Με τη συμμετοχή 612 «διαδικτυακών» συμμετεχόντων πραγματοποιήθηκε το 2ο Πανελλήνιο Συνέδριο Κλινικών Μελετών & Έρευνας που διοργάνωσε ο Σύλλογος Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (Σ.Α.Φ.Ε.Ε.), στις 12 Νοεμβρίου 2020, με σημείο μετάδοσης την αίθουσα «ΠΑΥΛΟΣ ΓΙΑΝΝΑΚΟΠΟΥΛΟΣ», στην εταιρεία ΒΙΑΝΕΞ. Χορηγός επικοινωνίας του συνεδρίου ήταν το DailyPharmaNews.
«Σκοπός και στόχος του συνεδρίου είναι η διεκδίκηση σωστών πολιτικών για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών στη χώρα μας και, βεβαίως, να σχολιάσουμε τις επιπτώσεις της φοβερής αυτής πανδημίας στην ανάπτυξη αυτών των μελετών», επεσήμανε ο Δρ. Αντώνιος Αυγερινός, πρόεδρος του Ελληνικού Ερυθρού Σταυρού, γενικός διευθυντής ΣΑΦΕΕ, καλωσορίζοντας τους συμμετέχοντες.
Το μελανό σημείο του clawback και η χρηματοδότηση των εμβολίων
Παίρνοντας το λόγο ο πρόεδρος του ΣΑΦΕΕ, Δημήτρης Γιαννακόπουλος επισήμανε πως «η φαρμακοβιομηχανία μπορεί να μην είναι από τους κλάδους που πλήττονται άμεσα. Η έμμεση επίδραση όμως στο clawback, π.χ. από την αύξηση της νοσηρότητας λόγω εποχής, αλλά και λόγω παραμέλησης χρόνιων παθήσεων εξαιτίας του lockdown, είτε λόγω αύξησης των ανασφάλιστων πολιτών από τις δυσμενείς επιπτώσεις στην οικονομία, δεν είναι αμελητέα. Όταν μάλιστα τα ποσά αναγκαστικών επιστροφών είναι υπερδιογκωμένα λόγω ανεπάρκειας του δημόσιου προϋπολογισμού να καλύψει τις ανάγκες των πολιτών. Η φαρμακοβιομηχανία, όπως την Άνοιξη έτσι και τώρα, βρίσκεται στο πλευρό των ασθενών, εξασφαλίζοντας την απρόσκοπτη προμήθεια του συστήματος υγείας με επάρκεια για τα νοσοκομεία και τα φαρμακεία της χώρας».
Και συνέχισε ο κ. Γιαννακόπουλος τονίζοντας πως «σημαντική εξέλιξη για την επάρκεια στην εμβολιαστική κάλυψη του πληθυσμού αποτελεί η χρηματοδότηση των εμβολίων από διαφορετικό προϋπολογισμό από αυτόν του φαρμάκου και η εξαίρεσή τους από το clawback, στην οποία προχώρησε η Κυβέρνηση μετά από πολυετή αγώνα του κλάδου. Πρόκειται, όμως, για ένα μόνο βήμα προς την οριστική λύση του προβλήματος που έχει θέσει εν αμφιβόλω τη βιωσιμότητα των επιχειρήσεων.
Ένα δεύτερο θετικό βήμα είναι ο συμψηφισμός των επενδυτικών δαπανών των φαρμακευτικών επιχειρήσεων με μέρος του clawback. Ναι μεν, μπορεί να βοηθήσει στην προώθηση της έρευνας, στην ανάπτυξη των κλινικών μελετών και στην τεχνολογική αναβάθμιση των παραγωγικών μονάδων, όμως η αύξηση του ποσοστού συμψηφισμού ανά έτος για την επόμενη τριετία είναι απαραίτητη, ώστε το μέτρο να έχει πραγματικά θετικό αντίκτυπο».
Μιλώντας για το κρίσιμο ζήτημα της κάλυψης της φαρμακευτικής περίθαλψης των ανασφάλιστων πολιτών από ευρωπαϊκούς πόρους, που παραμένει σε εκκρεμότητα, ο κ. Γιαννακόπουλος τόνισε πως «Μπορεί και πρέπει να εφαρμοστεί άμεσα. Η δυνατότητα εξεύρεσης κονδυλίου 300 εκατ. ευρώ για να καλύπτονται οι ανάγκες των ανασφάλιστων πολιτών είναι δεδομένη. Μόνο για το 2019, η σχετική δαπάνη έφτασε τα 290 εκατ. ευρώ και καλύφθηκε εξολοκλήρου από τη φαρμακοβιομηχανία μέσω των υποχρεωτικών επιστροφών».
