Η πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών στις καινοτόμες θεραπείες βρίσκεται, σήμερα, σε ένα κρίσιμο σταυροδρόμι, καθώς το υφιστάμενο πλαίσιο φαρμακευτικής πολιτικής δοκιμάζει τα όρια τόσο του Συστήματος Υγείας όσο και της βιωσιμότητας των εταιρειών που επενδύουν στην ιατρική καινοτομία. Η συζήτηση που ακολουθεί με την Ελισάβετ Προδρόμου, Γενική Διευθύντρια της Bristol Myers Squibb Ελλάδας και Γενική Γραμματέα του Διοικητικού Συμβουλίου του Pharma Innovation Forum (PIF), φωτίζει με τεκμηριωμένο και απολύτως θεσμικό τρόπο τις βαθύτερες αιτίες αυτής της πίεσης, αναδεικνύοντας τα δομικά αδιέξοδα αλλά και τις αναγκαίες πολιτικές επιλογές που δεν μπορούν πλέον να αναβάλλονται.
Συνέντευξη: Ρούλα Σκουρογιάννη
Στον πυρήνα του προβλήματος, όπως επισημαίνει, η κα Προδρόμου, μιλώντας στο DailyPharmaNews, βρίσκεται η χρόνια ανεπάρκεια της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, η οποία δεν ακολουθεί ούτε τις δημογραφικές εξελίξεις ούτε τη ραγδαία αύξηση των αναγκών που δημιουργούν οι χρόνιες και σοβαρές παθήσεις. Το αποτέλεσμα είναι ένα σύστημα που καλύπτει τη δημοσιονομική του αστοχία μέσω ενός υπερδιογκωμένου μηχανισμού υποχρεωτικών επιστροφών, μεταφέροντας δυσανάλογα το βάρος στη φαρμακοβιομηχανία και ειδικά στις καινοτόμες θεραπείες υψηλής κλινικής αξίας.
Η εικόνα που περιγράφεται είναι σαφής: η Ελλάδα συγκαταλέγεται στις χώρες με τις χαμηλότερες τιμές φαρμάκων στην Ευρώπη, την ίδια στιγμή που εφαρμόζει από τα υψηλότερα επίπεδα clawback και rebate, δημιουργώντας ένα περιβάλλον περιορισμένης προβλεψιμότητας και αποεπένδυσης. Σε αυτό το πλαίσιο, η είσοδος νέων θεραπειών καθυστερεί ή δεν πραγματοποιείται, ενώ η πρόσβαση των ασθενών μετατοπίζεται ολοένα και περισσότερο σε έκτακτους μηχανισμούς, όπως το ΙΦΕΤ, με αυξημένο κόστος και διοικητική επιβάρυνση για το σύστημα.
Γενική Διευθύντρια της BMS Ελλάδας
Γενική Γραμματέας ΔΣ PIF
Παράλληλα, η συζήτηση αναδεικνύει τον ευρύτερο αντίκτυπο αυτής της πολιτικής: από τον περιορισμό των επενδύσεων και της κλινικής έρευνας έως τη μείωση της ελκυστικότητας της χώρας στον ευρωπαϊκό και διεθνή χάρτη της φαρμακευτικής καινοτομίας. Την ίδια στιγμή, κατατίθεται με σαφήνεια το πλαίσιο μιας ρεαλιστικής διεξόδου, που δεν στηρίζεται σε αποσπασματικές παρεμβάσεις, αλλά σε έναν συνδυασμό επαρκούς δημόσιας χρηματοδότησης, σταδιακής αποκλιμάκωσης των επιστροφών και ουσιαστικών διαρθρωτικών μεταρρυθμίσεων.
Η τοποθέτηση της Ελισάβετ Προδρόμου λειτουργεί τελικά ως μια καθαρή πολιτική παρέμβαση: θέτει το ερώτημα αν η πρόσβαση στην καινοτομία αποτελεί στρατηγική προτεραιότητα για τη χώρα ή αν θα συνεχίσει να αντιμετωπίζεται ως δημοσιονομικό πρόβλημα που μετατίθεται διαρκώς στο μέλλον. Ένα ερώτημα η απάντηση του οποίου αφορά όχι μόνο τις φαρμακευτικές εταιρείες, αλλά πρωτίστως τους ασθενείς και τη βιωσιμότητα του ίδιου του συστήματος υγείας.
