Με αφορμή τις δηλώσεις του υπουργού Υγείας, Άδωνι Γεωργιάδη, για αυστηροποίηση των διαδικασιών πρώιμης πρόσβασης σε θεραπείες που εισάγονται για τους Έλληνες ασθενείς μέσω του ΙΦΕΤ, η Ένωση Σπανίων Ασθενών Ελλάδος (Ε.Σ.Α.Ε.) θορυβημένη δημοσίευσε ανακοίνωση για την προστασία της πρώιμης πρόσβασης των ορφανών φαρμάκων στην Ελλάδα.

Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη

Να υπενθυμίσουμε ότι οι σχετικές δηλώσεις του κ. Γεωργιάδη πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της ημερίδας του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου για τη φαρμακευτική πολιτική στις 11 Μαρτίου 2024 και του συνεδρίου Economist για τις πολιτικές στον καρκίνο στις 12 Μαρτίου 2024, ενώ ακολούθησαν πλήθος ειδησεογραφικών αναφορών στα Μέσα Ενημέρωσης.

Ο υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, προανήγγειλε την πρώτη εφαρμογή περιοριστικών μέτρων στην εισαγωγή φαρμάκων από το Ινστιτούτο Φαρμακευτικών Ερευνών και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ), καταγγέλλοντας σπατάλη που προκύπτει από την εισαγωγή πολύ ακριβών φαρμάκων. Επικαλέστηκε την ανάγκη για περιορισμούς στη διαδικασία εισαγωγής μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ), στο πλαίσιο των αυξανόμενων δαπανών του ΙΦΕΤ για φάρμακα, μερικά εκ των οποίων είτε είναι σε μακροχρόνια έλλειψη είτε δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα, με τον υπουργό να απορρίπτει την επιβολή clawback ως λύση. Επιπλέον, αναφέρθηκε στην ανάγκη θέσπισης νέων προϋποθέσεων για την εισαγωγή φαρμάκων στην Ελλάδα, με σκοπό την εξάλειψη καταχρήσεων και την αλλαγή κριτηρίων αξιολόγησης, ειδικά για φάρμακα που έχουν λάβει έγκριση μόνο από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), επισημαίνοντας ότι δεν θα χορηγούνται πλέον τόσο εύκολα φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Αφορμή για τις δηλώσεις του υπουργού στάθηκε η πρόσφατη ανακοίνωση της εταιρείας Amylyx Pharmaceuticals, στις 8 Μαρτίου 2024, σχετικά με το φάρμακο της Relyvrio για την αντιμετώπιση της σπάνιας νόσου της Πλάγιας Μυατροφικής Σκλήρυνσης (ALS), το οποίο απέτυχε να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητά του, και ενδέχεται σύντομα, εκουσίως από την εταιρεία, να αποσυρθεί από την παγκόσμια αγορά. Το φάρμακο είχε λάβει άδεια επείγουσας πρόωρης χρήσης από τον FDA το Σεπτέμβριο του 2022 με βάση τα πρώιμα αποτελέσματα φάσης II, αλλά τα τελικά αποτελέσματα φάσης III έδειξαν ότι δεν προσφέρει βελτίωση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.