Και κατέληξε πως «όλα τα παραπάνω, μαζί με άλλες ρυθμίσεις όπως οι προσαρμογές στον τρόπο υπολογισμού του clawback και η διαπραγμάτευση τιμών είναι αναγκαίες παρεμβάσεις για να μειωθούν οι υποχρεωτικές επιστροφές σε κάπως ανεκτά επίπεδα για τις επιχειρήσεις. Όμως η οριστική λύση στο πρόβλημα του clawback μπορεί να έρθει με διάρθρωση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης σε ρεαλιστικά επίπεδα, με βάση τις ανάγκες του πληθυσμού, και πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό».
Τα εμβόλια έναντι του SARS–Cov-2
Ο κ. Γιώργος Παπάζογλου, γενικός γραμματέας ΣΑΦΕΕ, κατά τον χαιρετισμό του αναφέρθηκε στα εμβόλια έναντι του SARS-Cov-2, τονίζοντας πως «πολλά διαφορετικά εμβόλια που βασίζονται σε διαφορετικές τεχνολογίες βρίσκονται υπό ανάπτυξη και η αξιολόγηση των κλινικών μελετών είναι ο πρωταρχικός παράγοντας για την έκδοση των εμβολίων. Το πιθανότερο σενάριο είναι κατά την πρώτη φάση η χρήση ενός εμβολίου έναντι του SARS-Cov-2 να λάβει έγκριση για επείγουσα χορήγηση υπό αυστηρές προϋποθέσεις και ανάγκη για συνεχιζόμενη φαρμακοεπααγρύπνηση. Εφόσον υπάρχει αρχικά περιορισμένη διαθεσιμότητα εμβολίων θα καθοριστούν συγκεκριμένες πληθυσμιακές ομάδες που θα λάβουν κατά προτεραιότητα τα εμβόλια».
Τέλος, επισήμανε πως «τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων που βρίσκονται υπό κλινική δοκιμή συλλέγονται και αξιολογούνται διαρκώς και οι ανωτέρω άξονες ανανεώνονται σύμφωνα με τα νέα δεδομένα που προκύπτουν».
Β. Κοντοζαμάνης: Είμαστε Κυβέρνηση φιλική προς τις επενδύσεις
«Νομίζω ότι έχει γίνει ένα μεγάλο βήμα και έχει δοθεί το σήμα, τόσο στην Ελλάδα όσο και στο εξωτερικό, ότι η Ελλάδα μπορεί να αποτελέσει ένα χώρο διεξαγωγής κλινικών μελετών και έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων. Αυτό έχει να κάνει και με το συμψηφισμό του clawback με δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης. Και μάλιστα, γι’ αυτή τη χρονιά, το ποσό θα είναι ακόμα μεγαλύτερο και ευελπιστούμε τα επόμενα χρόνια να το αυξήσουμε ακόμα περισσότερο. Για να δώσουμε ακριβώς το στίγμα ότι θέλουμε να φέρουμε έρευνα και ανάπτυξη στη χώρα», ανέφερε κατά το χαιρετισμό του ο υφυπουργός Υγείας, Βασίλης Κοντοζαμάνης
«Είμαστε Κυβέρνηση φιλική προς τις επενδύσεις. Θέλουμε οι λύσεις να είναι win–win. Θέλουμε όλοι μαζί να συνδιαμορφώσουμε το χώρο των κλινικών μελετών. Υπάρχουν τεράστιες ευκαιρίες για τη χώρα, γιατί μπορεί να κερδίσει επενδυτικά με το επιστημονικό δυναμικό που διαθέτει. Είναι ένα κίνητρο, εφόσον έρθουν περισσότερες μελέτες στη χώρα, να απασχοληθεί περισσότερο επιστημονικό προσωπικό και να έρθουν πίσω Έλληνες από το εξωτερικό προκειμένου να δουλέψουν σε αυτή τη βιομηχανία των κλινικών μελετών και της έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων».
Χαιρετισμό επίσης απηύθυναν οι κ.κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου, πρόεδρος Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), Θεόδωρος Τρύφων, πρόεδρος Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), Σπύρος Φιλιώτης, εκπρόσωπος PhRMA Innovation Forum, και Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών (CRO’s), HACRO.
