Από τον Χαράλαμπο Πετρόχειλο
Συνεχίζεται η προσπάθεια απόσυρσης από όλη τη χώρα των ΗΠΑ, ενέσεων GLP-1 που παράγονται γαληνικά από φαρμακεία της χώρας. Μόλις χθες ανακοινώθηκε από τον Τύπο η απόσυρση τέτοιων σκευασμάτων που έφτιαχνε μεγάλο φαρμακείο με έδρα τη Βόρεια Καρολίνα των ΗΠΑ, το οποίο ο Εθνικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είχε προειδοποιήσει στο παρελθόν ότι βάζει σε κίνδυνο τους ασθενείς.
Το φαρμακείο προχώρησε σε εθελοντική ανάκληση παρτίδων ενέσιμης τιρζεπατίδης λόγω ανησυχιών για την εγγύηση της στειρότητας των προϊόντων.
Η ραγδαία ζήτηση για απώλεια βάρους σε συνδυασμό με τις υψηλές τιμές των πρωτότυπων σκευασμάτων, προκάλεσε τεράστιες ελλείψεις τα προηγούμενα χρόνια, επιτρέποντας στα φαρμακεία να παράγουν μαζικά φθηνότερες γαληνικές εκδοχές. Ωστόσο, ο FDA αφαίρεσε επίσημα την τιρζεπατίδη και τη σεμαγλουτίδη από τη λίστα ελλείψεων – κήρυξε επίσημα τη λήξη των ελλείψεων για την τιρζεπατίδη στα τέλη του 2024 και τη σεμαγλουτίδη στις αρχές του 2025, κι έτσι η γενική αυτή άδεια αυτόματα έληξε καθώς οι παρασκευάστριες εταιρείες (Eli Lilly και Novo Nordisk) δήλωσαν ότι μπορούν πλέον να καλύψουν πλήρως τη ζήτηση. Μόλις μια έλλειψη επιλυθεί, παύει αυτόματα το νόμιμο δικαίωμα των φαρμακείων να αντιγράφουν τα εν λόγω φάρμακα.
Αφού σταμάτησε το καθεστώς εξαίρεσης, ο FDA ξεκίνησε εκτεταμένους ελέγχους. Πολλά άλλα φαρμακεία δέχθηκαν αυστηρές προειδοποιητικές επιστολές ή αναγκάστηκαν επίσης σε ανακλήσεις όταν διαπιστώθηκαν παραβάσεις στις συνθήκες υγιεινής ή παράνομη συνέχιση της μαζικής παραγωγής.
Πολλά μεγάλα φαρμακεία παρασκευής σύνθετων φαρμάκων και πλατφόρμες τηλεϊατρικής (telehealth) αντέδρασαν έντονα. Ορισμένα προσέφυγαν στα δικαστήρια εναντίον του FDA, ενώ άλλα προσπάθησαν να τροποποιήσουν ελαφρώς τη σύσταση των φαρμάκων (π.χ. προσθέτοντας βιταμίνες Β12 ή Β6) για να ισχυριστούν ότι προσφέρουν «εξατομικευμένη» θεραπεία και όχι απλό αντίγραφο, προσπαθώντας έτσι να παραμείνουν στην αγορά.
Υπάρχουν ακόμη φαρμακεία και πλατφόρμες τηλεϊατρικής – ψηφιακές υπηρεσίες υγείας πολλές από τις οποίες λειτουργούν με μηνιαία συνδρομή που περιλαμβάνει την αμοιβή του γιατρού, τη συνεργασία με συγκεκριμένα φαρμακεία παρασκευής (compounding pharmacies) και την απευθείας αποστολή του φαρμάκου στο σπίτι του ασθενούς- που συνεχίζουν να προσφέρουν σύνθετα (compounded) GLP-1 σκευάσματα, παρότι ο FDA έχει εντείνει τους ελέγχους, τις προειδοποιήσεις και τις νομικές πιέσεις αλλά το ευρύτερο τοπίο βρίσκεται πλέον σε μια φάση μαζικής καταστολής και αυστηρού περιορισμού από τις αμερικανικές αρχές.
