«Για το 2023, ο τελικός αριθμός των εγκεκριμένων μελετών με φάρμακο έφτασε τις 267, παρουσιάζοντας αύξηση κατά 15% από το 2022. Αντίστοιχη αύξηση παρουσιάστηκε και μεταξύ των ετών 2021-2022, γεγονός που δείχνει μια σταθερά ανοδική πορεία. Επιπλέον εγκρίθηκαν συνολικά 19 κλινικές έρευνες με ιατροτεχνολογικά και ιατροδιαγνωστικά προιόντα. Για το 2024, μέχρι τις 4/10 έχουν υποβληθεί 184 νέες μελέτες με φάρμακο, εκ των οποίων έχουν αξιολογηθεί και εγκριθεί οι 85. Επιπλέον έχουν υποβληθεί 15 κλινικές έρευνες με ιατροτεχνολογικά και ιατροδιαγνωστικά προιόντα». Τα στοιχεία παρέθεσε η Πρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδος – HACRO Ευαγγελία Κοράκη στο Εκπαιδευτικό Σεμινάριο που διοργάνωσε το Αιματολογικό-Ογκολογικό τμήμα του Θεαγένειου» Αντικαρκινικού Νοσοκομείου στις 11 και 12 Οκτωβρίου, σε κεντρικό ξενοδοχείο της Θεσσαλονίκης. Το σεμινάριο είχε τίτλο «Ορθή πρακτική για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών στην Ελλάδα σήμερα» και πραγματοποιήθηκε υπό την αιγίδα της Επιστημονικής Εταιρείας Διαρκούς Εκπαίδευσης στην Κλινική Έρευνα (Ε.Ε.ΔΙ.Ε.Κ.Ε.)
Νομοθετικό και ρυθμιστικό πλαίσιο
Οι χώρες της ΕΕ διανύουν τους τελευταίους μήνες της τριετούς μεταβατικής περιόδου εν όψει του νέου Κανονισμού (ΕΕ) 536/2014, ο οποίος τίθεται σε εφαρμογή την 1η Φεβρουαρίου 2025. Στο πλαίσιο αυτό η Ελλάδα καλείται να ανταποκριθεί έγκαιρα και αποτελεσματικά στα κριτήρια ετοιμότητας που αφορούν στο ρυθμιστικό πλαίσιο και τη νομοθετική συμμόρφωση, στις υποδομές και την τεχνολογική ετοιμότητα, στην ενημέρωση, ευαισθητοποίηση και ένταξη των Ασθενών, στην εξειδίκευση του Ανθρώπινου Δυναμικού, καθώς και στα κίνητρα και τη χρηματοδότηση για Κλινική Έρευνα, ανέφερε η κ. Κοράκη για να συμπληρώσει στη συνέχεια ότι η χώρα μας έχει ενσωματώσει τον Κανονισμό στο εθνικό της δίκαιο, με προσαρμογές και ενημερώσεις αναφορικά με τις διαδικασίες έγκρισης, αξιολόγησης και παρακολούθησης των κλινικών δοκιμών, σύμφωνα με τα νέα πρότυπα της ΕΕ και έχει ενταχθεί στο δίκτυο των κρατών-μελών που συνεργάζονται για τη διαχείριση των αιτήσεων μέσω του Clinical Trials Information System (CTIS). «Επιτακτική είναι όμως η ανάγκη βελτίωσης της ταχύτητας των διαδικασιών, καθώς η ενσωμάτωση της πλατφόρμας CTIS απαιτεί ταχεία ανταπόκριση των Αρχών, προκειμένου να τηρηθούν τα αυστηρά χρονοδιαγράμματα που ορίζει ο Κανονισμός. Παράλληλα, ο ΕΟΦ έχει εκδώσει κατευθυντήριες γραμμές για τη συμμόρφωση με τον νέο κανονισμό, αναλαμβάνοντας τη ρύθμιση και την παρακολούθηση των κλινικών δοκιμών και συμμετέχει ενεργά στην ευρωπαϊκή διαδικασία έγκρισης και αξιολόγησης κλινικών δοκιμών, με τη συνεργασία της Επιτροπής Δεοντολογίας. Για την αποτελεσματική διαχείριση όλων αυτών όμως, χρειάζεται μεγαλύτερη στελέχωση του ΕΟΦ και της ΕΕΔ με κατάλληλα εκπαιδευμένο ανθρώπινο δυναμικό μακροχρόνιας απασχόλησης».
