Δεν υπάρχουν εμβόλια εγκεκριμένα σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ευλογιά σύμφωνα με την EFSA – Περίπλοκη η ελληνική περίπτωση για τον εμβολιασμό
Σημαντικούς περιορισμούς ως προς τη δυνατότητα εξαγωγής ασφαλών συμπερασμάτων για την εφαρμογή εμβολιασμού στην Ελλάδα καταγράφει η πρόσφατη επιστημονική έκθεση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) σχετικά με την ευλογιά αιγοπροβάτων (Sheep and Goat Pox – SGP) σε Ελλάδα και Βουλγαρία.
Ήδη, από τη μεθοδολογική ενότητα, η EFSA αναφέρει ότι η προσπάθεια εφαρμογής του ίδιου μαθηματικού μοντέλου που χρησιμοποιήθηκε για τη Βουλγαρία δεν απέδωσε αξιόπιστα αποτελέσματα για την ελληνική περίπτωση.
Όπως αναφέρεται χαρακτηριστικά, «η προκαταρκτική ανάλυση των δεδομένων των εστιών με τη χρήση των ίδιων μεθόδων απέτυχε να παράγει αξιόπιστες εκτιμήσεις για τις παραμέτρους του πυρήνα (kernel)», ακόμη και «όταν η ανάλυση περιορίστηκε σε χωρικά και χρονικά περιορισμένα σύνολα δεδομένων που αντανακλούν διαφορετικές επιδημικές συστάδες».
Σύμφωνα με την έκθεση, οι αρχικές προσομοιώσεις έδειξαν ότι τα απλά μοντέλα απόστασης δεν μπορούν να αποδώσουν τη δυναμική της νόσου στη χώρα. Όπως σημειώνεται, «οι αρχικές προσομοιώσεις της εξάπλωσης σε ολόκληρη την Ελλάδα έδειξαν ότι ένα απλό μοντέλο πυρήνα βασισμένο στην απόσταση δεν μπορεί εύκολα να λάβει υπόψη τα φυσικά εμπόδια στη διασπορά της νόσου που προκύπτουν από τις ορεινές περιοχές και τα πολυάριθμα νησιά».
Για τον λόγο αυτό, η EFSA διευκρινίζει ρητά ότι «το μοντέλο που βασίζεται σε πυρήνα (kernel-based model) δεν χρησιμοποιήθηκε περαιτέρω για τη διερεύνηση της εξάπλωσης της SGP ή του αντίκτυπου του εμβολιασμού στην Ελλάδα».
Η έκθεση εξηγεί ότι μια αξιόπιστη προσομοίωση της ελληνικής κατάστασης θα απαιτούσε διαφορετική προσέγγιση και πρόσθετα δεδομένα.
Συγκεκριμένα, αναφέρεται ότι «για τη μοντελοποίηση της ελληνικής κατάστασης θα απαιτούνταν λεπτομερή δεδομένα μετακινήσεων ζώων και η κατασκευή ενός πιο σύνθετου μοντέλου», κάτι που, όπως τονίζεται, «δεν ήταν εφικτό εντός του χρονικού πλαισίου που είχε διατεθεί για τη διενέργεια της παρούσας αξιολόγησης».
Ως αποτέλεσμα, «η αξιολόγηση των σεναρίων εμβολιασμού για την Ελλάδα βασίστηκε σε περιγραφική χωροχρονική ανάλυση των επιδημιολογικών δεδομένων».
Η περιγραφική αυτή ανάλυση καταγράφει ότι η επιδημία στην Ελλάδα χαρακτηρίζεται από «εκτεταμένη γεωγραφική και χρονική κλίμακα» και από «πολλαπλές επιδημικές συστάδες».
Η EFSA αναφέρει ότι εντοπίστηκαν «δέκα χωροχρονικές συστάδες» σε ολόκληρη τη χώρα, ενώ σημειώνει ότι «η παρουσία συστάδων που απέχουν πολύ μεταξύ τους σε ολόκληρη τη χώρα υποδηλώνει ότι υπήρξαν μετακινήσεις μολυσμένων ζώων σε μεγάλες αποστάσεις».
Σε ό,τι αφορά τα εμβόλια, η EFSA ξεκαθαρίζει το ρυθμιστικό πλαίσιο μέσα στο οποίο κινείται η αξιολόγηση.
Όπως αναφέρεται στο κεφάλαιο της ερμηνείας των όρων εντολής, «επί του παρόντος, δεν υπάρχουν εμβόλια κατά της SGP εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση», ενώ υπογραμμίζεται ότι «οι εμπειρογνώμονες της EFSA δεν διενεργούν αξιολόγηση εμβολίων που θα μπορούσε να οδηγήσει σε σύσταση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος».
Η έκθεση βασίζεται σε βιβλιογραφική ανασκόπηση και σε πειραματικά δεδομένα του Ευρωπαϊκού Εργαστηρίου Αναφοράς (EURL), ωστόσο αναγνωρίζει περιορισμούς στην ποιότητα των διαθέσιμων στοιχείων.
Όπως σημειώνεται, «πολλές μελέτες ήταν μικρής κλίμακας, στερούνταν λεπτομερούς αναφοράς των ποσοτικών επιδράσεων των εμβολίων ή ήταν διαθέσιμες μόνο ως περιλήψεις», γεγονός που, σύμφωνα με την EFSA, «περιορίζει την αξιολόγηση του κινδύνου μεροληψίας και της δυνατότητας γενίκευσης».
Στην ενότητα για την ασφάλεια των εμβολίων, επισημαίνεται επίσης ότι «ορισμένα στελέχη, η υπερδοσολογία, το στρες, η ευαισθησία φυλών ή η ακατάλληλη χορήγηση, μπορούν να προκαλέσουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες», ενώ σημειώνεται ότι τα διαθέσιμα εμβόλια «δεν διαθέτουν μηχανισμό DIVA (διαφοροποίησης μολυσμένων από εμβολιασμένα ζώα)».
Σε αντίθεση με τη Βουλγαρία, για την οποία η EFSA παρουσιάζει αποτελέσματα μαθηματικής προσομοίωσης που δείχνουν ότι η ταχεία ανίχνευση και η θανάτωση μολυσμένων εκμεταλλεύσεων μπορεί να φέρει την επιδημία υπό έλεγχο εντός 1–2 ετών, για την Ελλάδα η ίδια η έκθεση αποφεύγει την ποσοτική αποτίμηση του αντίκτυπου του εμβολιασμού. Ο λόγος, όπως προκύπτει από το κείμενο, είναι η αδυναμία εφαρμογής αξιόπιστου μοντέλου εξάπλωσης, υπό τις ελληνικές συνθήκες.
Στο σύνολό της, η έκθεση της EFSA καταγράφει με σαφήνεια ότι, για την Ελλάδα, η αξιολόγηση των επιλογών διαχείρισης της ευλογιάς αιγοπροβάτων βασίζεται αποκλειστικά σε περιγραφικά δεδομένα και ότι τα διαθέσιμα επιστημονικά εργαλεία δεν επέτρεψαν την εξαγωγή ποσοτικών συμπερασμάτων για την εφαρμογή και την αποτελεσματικότητα μιας εκτεταμένης στρατηγικής εμβολιασμού.
ΑΠΕ-ΜΠΕ