- Πώς αποτιμάτε σήμερα το περιβάλλον εισαγωγής καινοτόμων φαρμάκων στην ελληνική αγορά; Υπάρχουν θεραπείες που καθυστερούν ή τελικά δεν έρχονται λόγω του πλαισίου τιμολόγησης, του clawback ή των καθυστερήσεων αποζημίωσης;
«Το περιβάλλον εισαγωγής καινοτόμων φαρμάκων στην Ελλάδα επηρεάζεται πρωτίστως από το γεγονός ότι η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη παραμένει ανεπαρκής και δεν ανταποκρίνεται στις πραγματικές ανάγκες υγείας του πληθυσμού. Τα τελευταία χρόνια, η ζήτηση για φαρμακευτική περίθαλψη αυξάνεται, τόσο λόγω της γήρανσης του πληθυσμού όσο και λόγω της αυξανόμενης επιβάρυνσης από χρόνιες και σοβαρές παθήσεις, χωρίς αντίστοιχη προσαρμογή της δημόσιας χρηματοδότησης.
Σε αυτό το πλαίσιο, η υπέρβαση της δαπάνης δεν καλύπτεται μέσα από έναν ορθολογικό προϋπολογισμό, αλλά μετακυλίεται σε μεγάλο βαθμό στη φαρμακοβιομηχανία. Το 2023, περισσότερο από το 50% της συνολικής αποζημιούμενης φαρμακευτικής δαπάνης καλύφθηκε μέσω υποχρεωτικών επιστροφών. Ωστόσο, η κατανομή αυτού του βάρους είναι ανορθολογική και άνιση. Στις καινοτόμες θεραπείες, και ειδικά στα νοσοκομειακά φάρμακα και στα φάρμακα υψηλού κόστους του ΕΟΠΥΥ, τα ποσοστά επιστροφών είναι σημαντικά υψηλότερα από τον μέσο όρο, καθώς κυμαίνονται μεταξύ 65% έως πάνω από 75%.
Στην πράξη, αυτό σημαίνει ότι θεραπείες που απευθύνονται σε σοβαρές και συχνά απειλητικές για τη ζωή παθήσεις επιβαρύνονται δυσανάλογα, όχι λόγω υπερκατανάλωσης ή έλλειψης αξίας, αλλά λόγω της δομικής ανεπάρκειας και της άνισης κατανομής της δημόσιας χρηματοδότησης. Αυτό περιορίζει τη βιώσιμη ένταξη της καινοτομίας στο σύστημα και επηρεάζει άμεσα την έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες».
- Σε ποιο βαθμό το υφιστάμενο σύστημα αποζημίωσης και επιστροφών επηρεάζει τις αποφάσεις της εταιρείας σας για την εισαγωγή νέων φαρμάκων στην Ελλάδα; Θεωρείτε ότι υπάρχουν περιθώρια βελτίωσης στον τρόπο εφαρμογής του;
«Το σύστημα αποζημίωσης και επιστροφών επηρεάζει ουσιωδώς τις στρατηγικές επιλογές των βιοφαρμακευτικών εταιρειών. Όταν ένα προϊόν που αναπτύσσει σύγχρονες ιατρικές λύσεις επιβαρύνεται με επιστροφές ακόμη και άνω του 75%, αυτό αλλάζει τον οικονομικό του πυρήνα και περιορίζει την ικανότητα επένδυσης στην αγορά. Η αντίφαση είναι ότι, ενώ η Ελλάδα εφαρμόζει από τα χαμηλότερα επίπεδα τιμών φαρμάκων στην Ευρώπη, οι υποχρεωτικές επιστροφές είναι από τις υψηλότερες, με αποτέλεσμα η συνολική συνεισφορά της βιομηχανίας να υπερβαίνει τη δημόσια χρηματοδότηση, κάτι που δεν αντανακλά τις αρχές βιωσιμότητας που ισχύουν σε άλλες χώρες της ΕΕ. Είναι χαρακτηριστικό ότι το clawback σε όσες χώρες εφαρμόζεται στην Ευρώπη δεν υπερβαίνει μεσοσταθμικά το 15%.
