έναν «οδικό χάρτη» για να αποδείξει ότι ένα γενόσημο μπορεί να είναι ισοδύναμο με ένα πολύπλοκο φάρμακο γνωστού brand.
Τα πιο μακροπρόθεσμα σχέδια περιλαμβάνουν νέα, καλύτερα εργαλεία για να διαπιστώνεται εάν ένα προτεινόμενο αντίγραφο ενός σύνθετου ενέσιμου φαρμάκου θα βοηθά πραγματικά τους ασθενείς με τον ίδιο τρόπο.
Ο FDA έχει ήδη κάνει αλλαγές για να αυξήσει τον ανταγωνισμό, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης στις καθυστερήσεις γενοσήμων χαπιών που ανέμεναν την έγκριση τους και της αντιμετώπισης ορισμένων «τεχνικών» που χρησιμοποιούν οι κατασκευαστές ακριβών φαρμάκων για να καθυστερήσουν τον ανταγωνισμό.
