Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη
Οι κλινικές δοκιμές αποτελούν κρίσιμο παράγοντα ανάπτυξης τόσο για τα συστήματα υγείας όσο και για τις εθνικές οικονομίες. Στο Ηνωμένο Βασίλειο, εντάσσονται στρατηγικά στο 10ετές Σχέδιο Υγείας και στο Σχέδιο για τον Τομέα των Επιστημών Ζωής, καθώς η διεθνής ανταγωνιστικότητα για την προσέλκυση δοκιμών είναι ιδιαίτερα σκληρή.
Η Δρ. Μαρία Κουφάλη*, Διευθύντρια για τον Τομέα των Επιστημών Ζωής στο National Institute for Health and Care Research (NIHR), εξηγεί πώς η επιτυχία του UK Vaccine Innovation Pathway (UKVIP) λειτουργεί πλέον ως καταλύτης για την επιτάχυνση και άλλων κλινικών δοκιμών, ανοίγοντας τον δρόμο για ένα νέο υπόδειγμα ανάπτυξης.
Η αφετηρία: το UK Vaccine Innovation Pathway
Το UKVIP, που δημιουργήθηκε στη βάση των εμπειριών της πανδημίας, αποτέλεσε το πρώτο επίσημο «εργαλείο επιτάχυνσης» κλινικών δοκιμών στο Ηνωμένο Βασίλειο. Αρχικά εστίασε σε εμβόλια για τον καρκίνο και τις λοιμώξεις, προχωρώντας όμως σε ένα ευρύ φάσμα δοκιμών, από στοχευμένες θεραπείες για καρκίνο κεφαλής και τραχήλου έως μεγάλης κλίμακας μελέτες για τη γρίπη και τον νοροϊό (norovirus).
Το σημαντικότερο επίτευγμα: η μείωση του χρόνου προετοιμασίας των δοκιμών στις 70 ημέρες, χρόνος πολύ χαμηλότερος σε σχέση με τους διεθνείς ανταγωνιστές. Η ταχύτερη εκκίνηση σημαίνει μεγαλύτερα χρονικά περιθώρια στρατολόγησης συμμετεχόντων, γεγονός που ενισχύει τη θέση της Βρετανίας στον παγκόσμιο χάρτη κλινικής έρευνας.
Το «μυστικό» της επιτάχυνσης των διαδικασιών
Η επιτυχία του UKVIP δεν στηρίχθηκε σε ριζική αναδιάρθρωση, αλλά σε κλιμακώσιμες πρακτικές που μπορούν να εφαρμοστούν ευρύτερα:
· Συνδυασμός επιστημονικής και λειτουργικής ηγεσίας με σαφή πλαίσια διακυβέρνησης.
· Έγκαιρη αναγνώριση προβλημάτων και ταχεία λήψη αποφάσεων.
· Έξυπνη επιλογή ερευνητικών κέντρων με βάση αντικειμενικά κριτήρια και αυξημένα δεδομένα.
· Ταχύτατη διαδικασία συμβολαίων μέσω του National Contract Value Review. Σε πιλοτική μελέτη, 19 νοσοκομεία του NHS υπέγραψαν συμβόλαια μέσα σε 19 ημέρες.
· Καινοτόμες στρατηγικές στρατολόγησης, που συνδυάζουν εθνικές καμπάνιες ενημέρωσης, μητρώα ερευνών, κινητές μονάδες και δράσεις στην κοινότητα.
Το νέο βήμα: Industry Hub
Έχοντας αποδείξει την αξία του UKVIP, το Ηνωμένο Βασίλειο προχωρά τώρα στη δημιουργία του Industry Hub, μιας ενιαίας εθνικής δομής συντονισμού, που θα λειτουργεί υπό την αιγίδα του NIHR.
Ο στόχος είναι η κεντρική διαχείριση και βελτιστοποίηση κλινικών δοκιμών σε όλη τη χώρα, με ενιαία σημεία επαφής για τους χορηγούς και πλήρη υποστήριξη των ερευνητικών κέντρων. Σε αντίθεση με το κατακερματισμένο μοντέλο των ΗΠΑ ή της Ε.Ε., η Βρετανία επιδιώκει να προσφέρει μια ομογενοποιημένη και ταχεία διαδικασία, που θα προσελκύει περισσότερες διεθνείς επενδύσεις.
Η ελληνική πραγματικότητα: καθυστερήσεις και χαμένες ευκαιρίες
Σε αντίθεση με το Ηνωμένο Βασίλειο, όπου οι κλινικές δοκιμές αντιμετωπίζονται ως εθνική προτεραιότητα και εργαλείο ανάπτυξης, στην Ελλάδα οι διαδικασίες συχνά σκοντάφτουν σε γραφειοκρατικές καθυστερήσεις και έλλειψη ενιαίου συντονισμού. Η έναρξη μιας μελέτης μπορεί να απαιτήσει πολλούς μήνες, με αποτέλεσμα να χάνονται πολύτιμες επενδυτικές ευκαιρίες προς όφελος άλλων χωρών που προσφέρουν ταχύτερη και πιο προβλέψιμη αδειοδοτική πορεία. Παρά την υψηλή επιστημονική επάρκεια και τις ισχυρές ιατρικές υποδομές που διαθέτει η χώρα, η απουσία ενός κεντρικού φορέα διαχείρισης εμπορικών κλινικών μελετών περιορίζει σημαντικά την ικανότητά μας να προσελκύσουμε μεγάλες διεθνείς δοκιμές. Το αποτέλεσμα είναι όχι μόνο απώλεια επενδύσεων, αλλά και καθυστέρηση στην πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.
Στο κατώφλι μιας νέας εποχής
Η Δρ. Κουφάλη τονίζει ότι η χώρα βρίσκεται σε κρίσιμη καμπή: «Διαθέτουμε όλα τα συστατικά για να επαναδιεκδικήσουμε την παγκόσμια ηγεσία στις εμπορικές κλινικές δοκιμές. Όμως αυτό δεν θα συμβεί από μόνο του, απαιτείται τόλμη και συλλογική δέσμευση».
Με το Industry Hub ως εθνικό «asset» και με την κληρονομιά του UKVIP, το Ηνωμένο Βασίλειο επιχειρεί να περάσει από τον ρόλο του διαχειριστή κρίσεων της πανδημίας σε εκείνον του παγκόσμιου πρωταγωνιστή στην κλινική έρευνα.
*Η Δρ. Μαρία Κουφάλη είναι μια διακεκριμένη Ελληνίδα επιστήμονας που εργάζεται στο Ηνωμένο Βασίλειο και έχει σημαντική σταδιοδρομία στον τομέα της έρευνας υγείας και της καινοτομίας στο Εθνικό Σύστημα Υγείας (NHS) της χώρας.