Από τον Χαράλαμπο Πετρόχειλο
Μόλις 6 δραστικές ουσίες έχουν λάβει καθεστώς μη συνταγογραφούμενου φαρμάκου μέσω της κεντρικής διαδικασίας της ΕΕ από το 2004 έως σήμερα σύμφωνα με τα όσα αναφέρει σε ανακοίνωση που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Ένωση Επιχειρήσεων Αυτοφροντίδας (Association Européenne des Spécialités Pharmaceutiques Grand Public – AESGP) μετά το πέρας των εργασιών του 1ου συνεδρίου AESGP Switch Day που πραγματοποιήθηκε στις 7 Οκτωβρίου στις Βρυξέλλες.
Αμέσως μετά το συνέδριο, η AESGP παρουσίασε 8 συγκεκριμένες συστάσεις και 2 βασικές δράσεις πολιτικής για τη διευκόλυνση της διαδικασίας Rx-to-non-prescription switch (μετατροπής φαρμάκων από συνταγογραφούμενα σε μη συνταγογραφούμενα – OTC) στην Ευρώπη.
Οι 8 προτάσεις που έθεσε ως προτεραιότητες
Η απλοποίηση και αύξηση της διαφάνειας των διαδικασιών switch
Οι ευρωπαϊκές διαδικασίες μετάβασης απαιτούν περαιτέρω απλοποίηση με σαφή, διαφανή διαδικαστικά βήματα και καθορισμένες απαιτήσεις για τους αιτούντες.
Η συνεκτίμηση των ευρύτερων οφελών του switch στη λήψη αποφάσεων
Οι αξιολογήσεις των ρυθμιστικών αρχών πρέπει να ζυγίζουν τους πιθανούς κινδύνους έναντι των μεγάλων οφελών για τη δημόσια υγεία, όπως η βελτιωμένη πρόσβαση των ασθενών, η ενδυνάμωση του πολίτη και η μείωση της πίεσης στα συστήματα υγείας.
Η βελτίωση της διαφάνειας και της προβλεψιμότητας για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας
Οι διαδικασίες switch πρέπει να προσφέρουν σαφείς προϋποθέσεις, προβλέψιμα χρονοδιαγράμματα και θεσμοθετημένες ευκαιρίες διαλόγου μεταξύ των φαρμακευτικών εταιρειών και των ρυθμιστικών αρχών.
Η δημοσίευση σαφών εθνικών κατευθυντήριων γραμμών στα αγγλικά
Οι εθνικοί οργανισμοί φαρμάκων (όπως ο ΕΟΦ στην Ελλάδα) θα πρέπει να δημοσιεύουν αναλυτικούς οδηγούς για τις διαδικασίες, τα τέλη, τα χρονοδιαγράμματα και τα απαιτούμενα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων εκδόσεων στην αγγλική γλώσσα για τη διευκόλυνση των αιτήσεων.
Η ενίσχυση της εξειδίκευσης στα switches εντός των αρμόδιων οργανισμών φαρμάκων
Οι ρυθμιστικές αρχές χρειάζονται εξειδικευμένα τμήματα ή αξιολογητές για τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, ώστε να διασφαλίζεται η συνεπής αξιολόγηση και η ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών.
Η παροχή συμβουλών και συναντήσεων πριν από την υποβολή της αίτησης
Θα πρέπει να υπάρξει θέσπιση επίσημων συμβουλευτικών συναντήσεων (pre-submission meetings) πριν την κατάθεση του φακέλου, ώστε να καθοδηγούνται σωστά οι εταιρείες σχετικά με τις προσδοκίες των αρχών.
Η τήρηση δημόσιων μητρώων για τις αποφάσεις switch
Η ΑΕSGP προτείνει τη δημιουργία και διατήρηση δημόσιων προσβάσιμων μητρώων που θα καταγράφουν τις εγκεκριμένες ή απορριφθείσες αιτήσεις μετατροπής, προσφέροντας δεδικασμένα και καθοδήγηση για μελλοντικές αιτήσεις.
Η διασάφηση του ρόλου των επιτροπών εμπειρογνωμόνων
Σαφής καθορισμός του ρόλου και των αρμοδιοτήτων των ειδικών επιστημονικών επιτροπών που γνωμοδοτούν για τα switches, ώστε να αποφεύγονται υποκειμενικές καθυστερήσεις και να διασφαλίζεται η ευθυγράμμιση με τα επιστημονικά δεδομένα.
Οι προτάσεις αυτές συζητήθηκαν σε μια πρώτη παρουσίαση κατά τη διάρκεια της εκδήλωσης «AESGP Switch Day», όπου ρυθμιστικές αρχές και εκπρόσωποι ασθενών συναντήθηκαν με εκπροσώπους του κλάδου για να συζητήσουν πώς η διαδικασία Switch μπορεί να διευρύνει την πρόσβαση στην αυτοφροντίδα.
Καθιστώντας διαθέσιμες κατάλληλες λύσεις πρόληψης και θεραπείας ως μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, η διαδικασία Switch επιτρέπει σε περισσότερους ανθρώπους να διαχειρίζονται υπεύθυνα την υγεία τους, βοηθώντας παράλληλα τους επαγγελματίες υγείας και τα συστήματα υγείας να κατευθύνουν τους πόρους εκεί που χρειάζονται περισσότερο. Η υλοποίηση αυτών των οφελών απαιτεί διαδικασίες τις οποίες οι αιτούντες μπορούν να ακολουθήσουν με σιγουριά, καθώς και αξιολογήσεις που λαμβάνουν υπόψη την ευρύτερη συμβολή της διαδικασίας Switch στη δημόσια υγεία.
Ωστόσο, οι δυνατότητες της Ευρώπης στον τομέα αυτό παραμένουν αναξιοποίητες, σύμφωνα με την AESGP καθώς, όπως προαναφέρθηκε, από το 2004, μόλις 6 δραστικές ουσίες έχουν λάβει καθεστώς μη συνταγογραφούμενου φαρμάκου μέσω της κεντρικής διαδικασίας της ΕΕ. «Οι κατακερματισμένες εθνικές διαδικασίες και η διαδικασία υψηλού ρίσκου εξακολουθούν να αποθαρρύνουν τις επενδύσεις και να περιορίζουν την καινοτομία στην αυτοφροντίδα» όπως υποστηρίζει η AESGP.
Η AESGP ζητά 2 βασικές δράσεις πολιτικής για την υποστήριξη της καινοτομίας στο Switch, δράσεις δηλαδή που αφορούν νομοθετικές και ρυθμιστικές αλλαγές που πρέπει να κάνουν οι κυβερνήσεις και η Ευρωπαϊκή Ένωση, ώστε να παρακινήσουν τις φαρμακευτικές εταιρείες να επενδύσουν στη μετατροπή νέων, πιο εξελιγμένων φαρμάκων από συνταγογραφούμενα σε μη συνταγογραφούμενα (OTC).
Η πρώτη δράση έχει να κάνει με οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη ενός φακέλου switch και είναι η επέκταση της αποκλειστικότητας δεδομένων του Switch από 1 σε 3 έτη για την επιβράβευση των επενδύσεων, την υποστήριξη σύνθετων εφαρμογών και την ευθυγράμμιση της Ευρώπης με την Ιαπωνία και τις ΗΠΑ.
Η AESGP ζητά επίσης ισχυρότερη προστασία των στοιχείων του Switch, με τις ρυθμιστικές αρχές (π.χ. Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων) να αλλάξουν την πολιτική τους και να δέχονται μελέτες με Δεδομένα από την Πραγματική Κλινική Πρακτική (Real-World Evidence) και Συμπεριφορικές Μελέτες καθώς οι παραδοσιακές κλινικές δοκιμές γίνονται σε ελεγχόμενο περιβάλλον νοσοκομείου ενώ η καινοτομία στο Switch απαιτεί να αποδειχθεί ότι ο ασθενής μπορεί να πάρει το φάρμακο μόνος του στο σπίτι και να είναι σίγουρος για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του χωρίς ιατρική συνταγή.