Έντονες συζητήσεις και διαφωνίες μεταξύ των κρατών-μελών προκαλεί η πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την παροχή επιπλέον ενός έτους αποκλειστικής προστασίας στην αγορά για ορισμένα καινοτόμα φάρμακα, στο πλαίσιο του υπό διαμόρφωση ευρωπαϊκού νόμου για τη βιοτεχνολογία (Biotech Act).
Η πρόταση βρέθηκε στο επίκεντρο των συζητήσεων που προώθησε η Κυπριακή Προεδρία της ΕΕ, η οποία επιχείρησε να καταγράψει τις θέσεις των κρατών-μελών ενόψει των διαπραγματεύσεων για το νέο νομοθετικό πλαίσιο.
Σύμφωνα με το σχέδιο της Επιτροπής, η πρόσθετη περίοδος προστασίας, μέσω των Συμπληρωματικών Πιστοποιητικών Προστασίας (SPC), θα παρέχεται σε θεραπείες που περιλαμβάνουν νέα δραστική ουσία, διαθέτουν διαφορετικό μηχανισμό δράσης από τις ήδη υπάρχουσες, έχουν υποβληθεί σε κλινικές δοκιμές σε περισσότερες από δύο χώρες της ΕΕ και πραγματοποιούν μέρος της παραγωγικής διαδικασίας εντός της Ένωσης.
Η Κομισιόν θεωρεί ότι το μέτρο μπορεί να λειτουργήσει ως ισχυρό κίνητρο για την προσέλκυση επενδύσεων, την ενίσχυση της έρευνας και την ανάπτυξη της ευρωπαϊκής βιοτεχνολογίας σε μια περίοδο κατά την οποία η Ευρώπη αντιμετωπίζει αυξανόμενο ανταγωνισμό από άλλες παγκόσμιες αγορές.
Υπέρ της πρότασης, όπως αναφέρει το euronews, τάχθηκε η Ισπανία, με την υπουργό Υγείας Μόνικα Γκαρσία Γκόμεθ να δηλώνει ότι η Ευρώπη οφείλει να δημιουργήσει ισχυρά κίνητρα για τη διατήρηση της τεχνολογικής και ερευνητικής δραστηριότητας εντός των ευρωπαϊκών συνόρων.
Ωστόσο, αρκετές χώρες εμφανίστηκαν ιδιαίτερα επιφυλακτικές, εκφράζοντας ανησυχίες ότι η παράταση της περιόδου αποκλειστικότητας ενδέχεται να καθυστερήσει την είσοδο βιοομοειδών φαρμάκων στην αγορά, περιορίζοντας τον ανταγωνισμό και αυξάνοντας το κόστος για τα εθνικά συστήματα υγείας.
Χαρακτηριστική ήταν η παρέμβαση της Μάλτας, η οποία υποστήριξε ότι δεν είναι βέβαιο πως τα οφέλη της παράτασης θα φτάσουν τελικά στους ασθενείς, ιδιαίτερα στις μικρότερες αγορές της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η ανησυχία αυτή συνδέεται με τις υφιστάμενες ανισότητες στην πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, καθώς μικρότερα κράτη εξακολουθούν να έχουν περιορισμένη πρόσβαση σε νέα φάρμακα σε σύγκριση με μεγάλες αγορές όπως η Γερμανία και η Ιταλία.
Στο ίδιο μήκος κύματος κινήθηκαν και άλλες χώρες, μεταξύ των οποίων η Εσθονία και η Πολωνία, ζητώντας προσεκτική στάθμιση μεταξύ της ανάγκης στήριξης της καινοτομίας και της διασφάλισης οικονομικά προσιτής πρόσβασης στα φάρμακα. Παράλληλα, αρκετές αντιπροσωπείες αμφισβήτησαν εάν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα του μέτρου, καθώς η πρόταση δεν συνοδεύτηκε από ξεχωριστή μελέτη εκτίμησης επιπτώσεων.
Απαντώντας στις επιφυλάξεις των κρατών-μελών, ο επίτροπος Υγείας της ΕΕ, Όλιβερ Βάρχελι, υπερασπίστηκε την πρόταση, υποστηρίζοντας ότι χωρίς πρόσθετα κίνητρα πολλές νέες θεραπείες ενδέχεται να μην αναπτυχθούν ή να μην διατεθούν εγκαίρως στην ευρωπαϊκή αγορά.
«Αν δεν το κάνουμε, είναι πολύ πιθανό τα προϊόντα αυτά να μην έρθουν ποτέ στην Ευρώπη παρά μόνο όταν θα έχουν λήξει οι πατέντες τους», ανέφερε χαρακτηριστικά, απορρίπτοντας παράλληλα τις ανησυχίες για το δημοσιονομικό κόστος και υπογραμμίζοντας τη σημασία της πρόληψης για τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας.
Παρά τις διαφωνίες γύρω από την παράταση της προστασίας των καινοτόμων φαρμάκων, τα κράτη-μέλη εμφανίζονται να συγκλίνουν σε άλλα κρίσιμα ζητήματα του νόμου για τη βιοτεχνολογία. Ευρεία στήριξη συγκεντρώνουν οι προτάσεις για απλούστευση των πολυεθνικών κλινικών δοκιμών, μείωση της γραφειοκρατίας και δημιουργία ενός πιο ευνοϊκού περιβάλλοντος για την ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας στην Ευρώπη.
Παράλληλα, χώρες όπως η Ελλάδα, η Γαλλία, η Πολωνία, η Εσθονία, η Τσεχία, η Ουγγαρία, η Λετονία και η Μάλτα υπογράμμισαν την ανάγκη ενίσχυσης των βιοομοειδών φαρμάκων, τα οποία θεωρούνται καθοριστικά για τη συγκράτηση του κόστους και τη διεύρυνση της πρόσβασης των ασθενών σε σύγχρονες θεραπείες.
Τη σκυτάλη των διαπραγματεύσεων αναλαμβάνει πλέον η Ιρλανδία, η οποία έχει ήδη προαναγγείλει ταχεία προώθηση του φακέλου. Η Ιρλανδή υπουργός Υγείας Τζένιφερ Κάρολ ΜακΝιλ κάλεσε τα κράτη-μέλη να διαμορφώσουν άμεσα τις θέσεις τους, τονίζοντας ότι η ενίσχυση της ευρωπαϊκής βιοτεχνολογίας αποτελεί ζήτημα στρατηγικής σημασίας τόσο για τη βιομηχανία όσο και για τους ασθενείς, σε ένα διεθνές περιβάλλον όπου ο παγκόσμιος ανταγωνισμός εντείνεται διαρκώς.