Αυτή η ανισορροπία εισάγει στρέβλωση στα οικονομικά μοντέλα εισόδου των προϊόντων, με άμεσο αντίκτυπο στην πρόσβαση των ασθενών στις πιο πρόσφατες καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές».
- Πώς επηρεάζει το υψηλό clawback και rebate τον επιχειρηματικό σας σχεδιασμό; Βλέπετε ρεαλιστική προοπτική σταδιακής αποκλιμάκωσης ή αναθεώρησης του μηχανισμού σε συνεργασία με την Πολιτεία;
«Το clawback έχει μετατραπεί από έναν έκτακτο μηχανισμό σε έναν μόνιμο και διαρκώς αυξανόμενο παράγοντα αποεπένδυσης και αβεβαιότητας για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις. Σύμφωνα με πρόσφατη μελέτη του ΣΦΕΕ, ακόμη και σε περιπτώσεις μηδενικής ανάπτυξης μίας εταιρείας σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος, η αύξηση των υποχρεωτικών επιστροφών οδηγεί σε μείωση των καθαρών εσόδων. Ακόμη και με ανάπτυξη της τάξης του 5%, τα καθαρά αποτελέσματα παραμένουν ουσιαστικά στάσιμα, γεγονός που αποδυναμώνει κάθε μακροπρόθεσμο σχεδιασμό.
Παράλληλα, η αβεβαιότητα που δημιουργείται επηρεάζει και εσωτερικές αποφάσεις κατανομής πόρων σε διεθνές επίπεδο. Αγορές με χαμηλή προβλεψιμότητα και εξαιρετικά υψηλό επίπεδο επιστροφών, όπως η Ελλάδα, καθίστανται λιγότερο ελκυστικές για νέες θέσεις εργασίας, την τοποθέτηση πρόσθετων επενδύσεων, είτε αυτές αφορούν κλινική έρευνα, είτε εκπαιδευτικές δράσεις, είτε καινοτόμα μοντέλα συνεργασίας με το σύστημα υγείας. Με αυτόν τον τρόπο, το clawback δεν επηρεάζει μόνο την τρέχουσα διάθεση φαρμάκων, αλλά και το συνολικό αποτύπωμα της χώρας στον ευρύτερο χάρτη της φαρμακευτικής καινοτομίας.
Αυτό το περιβάλλον δεν ευνοεί επενδύσεις σε αξία, αλλά ενισχύει στρεβλές συμπεριφορές και βραχυπρόθεσμες λογικές. Προοπτική αποκλιμάκωσης υπάρχει μόνο μέσα από ένα αξιόπιστο μεσοπρόθεσμο πλαίσιο, με σαφείς στόχους και χρονοδιάγραμμα. Η σταδιακή μείωση των συνολικών επιστροφών προς επίπεδα πιο κοντά στο 40% μπορεί να επιτευχθεί μόνο εφόσον συνοδευτεί από ενίσχυση της δημόσιας χρηματοδότησης και από ουσιαστικές διαρθρωτικές παρεμβάσεις που περιορίζουν τη σπατάλη στην πηγή».
- Υπάρχουν παραδείγματα θεραπειών που εγκρίνονται στην Ευρώπη αλλά τελικά δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα; Ποιοι παράγοντες το καθορίζουν περισσότερο — οικονομικοί, ρυθμιστικοί ή στρατηγικοί;
«Υπάρχουν περιπτώσεις τόσο καθυστερήσεων όσο και μη εισόδου θεραπειών που έχουν εγκριθεί σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Τα στοιχεία του EFPIA WAIT Indicator δείχνουν ότι η πρόσβαση των ασθενών στην Ελλάδα σε νέες καινοτόμες θεραπείες όχι μόνο παραμένει περιορισμένη, αλλά έχει επιδεινωθεί τα τελευταία χρόνια. Την περίοδο 2016–2019, περίπου το 57% των νέων καινοτόμων θεραπειών που εγκρίθηκαν σε ευρωπαϊκό επίπεδο ήταν συνολικά διαθέσιμες στη χώρα. Την περίοδο 2020–2023, το ποσοστό αυτό μειώθηκε στο 45%, γεγονός που σημαίνει ότι λιγότερες από μία στις δύο νέες θεραπείες είναι σήμερα πλήρως διαθέσιμες στους Έλληνες ασθενείς.
