Ο συνδυασμός των δραστικών ουσιών υδροχλωρικής ναλτρεξόνης/ υδροχλωρικής βουπροπιόνης είναι πλέον διαθέσιμος και στην Ελλάδα, για τη θεραπεία της παχυσαρκίας σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ενήλικες, ως συμπλήρωμα μιας δίαιτας μειωμένων θερμίδων και φυσικής άσκησης.
Σε ποιες ομάδες ασθενών απευθύνεται
Ο συνδυασμός των συγκεκριμένων δραστικών είναι εγκεκριμένος -από τον FDA και από τον EMA- για χρήση σε ενήλικες ασθενείς, με αρχικό δείκτη μάζας σώματος 30 ή μεγαλύτερο. Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε άτομα με δείκτη μάζας σώματος μεταξύ 27 και 30, εάν έχουν πρόσθετες σχετιζόμενες με το βάρος παθήσεις, όπως ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), διαβήτη τύπου 2 ή υψηλά επίπεδα λιπιδίων (λίπους) στο αίμα. Η ανάγκη συνεχιζόμενης θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται μετά από 16 εβδομάδες και να επαναξιολογείται ετησίως. Στην Αμερική, η συνδυαστική θεραπεία κυκλοφορεί περισσότερο από 2,5 χρόνια και την έχουν λάβει περισσότεροι από 1,4 εκ. ασθενείς.
Πώς δρα το φάρμακο
Το φάρμακο αυτό δρα σε περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στον έλεγχο της πρόσληψης τροφής και της δαπάνης κατανάλωσης ενέργειας, ενώ παράλληλα περιορίζει τη δραστηριότητα του τμήματος του εγκεφάλου που ελέγχει την απόλαυση από την κατανάλωση τροφής. Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης. Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης, ισοδύναμα με 7,2 mg ναλτρεξόνης, και 90 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης, ισοδύναμα με 78 mg βουπροπιόνης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Τα οφέλη για την υγεία από την απώλεια βάρους
Μείωση 5%-15% του αρχικού βάρους σε περίοδο 6 μηνών, αποτελεί ρεαλιστικό στόχο και προσφέρει αποδεδειγμένα οφέλη για την υγεία.Η μέτρια απώλεια βάρους 5%-15%, σε υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, σχετίζεται με σημαντικές κλινικές βελτιώσεις των καρδιομεταβολικών παραγόντων κινδύνου (αρτηριακή πίεση, τριγλυκερίδια, HDL χοληστερόλη, σάκχαρο νηστείας, γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη) σε διάστημα ενός έτους.
Μείωση βάρους μεγαλύτερη του 20% θα πρέπει να εξετάζεται για τα άτομα με ΔΜΣ≥ 35kg/m².
Όπως έχουν αποδείξει μελέτες, στα άτομα που η δίαιτα συνδυάζεται με άσκηση, η απώλεια βάρους είναι μεγαλύτερη, σε σχέση με εκείνα που ακολουθούν μόνο δίαιτα. Παρόλα αυτά, και στις 2 περιπτώσεις, το 50% των ατόμων παρουσιάζει επαναπρόσληψη του αρχικού τους βάρους.
Σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές Κατευθυντήριες Οδηγίες, για τη διαχείριση της παχυσαρκίας σε ενήλικες ασθενείς (2015), η φαρμακευτική θεραπεία πρέπει να θεωρείται μέρος της συνολικής θεραπευτικής προσέγγισης των παχύσαρκων ασθενών. Η φαρμακοθεραπεία μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να έχουν καλύτερη συμμόρφωση, να μειώσουν τον κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών λόγω αυξημένου σωματικού βάρους και να βελτιώσουν την ποιότητα της ζωής τους. Η φαρμακευτική θεραπεία μπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη της ανάπτυξης ασθενειών που σχετίζονται με τη παχυσαρκία (π.χ. διαβήτης τύπου 2).
Το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου
Η ασφάλεια του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης εκτιμήθηκε σε πέντε διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε 4.754 υπέρβαρα ή παχύσαρκα άτομα (3.239 συμμετέχοντες έλαβαν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και 1.515 συμμετέχοντες έλαβαν εικονικό φάρμακο) για μια περίοδο θεραπείας έως και 56 εβδομάδων.
Σε κλινικές μελέτες, το 23,8% των συμμετεχόντων που λάμβαναν το συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και το 11,9% των συμμετεχόντων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας ενός ανεπιθύμητου συμβάντος. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι η ναυτία, η δυσκοιλιότητα, ο έμετος, η ζάλη και η ξηροστομία.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή με το συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ήταν η ναυτία, η κεφαλαλγία, η ζάλη και ο έμετος.