Τα γαληνικά GLP-1 δεν περνούν από τις αυστηρές διαδικασίες ελέγχου του FDA για την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητά τους. Ο οργανισμός εξέφρασε έντονες ανησυχίες για λάθη στη δοσολογία με πολλούς ασθενείς να καταλήγουν στο νοσοκομείο λόγω λανθασμένης χορήγησης δόσεων από σύριγγες που γέμιζαν χειροκίνητα, για προβλήματα στειρότητας και μολύνσεις όπως και για τη χρήση πρώτων υλών αμφίβολης ποιότητας.
O κ. Μανόλης Κατσαράκης, Γενικός Γραμματέας του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου και Πρόεδρος του Φαρμακευτικού Συλλόγου Χανίων ανέφερε στο DailyPharmaNews ότι «η εξέλιξη αυτή έρχεται να υπενθυμίσει την ασφάλεια που πρέπει να αποδίδεται και να συνοδεύει στην παραγωγή και τη διακίνηση στείρων γαληνικών διαλυμάτων».
Υπενθυμίζεται ότι ήδη ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων από το καλοκαίρι, από τις 8 Ιουλίου, είχε βγάλει σχετική ανακοίνωση με αφορμή τη ραγδαία αύξηση της παράνομης προώθησης και χορήγησης «ενδοφλέβιων θεραπειών» (IV drips) ως «συμπληρωμάτων διατροφής». Μάλιστα στα τέλη Σεπτεμβρίου επανήλθε στο θέμα με αφορμή το θάνατο του Γιώργου Μαζωνάκη καθώς αποκαλύφθηκε η εμπλοκή ιδιωτικού φαρμακευτικού εργαστηρίου, το οποίο φερόταν να παρασκευάζει και να διαθέτει παράνομα στείρα ενδοφλέβια διαλύματα (κοκτέιλ βιταμινών/ενυδάτωσης) κατόπιν ειδικών ιατρικών συνταγών, χωρίς να διαθέτει την απαιτούμενη ειδική άδεια. και σε συνεργασία και με τις διευκρινίσεις του Ο Πανελληνίος Φαρμακευτικός Συλλόγος (ΠΦΣ), προέβη τότε σε αυστηρές υπενθυμίσεις και διευκρινίσεις για το θεσμικό πλαίσιο που ισχύει για τα στείρα γαληνικά διαλύματα προς κάθε κατεύθυνση.
Ο κ. Κατσαράκης, υπενθύμισε ότι «και ο ΠΦΣ έχει εφιστήσει την προσοχή των φαρμακοποιών στη διακίνηση τέτοιων προϊόντων, τονίζοντας ότι δεν δύναται να παραχθούν στα φαρμακεία βάσει της διαδικασίας αδειοδοτησής τους. Ακόμη, εφόσον προχωρήσει κάποιο φαρμακείο σε τέτοιες ενέργειες θα πρέπει να εφαρμόσει τους κανόνες ορθής εργαστηριακής πρακτικής, τηρώντας βιομηχανικά πρότυπα παραγωγής». Ανέφερε δε ότι «αυτή τη στιγμή υπάρχει σε εξέλιξη παρέμβαση ώστε να οριστεί θεσμικά όλο αυτό το πλαίσιο».
Για την απόσυρση όλων των γαληνικών σκευασμάτων GLP-1 από τα φαρμακεία των ΗΠΑ ο κ. Κατσαράκης, σημείωσε ότι «αυτό δείχνει πως ακόμη μία χώρα που ήταν πιο ανοικτή σε ό,τι αφορά το θεσμικό της πλαίσιο, αναγκάζεται να το αυστηροποιήσει, όταν και στην Ευρώπη ισχύει ήδη ότι δεν επιτρέπεται, εφόσον υπάρχει στο ράφι του φαρμακείου έτοιμο τέτοιο σκεύασμα, να παραχθεί αυτό σε εργαστηριακό επίπεδο».