Η Ελλάδα υστερεί σε υποδομές και πρόσβαση σε νέες τεχνολογίες
Η Ελλάδα διαθέτει αρκετά ερευνητικά κέντρα και πανεπιστημιακές κλινικές που έχουν ενσωματώσει νέες τεχνολογίες και εργαλεία, όπως βιοπληροφορική και ψηφιακά συστήματα παρακολούθησης, ανέφερε η Πρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδος – HACRO. Επισήμανε ωστόσο ότι «η ψηφιακή ωριμότητα στον τομέα της υγείας στην Ελλάδα είναι ακόμα σε χαμηλότερα επίπεδα σε σχέση με άλλες ευρωπαϊκές χώρες, καθώς οι υποδομές για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών και η πρόσβαση σε νέες τεχνολογίες δεν είναι εξίσου ανεπτυγμένες σε όλη τη χώρα. Ενδεικτικό είναι το παράδειγμα του Ηλεκτρονικού Φακέλου Υγείας (EHR). Η πλατφόρμα MyHealth επιτρέπει την πρόσβαση σε ορισμένα στοιχεία, αλλά δεν έχει πλήρως αναπτυχθεί, τη στιγμή που σε πολλές Ευρωπαϊκές χώρες (πχ Δανία, Σουηδία, Εσθονία) έχει επιτευχθεί πλήρης ανάπτυξη των ηλεκτρονικών φάκελων υγείας (EHR) και ενσωμάτωσή τους στο σύστημα υγείας, διασφαλίζοντας άμεση πρόσβαση των γιατρών στο ιατρικό ιστορικό των ασθενών σε πραγματικό χρόνο. Επίσης η χρήση της Τεχνητής Νοημοσύνης στην υγεία στη χώρα μας βρίσκεται σε αρχικά στάδια, καθώς δεν υπάρχουν ευρέως διαδεδομένες λύσεις AI στις καθημερινές διαδικασίες υγειονομικής φροντίδας, και οι επενδύσεις σε αυτόν τον τομέα είναι περιορισμένες. Αντίθετα στην Ευρώπη (πχ Ιταλία και Ισπανία) χρησιμοποιούνται πλατφόρμες ΑΙ για τη διάγνωση, τη διαχείριση δεδομένων και την πρόβλεψη αποτελεσμάτων ασθενών, την ανάλυση μεγάλων δεδομένων από κλινικές δοκιμές ή τον τομέα της ακτινολογίας».
Κίνητρα και χρηματοδότηση για κλινική έρευνα
Στην Ελλάδα, ανέφερε η κ. Κοράκη, σε άλλο σημείο της ομιλίας της, έχουν αναπτυχθεί μηχανισμοί για την παροχή κινήτρων και την προσέλκυση χρηματοδότησης για κλινική έρευνα, διευκολύνοντας τα τοπικά ερευνητικά κέντρα, πανεπιστήμια και φαρμακευτικές εταιρείες να υποβάλουν προτάσεις για χρηματοδότηση, σε συνεργασία με διεθνείς φορείς. Χαρακτηριστικά παραδείγματα αποτελούν το Επενδυτικό Clawback μέσω του Ταμείου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας (RRF), τα φορολογικά κίνητρα για εταιρείες και οργανισμούς που επενδύουν σε κλινικές δοκιμές και έρευνες, η φορολογική έκπτωση στις δαπάνες που σχετίζονται με την έρευνα και την ανάπτυξη (R&D), συμπεριλαμβανομένων των κλινικών δοκιμών, καθώς επίσης η χρήση των Ευρωπαϊκών Προγραμμάτων χρηματοδότησης, όπως το Horizon Europe. «Ωστόσο και σε αυτόν τον τομέα απαιτούνται άμεσες βελτιώσεις. Σημαντικοί πυλώνες είναι οι προϋποθέσεις συμψηφισμού του επενδυτικού Clawback με δαπάνες R&D έναντι των παραγωγικών δαπανών, το υπάρχον πλαίσιο κινήτρων του Ταμείου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας (RRF) για τις κλινικές μελέτες, με σκοπό την αναβάθμισή του, όπως έγινε με τις παραγωγικές επενδύσεις – εργοστάσια, η ενίσχυση οικονομικών κινήτρων για τις φαρμακευτικές εταιρίες που δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα και φυσικά, τα κίνητρα επενδύσεων και για τις φαρμακευτικές εταιρείες που δεν έχουν παρουσία στην Ελλάδα».