Θέματα που αναπτύχθηκαν στο συνέδριο
Κατά τη διάρκεια του συνεδρίου, πραγματοποιήθηκαν 2 στρογγυλά τραπέζια και 2 επιστημονικές ομιλίες.
Α. «Φαρμακευτική βιομηχανία: κινητήρια δύναμη για την ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών εν μέσω πανδημίας»
Ο πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας, κ. Θεόδωρος Τρύφων, κατά τη διάρκεια της ομιλίας του, τόνισε πως «Η συμβολή της εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας στη διασφάλιση συνθηκών επάρκειας και πρόσβασης σε κάθε αναγκαίο φάρμακο, ενώ το δεύτερο κύμα της πανδημίας βρίσκεται σε εξέλιξη, αναδεικνύει τη στρατηγική σημασία της ύπαρξης παραγωγικής βάσης στη χώρα. Η συνεισφορά της εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας εκτείνεται και στον τομέα της κλινικής έρευνας, καθώς τουλάχιστον τρεις ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες συμμετέχουν σε ευρωπαϊκές πολυκεντρικές κλινικές μελέτες που αφορούν στην θεραπευτική αντιμετώπιση του ιού, την επιβράδυνση της εξέλιξης των συμπτωμάτων και την ελαχιστοποίηση των εισαγωγών στις ΜΕΘ».
Και πρόσθεσε ο κ. Τρύφων πως «Σημειώνεται ότι οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες έχουν έτοιμα επενδυτικά σχέδια ύψους 600 εκατ. ευρώ, σε βάθος τριετίας. Οι επενδύσεις αυτές δημιουργούν σημαντική προστιθέμενη αξία σε όρους απασχόλησης, δημοσίων εσόδων και ενίσχυσης του ΑΕΠ. Σύμφωνα με πρόσφατη μελέτη του ΙΟΒΕ, οι επενδύσεις της φαρμακοβιομηχανίας, ενισχύουν το ΑΕΠ σε ποσοστό που κυμαίνεται από 86% έως 129% της επενδυόμενης αξίας, αυξάνουν τα δημόσια έσοδα από 22,5% έως 38%, ενισχύουν την εξειδικευμένη, καλά αμειβόμενη απασχόληση, ενώ η σχετική δαπάνη αποσβένεται σε ορίζοντα τριετίας.
Η υλοποίηση των επενδύσεων αυτών, προϋποθέτει την άρση των αντικινήτρων που αφορούν κυρίως στην άμεση και έμμεση υπερφορολόγηση του κλάδου, καθώς οι υποχρεωτικές εκπτώσεις και επιστροφές και η φορολογία, αναλογούν στο 70% του κύκλου εργασιών των ελληνικών φαρμακοβιομηχανιών, λειτουργώντας ως τροχοπέδη για τις επενδύσεις».
Παίρνοντας τον λόγο ο κ. Σπύρος Φιλιώτης, εκπρόσωπος PhRMA Innovation Forum, επισήμανε ότι «Η κλινική έρευνα αποτελεί απαραίτητο & βασικό εργαλείο για τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη νέων/καινοτόμων φαρμάκων μέσα από μια διαδικασία που απαιτεί σημαντικό χρόνο (περίπου 10 έτη) και τεράστιο κόστος (περίπου 2 δις. για κάθε νέο φάρμακο). Η αποτελεσματικότητα και πρωτίστως η ασφάλεια ενός φαρμάκου τεκμηριώνεται μέσα από αυτή τη διαδικασία.
Είναι δεδομένο ότι ο φαρμακευτικός κλάδος επενδύει σημαντικά στην έρευνα και ανάπτυξη νέων θεραπειών και εμβολίων, κατέχει τη μερίδα του λέοντος στην κλινική έρευνα και δικαιολογημένα αποτελεί την κινητήρια δύναμη για την ανάπτυξη Κλινικών Μελετών παγκοσμίως και στη χώρα μας!