Ο υπουργός συγκάλεσε έκτακτη σύσκεψη με τη συμμετοχή του ΕΟΦ, του ΙΦΕΤ και της Ελληνικής Νευρολογικής Εταιρείας, προκειμένου να διακοπεί επίσημα η χορήγηση της θεραπείας στην Ελλάδα, όπως αναμένεται να αποσυρθεί και από όλες τις χώρες της Ευρώπης. Αξίζει, ίσως, να αναφερθεί ότι η συνάντηση έγινε χωρίς την παρουσία Εκπροσώπου των Ασθενών της θεραπευτικής κατηγορίας της Πλάγιας Αμυοτροφικής Σκλήρυνσης (ALS) ή των θεσμικών τους Εκπροσώπων, οι οποίοι συμμετέχουν και στις συμβουλευτικές επιτροπές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Ο υπουργός χαρακτήρισε ως αποτυχία των γιατρών την υπερσυνταγογράφηση του φαρμάκου Relyvrio στη χώρα, εκφράζοντας την αγανάκτησή του για τη δαπάνη που σημειώθηκε στον ΙΦΕΤ τα τελευταία δύο χρόνια, τονίζοντας ότι θα διερευνηθούν τυχόν ευθύνες των γιατρών που το συνταγογράφησαν. Τέλος, τόνισε την ανάγκη θέσπισης αυστηρότερων κανόνων για τη χορήγηση και συνταγογράφηση αυτού και παρόμοιων φαρμάκων στο μέλλον.

Αναφορικά με τις δηλώσεις του υπουργού Υγείας, η Ε.Σ.Α.Ε. έχει διατυπώσει την πάγια θέση της για την ανάγκη κάλυψης των αναγκών των σπάνιων ασθενών σε ζωτικής σημασίας θεραπείες, κρίσιμες για την επιβίωσή τους, σε ένα βιώσιμο σύστημα Υγείας.

Στο πλαίσιο αυτό, η Ε.Σ.Α.Ε. τονίζει ότι «ο αυτονόητος έλεγχος των διαδικασιών εισαγωγής φαρμάκων μέσω του ΙΦΕΤ  θα πρέπει να διατηρήσει την πρώιμη πρόσβαση σε θεραπείες που έχουν λάβει υπό όρους έγκριση από τον FDA (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ΗΠΑ) και τον EMA (Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων), ώστε να ικανοποιούνται οι ακάλυπτες ανάγκες των Ελλήνων ασθενών, εκ των οποίων 500.000 ζουν με σπάνιες παθήσεις.

Τα προγράμματα πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα, που έχουν λάβει έγκριση υπό όρους, αποτελούν ένα κρίσιμο εργαλείο για την εξασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών το οποίο πρέπει να διατηρηθεί χωρίς προσκόμματα.

Η ανακοίνωση της διακοπής χορήγησης στην Ελλάδα του Relyvrio (πρώιμης θεραπείας με άδεια επείγουσας πρόωρης χρήσης από τον FDA για τους ασθενείς με Πλάγια Μυατροφική Σκλήρυνση - ALS), παρόλο που αποτελεί ένα μεμονωμένο παράδειγμα, δεν πρέπει να  παρεμποδίσει την εισαγωγή φαρμάκων για τους Έλληνες ασθενείς, ειδικά για αυτούς με σπάνιες νόσους. Υπάρχουν σαφώς περισσότερες περιπτώσεις όπου φάρμακα με «υπό όρους έγκριση» που διατίθενται αρχικά μέσω προγραμμάτων πρώιμης πρόσβασης κατέληξαν σε επιτυχημένη πλήρη έγκριση από τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς, προσφέροντας νωρίς τεράστια οφέλη στους ασθενείς.

Η ευθύνη για την αποδοτική λειτουργία των προγραμμάτων πρώιμης πρόσβασης ανήκει σε όλους μας, και απαιτεί συνεργασία και διαφάνεια».

Η Ένωση Σπανίων Ασθενών Ελλάδος (Ε.Σ.Α.Ε.), εκπροσωπώντας τα δικαιώματα των ασθενών με σπάνιες παθήσεις, δηλώνει πως παραμένει στη διάθεση του υπουργείου Υγείας, ώστε να συνεισφέρει με την πολύχρονη και συμπυκνωμένη εμπειρία της σε έναν γόνιμο και ουσιαστικό διάλογο με στόχο τη βελτιστοποίηση και την εξασφάλιση της έγκαιρης και ισότιμης πρόσβασης στις θεραπείες, σε ένα βιώσιμο Εθνικό Σύστημα Υγείας.