Ένα επιπλέον σαφές στοιχείο είναι η αυξανόμενη χρήση έκτακτων μηχανισμών πρόσβασης. Το 2024, η δαπάνη μέσω ΙΦΕΤ ανήλθε σε περίπου 280 εκατομμύρια ευρώ, αυξημένη κατά 5% σε σχέση με το προηγούμενο έτος. Η αυξητική αυτή τάση αναμένεται και το 2025.
Αυτή η εξέλιξη δείχνει ότι το σύστημα δυσκολεύεται να απορροφήσει την καινοτομία μέσα από τις κανονικές διαδικασίες αποζημίωσης. Για τους ασθενείς, αυτό μεταφράζεται σε μεγαλύτερη αβεβαιότητα και συχνά σε πιο πολύπλοκες διαδικασίες πρόσβασης. Για το σύστημα, σημαίνει αυξημένο διοικητικό κόστος και λιγότερη προβλεψιμότητα».
- Πώς μπορεί να επιτευχθεί ισορροπία ανάμεσα στην πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες και στη βιωσιμότητα των φαρμακευτικών εταιρειών; Θεωρείτε ότι υπάρχει κοινό έδαφος συνεννόησης με την Πολιτεία;
«Η ισορροπία προϋποθέτει την αντιμετώπιση ενός σαφούς χρηματοδοτικού κενού. Η δημόσια κατά κεφαλήν φαρμακευτική δαπάνη στην Ελλάδα ανέρχεται περίπου στα 254 ευρώ, όταν ο μέσος όρος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ξεπερνά τα 370 ευρώ. Παράλληλα, την περίοδο 2020–2022, η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη αυξήθηκε μόλις κατά 5%, ενώ το ΑΕΠ αυξήθηκε κατά περίπου 18%.
Η σύγκλιση με την Ευρώπη δεν μπορεί να επιτευχθεί μόνο μέσω στρεβλών μηχανισμών όπως το clawback. Απαιτείται ένας συνδυασμός σταδιακής ενίσχυσης της δημόσιας χρηματοδότησης και πλήρους εφαρμογής εργαλείων ορθολογικής χρήσης, όπως δεσμευτικά θεραπευτικά πρωτόκολλα, ηλεκτρονική συνταγογράφηση στα νοσοκομεία και αξιοποίηση δεδομένων πραγματικού κόσμου, ώστε οι πόροι να κατευθύνονται εκεί όπου υπάρχει πραγματική κλινική αξία».
- Ποιες είναι οι στρατηγικές προτεραιότητες της εταιρείας σας για τα επόμενα τρία χρόνια στην Ελλάδα; Επενδύσεις, νέα προϊόντα, ερευνητική δραστηριότητα, ανάπτυξη εξαγωγών ή συνέργειες με άλλους φορείς;
«Οι στρατηγικές προτεραιότητες της Bristol Myers Squibb στην Ελλάδα βασίζονται στη δημιουργία μετρήσιμης και διατηρήσιμης αξίας για τους ασθενείς και το σύστημα υγείας. Κεντρικός στόχος είναι η έγκαιρη και βιώσιμη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες υψηλής κλινικής αξίας, σε θεραπευτικές περιοχές όπως η ογκολογία, οι αιματολογικές κακοήθειες, τα καρδιαγγειακά και τα ανοσολογικά νοσήματα, όπου οι ανάγκες παραμένουν υψηλές.