Στη συνέχεια αναφέρθηκε στα προβλήματα που έχουν προκληθεί στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών και όχι μόνο από την πανδημία, για να καταλήξει ότι: «Παρόλα αυτά η ίδια η πανδημία έχει «προσφέρει» και ένα καλό: όλοι οι ανθρωπότητα ανέβηκε ένα σκαλοπάτι εκπαίδευσης σχετικά με την κλινική έρευνα! Και ότι «… ανεξάρτητα με τη διάρκεια της τωρινής πανδημίας, η κλινική έρευνα είναι μια διαχρονική διαδικασία που θα συνεχίσει να υπάρχει και πέρα από την COVID 19 και όποια άλλη πανδημία τυχόν προκύψει στο μέλλον. Η κλινική έρευνα είναι αυτή που θα αναπτύξει τα «όπλα» για να αντιμετωπίσουμε αυτές τις απειλές. Σήμερα, περισσότερες από 100.000 κλινικές μελέτες διεξάγονται διεθνώς από τη φαρμακευτική βιομηχανία».
Στη συνέχεια, ο αναπληρωτής Πρόεδρος ΣΦΕΕ, υπεύθυνος Οικονομικών Θεμάτων και Ανάπτυξης, Κωνσταντίνος Παναγούλιας αναφερόμενος στους σημαντικούς κινδύνους από την παρούσα μορφή του μηχανισμού υποχρεωτικών επιστροφών, για τη βιομηχανία (επιχειρηματικός κίνδυνος), το ευρύτερο οικοσύστημα (ηθικός κίνδυνος), καθώς και τα δημόσια οικονομικά (δημοσιονομικός κίνδυνος).
- «Η επίδραση της πανδημίας COVID 19 στην ανάπτυξη των κλινικών μελετών»
Κατά τη διάρκεια της ομιλίας του ο κ. Παναγιώτης Γαργαλιάνος, λοιμωξιολόγος, πρόεδρος Ελληνικής Εταιρείας Λοιμώξεων, διευθυντής Λοιμωξιολογικής Κλινικής, Ιατρικό Κέντρο Αθηνών, μέλος της Επιτροπής των εμπειρογνωμόνων για τον νέο κορωνοϊό, αναφέρθηκε στις μεθόδους εργαστηριακής διάγνωσης.
- «Monitoring the impact of COVID-19 on Global Clinical Trials / Οι επιπτώσεις του COVID-19 στις Κλινικές Μελέτες σε Παγκόσμιο Επίπεδο»
Στην ευελιξία μέσω του ασθενο-κεντρικού σχεδιασμού και της σωστής τεχνολογικής υποδομής στη διενέργεια κλινικών μελετών, αναφέρθηκε ο γενικός διευθυντής της IQVIA Ελλάδας, Νίκος Κωστάρας,.
Β. «Κλινικές Μελέτες εν μέσω πανδημίας»
Κατά τη διάρκεια της ενότητας αναπτύχθηκαν 3 επιμέρους θέματα:
- «Κλινική έρευνα & ανάπτυξη εμβολίων έναντι του COVID-19 : εξέλιξη και ματασχηματισμός των κλινικών μελετών»
Με εισηγήτρια τη Δρ Βαρβάρα Μπαρούτσου, παθολόγο GFMD,EMAUD, πρόεδρο Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής, International Federation of Associations of Pharmaceutical Medicine – IFAPP President elect.
- «Site and patient engagement at the time of COVID-19 and beyond»
Με εισηγήτρια την πρόεδρο Συλλόγου CRO’s – HACRO, πρόεδρο και διευθύνουσα σύμβουλο εταιρείας “Coronis Research Α.Ε.”, Ευαγγελία Κοράκη.
- «Διεξαγωγή κλινικών μελετών στα δημόσια νοσοκομεία εν μέσω πανδημίας»
Με εισηγήτρια την Κλινικό Φαρμακοποιό, Δέσποινα Μακριδάκη, Νοσοκομειακό Φαρμακοποιός- Διευθύντρια ΕΣΥ, Διευθύντρια Ενοποιημένου Φαρμακείου «ΓΝΑ Σισμανόγλειο-Αμαλία Φλέμιγκ» & Πρόεδρο ΠΕΦΝΙ.
Το 2ο Πανελλήνιο Συνέδριο Κλινικών Μελετών και Έρευνας του Σ.Α.Φ.Ε.Ε. υπό την αιγίδα του υπουργείου Υγείας και πραγματοποιήθηκε με την υποστήριξη της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων (ΠΕΦΝΙ), του PhRMA Innovation Forum, της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.) και της HACRO.
Platinum χορηγός του συνεδρίου ήταν η εταιρεία ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
