Η πλειοψηφία των εξωτερικών συμβούλων του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τάχθηκε, την Πέμπτη, υπέρ της έγκρισης τεσσάρων από τα επτά υπό εξέταση πεπτίδια, ώστε να επιτρέπεται η παρασκευή τους από φαρμακεία. Η εξέλιξη αυτή δίνει ώθηση στις προσπάθειες που υποστηρίζει ο Υπουργός Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ για τη διεύρυνση της πρόσβασης στις ολοένα και πιο δημοφιλείς αυτές δραστικές ουσίες.
Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη
Η διήμερη συνεδρίαση έφερε σε αντίθεση τα στελέχη του FDA με τον κλάδο της τηλεϊατρικής, ο οποίος ανυπομονεί να αξιοποιήσει μια αγορά που, σύμφωνα με εκτιμήσεις αναλυτών, θα μπορούσε γρήγορα να φτάσει τα 2 έως 3 δισεκατομμύρια δολάρια εάν νομιμοποιηθεί. Τα στελέχη του Οργανισμού είχαν εκφράσει την αντίθεσή τους στην ευρύτερη φαρμακευτική παρασκευή αυτών των επτά πεπτιδίων, τονίζοντας ότι τα επιστημονικά δεδομένα που υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους είναι ελάχιστα.
Η «γκρίζα» αγορά και τα αμφιλεγόμενα πεπτίδια
Τα ενέσιμα πεπτίδια —φάρμακα που δομούνται από τα ίδια δομικά στοιχεία που χρησιμοποιεί ο οργανισμός για να συνθέσει πρωτεΐνες— πωλούνται ήδη ευρέως στο διαδίκτυο για ποικίλους σκοπούς, από την μυϊκή αποκατάσταση έως τη μακροζωία. Αυτό συμβαίνει μέσω μιας «γκρίζας» αγοράς, η οποία εκμεταλλεύεται τη δυνατότητα χρήσης μη εγκεκριμένων φαρμάκων για ερευνητικούς σκοπούς.
Η επιτροπή κλήθηκε να αποφασίσει αν καθένα από τα επτά πεπτίδια θα πρέπει να λάβει τον χαρακτηρισμό που επιτρέπει στα φαρμακεία να το παρασκευάζουν για ασθενείς με ιατρική συνταγή. Σημειώνεται ότι το 2023, η κυβέρνηση Μπάιντεν είχε κρίνει ότι σχεδόν 20 πεπτίδια εγείρουν ανησυχίες για την ασφάλεια των καταναλωτών, απαγορεύοντας τη νόμιμη παρασκευή τους.
Με οριακή πλειοψηφία οκτώ ψήφων υπέρ, έξι κατά και μίας αποχής, τα μέλη της επιτροπής ψήφισαν θετικά για την ένταξη των μη εγκεκριμένων πεπτιδίων BPC-157, KPV και TB-500. Παράλληλα, με ψήφους 7-5 και δύο αποχές, εγκρίθηκε το MOTs-C, το οποίο αξιολογείται για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας και της οστεοπόρωσης.
Οι εφαρμογές των πεπτιδίων της πρώτης ημέρας
Συνοπτικά, τα πεπτίδια που τέθηκαν υπό εξέταση κατά την πρώτη ημέρα της συνεδρίασης και οι χρήσεις για τις οποίες αξιολογούνται είναι τα εξής:
- BPC-157: Αξιολογείται για την αντιμετώπιση της ελκώδους κολίτιδας.
- KPV: Αξιολογείται για την επούλωση τραυμάτων και φλεγμονώδεις παθήσεις.
- TB-500: Αξιολογείται για την επούλωση τραυμάτων.
- MOTs-C: Αξιολογείται για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας και της οστεοπόρωσης.
Αντιδράσεις για σύγκρουση συμφερόντων και η αντίπερα όχθη
Πολλοί από τους συμβούλους που υπερψήφισαν την πρόταση διατηρούν δεσμούς με τη βιομηχανία πεπτιδίων. Πριν από τη συνεδρίαση, στην 14μελή επιτροπή προστέθηκαν επτά άτομα που διευθύνουν ή εργάζονται σε κλινικές και επιχειρήσεις που εμπορεύονται θεραπείες πεπτιδίων.
«Όλα τα μέλη της επιτροπής πέρασαν από την ίδια διαδικασία αξιολόγησης και ελέγχου δεοντολογίας που απαιτείται για όλα τα μέλη των συμβουλευτικών επιτροπών του FDA», δήλωσε η Έμιλι Χίλιαρντ, εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικών Υπηρεσιών, προσθέτοντας ότι όσοι υποψήφιοι δεν πληρούσαν τις προϋποθέσεις αποκλείστηκαν.
Ωστόσο, ο Πολ Κνόεπφλερ, καθηγητής κυτταρικής βιολογίας στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνιας (UC Davis), σχολίασε καυστικά πως πολλά μέλη που ψήφισαν υπέρ είχαν να κερδίσουν οικονομικά από την έγκριση του BPC-157, αναρωτώμενος πώς μπορεί αυτό να θεωρείται αποδεκτό.
Από την πλευρά τους, οι σύμβουλοι που υποστήριξαν την ευρύτερη πρόσβαση ισχυρίστηκαν ότι οι ασθενείς αντιμετωπίζουν σοβαρούς κινδύνους για την υγεία τους όταν προμηθεύονται αυτά τα προϊόντα από την ανεξέλεγκτη «γκρίζα» αγορά. Στον αντίποδα, όσοι καταψήφισαν ήταν κυρίως γιατροί και εκπρόσωποι ασθενών.
«Ανησυχώ ότι ανταποκρινόμαστε σε μια τεχνητή ζήτηση που δημιουργήθηκε από την αγορά, παρά σε μια απόφαση που βασίζεται σε στερεά επιστημονικά δεδομένα», ανέφερε η Ελίζαμπεθ Ρεμπέλο, μέλος της επιτροπής και καθηγήτρια στο Πανεπιστήμιο του Τέξας.
Ο FDA επιμένει στις αυστηρές κλινικές δοκιμές
Υπάρχουν πολλά πεπτίδια, όπως η ινσουλίνη και τα φάρμακα κατηγορίας GLP-1, τα οποία διαθέτουν πλήρη έγκριση από τις υγειονομικές αρχές. Αντίθετα, τα πεπτίδια που αξιολογούνται στη συγκεκριμένη συνεδρίαση δεν έχουν υποβληθεί στις απαραίτητες κλινικές δοκιμές και διακινούνται εύκολα στο διαδίκτυο, χωρίς καμία ιατρική επίβλεψη.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης, ο Ματ Λας, στέλεχος του FDA, υπογράμμισε ότι τα φαρμακευτικώς παρασκευαζόμενα προϊόντα δεν φέρουν έγκριση από τον Οργανισμό, συμπληρώνοντας πως δεν υποχρεούνται καν να φέρουν ετικέτες που να ενημερώνουν τους ασθενείς για θέματα ασφάλειας ή δοσολογίας. Παράλληλα, το στέλεχος του FDA, Ράσελ Ουέσντικ, παρότρυνε τη βιομηχανία να υποβάλει αιτήσεις για νέα υπό έρευνα φάρμακα και να διεξαγάγει δοκιμές σε ανθρώπους.
Ήδη από τον περασμένο μήνα, οι αξιολογητές του FDA είχαν συμβουλεύσει την επιτροπή να μην κινηθεί προς την κατεύθυνση της αδειοδότησης των φαρμακείων. Παρ’ όλα αυτά, τον Απρίλιο, ο Κένεντι επανακατέταξε 12 από αυτά τα πεπτίδια στην Κατηγορία 1, πραγματοποιώντας το πρώτο ρυθμιστικό βήμα για την παρασκευή τους από φαρμακεία.
Στο επίκεντρο τα δημοφιλή πεπτίδια BPC-157 και TB-500
Ανάμεσα στα πεπτίδια που συζητήθηκαν, το BPC-157 και το TB-500 έχουν αποκτήσει τεράστια δημοφιλία, ενώ ο συνδυασμός τους είναι ευρέως γνωστός στους κύκλους των χρηστών ως “Wolverine stack”. Προωθείται με τον ισχυρισμό ότι συμβάλλει στη μυϊκή ανάπτυξη και στην ταχεία αποκατάσταση τραυματισμών.
Εκπρόσωποι της βιομηχανίας ανέφεραν ότι μια ξεκάθαρη στήριξη της φαρμακευτικής παρασκευής θα βοηθήσει στην ανάπτυξη του κλάδου για τους ενδιαφερόμενους καταναλωτές. Μάλιστα, ο Ιατρικός Διευθυντής της εταιρείας τηλεϊατρικής Hims & Hers, Ανάντ Βιντζαμούρι, δήλωσε ανοιχτά στην επιτροπή ότι η εταιρεία του προσβλέπει σε σημαντικό εμπορικό όφελος εάν το BPC-157 προστεθεί στη σχετική λίστα.
Η μετοχή της Hims & Hers έκλεισε την ημέρα με άνοδο 3,3% στα 32,74 δολάρια, με τους αναλυτές να σημειώνουν ότι η θετική ψηφοφορία σηματοδοτεί ρυθμιστική στήριξη στα σχέδια της εταιρείας να διαθέσει αυτά τα προϊόντα στην αγορά. Η συμβουλευτική επιτροπή θα συνεδριάσει εκ νέου την Παρασκευή για να ψηφίσει για τρία επιπλέον πεπτίδια, αν και ο FDA δεν δεσμεύεται νομικά από τις τελικές εισηγήσεις της.