Η κλινική έρευνα αποτελεί στρατηγικό πυλώνα της παρουσίας μας στη χώρα. Σήμερα, η Bristol Myers Squibb υλοποιεί στην Ελλάδα 47 κλινικές μελέτες, με τη συμμετοχή άνω των 1.000 ασθενών, προσφέροντας πρώιμη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες μέσα από διεθνή ερευνητικά πρωτόκολλα. Τα τελευταία χρόνια, η συνολική επένδυση της BMS στην κλινική έρευνα στην Ελλάδα ξεπερνά τα 10 εκατομμύρια ευρώ, ενισχύοντας τη συνεργασία με τα νοσοκομεία και τη διασύνδεση της χώρας με το παγκόσμιο δίκτυο έρευνας και ανάπτυξης της εταιρείας.
Παράλληλα, στρατηγική μας προτεραιότητα είναι η συμβολή στη βελτίωση της συνολικής λειτουργίας του συστήματος υγείας, μέσα από πρωτοβουλίες που εστιάζουν στην εμπειρία του ασθενούς, στην έγκαιρη διάγνωση, στη χρήση βιοδεικτών και στην αξιοποίηση δεδομένων πραγματικού κόσμου που μπορούν να στηρίξουν πιο τεκμηριωμένες αποφάσεις».
- Ποιες θεσμικές αλλαγές στην τιμολογιακή και φαρμακευτική πολιτική θεωρείτε απαραίτητες, ώστε να ενισχυθεί η πρόσβαση στην καινοτομία και να μην αποθαρρύνονται οι εταιρείες από την εισαγωγή νέων σκευασμάτων;
«Πρώτα και κύρια, απαιτείται μια σαφής πολιτική επιλογή για την ενίσχυση του δημόσιου προϋπολογισμού για το φάρμακο, ώστε να ανταποκρίνεται στις πραγματικές ανάγκες υγείας του πληθυσμού. Χωρίς επαρκή δημόσια χρηματοδότηση, καμία διαρθρωτική παρέμβαση δεν μπορεί να είναι αποτελεσματική ή βιώσιμη. Το κράτος οφείλει να αναλάβει τη δημοσιονομική ευθύνη για πολιτικές προστατευτισμού συγκεκριμένων κατηγοριών φαρμάκων και για ειδικές δαπάνες που σήμερα επιβαρύνουν δυσανάλογα τον κλειστό προϋπολογισμό, όπως η δαπάνη του ΙΦΕΤ, η οποία αυξάνεται σταθερά και αφορά ανάγκες που δεν μπορούν να καλυφθούν μέσω των συνήθων μηχανισμών αποζημίωσης.
Σε αυτό το πλαίσιο, είναι απαραίτητη η διαμόρφωση ενός μεσοπρόθεσμου και προβλέψιμου πλαισίου φαρμακευτικής πολιτικής, με σαφείς στόχους για τη σταδιακή μείωση των υποχρεωτικών επιστροφών και τη σύγκλιση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης με τα ευρωπαϊκά επίπεδα.
Παράλληλα, απαιτείται η πλήρης και ουσιαστική εφαρμογή διαρθρωτικών μέτρων που βελτιώνουν την αποδοτικότητα του συστήματος, όπως δεσμευτικά θεραπευτικά πρωτόκολλα, καθολική εφαρμογή της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και αξιοποίηση δεδομένων πραγματικού κόσμου. Τα εργαλεία αυτά δεν μπορούν να υποκαταστήσουν τη δημόσια χρηματοδότηση, μπορούν όμως να διασφαλίσουν ότι οι διαθέσιμοι πόροι κατευθύνονται με διαφάνεια και ορθολογισμό εκεί όπου υπάρχει πραγματική κλινική αξία.
Μόνο μέσα από αυτόν τον συνδυασμό δημοσιονομικής ευθύνης, επαρκούς χρηματοδότησης και ουσιαστικών μεταρρυθμίσεων μπορεί να διαμορφωθεί ένα πλαίσιο που να διασφαλίζει ταυτόχρονα την έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών στις καινοτόμες θεραπείες και τη μακροπρόθεσμη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας».