Από τη Γιάννα Τριανταφύλλη.
Σε ομόφωνη απόφαση κατέληξε η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) σχετικά με τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται για την μελλοντική χρήση βιολογικών δειγμάτων στο πλαίσιο της βιοϊατρικής έρευνας.
Σύμφωνα με ανακοίνωση του ΕΟΦ, η γνωμοδότηση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας θέτει αυστηρούς κανόνες για τη μελλοντική χρήση βιολογικών δειγμάτων, με στόχο την απόλυτη προστασία των προσωπικών δεδομένων των ασθενών.
Τι προβλέπει η γνωμοδότηση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας του ΕΟΦ
Όπως αναφέρεται στη γνωμοδότηση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας, στο πλαίσιο της προστασίας της ελευθερίας της αυτοδιάθεσης, της σωματικής ακεραιότητας και της αξίας του ανθρώπου, βασική προϋπόθεση για τη συμμετοχή ανθρώπων στη βιοϊατρική έρευνα και τη συλλογή και χρήση των βιολογικών δειγμάτων και των προσωπικών δεδομένων τους στο πλαίσιο αυτής αποτελεί η συναίνεσή τους έπειτα από την ενημέρωση.
Η προϋπόθεση αυτή αναφέρεται σε όλα τα στάδια των εργασιών, συμπεριλαμβανομένης της συλλογής, επεξεργασίας, αποθήκευσης και μεταφοράς βιολογικών δειγμάτων και των δεδομένων που παράγονται από την ανάλυση και χρήση του. Ο λόγος είναι ότι ο δότης παραμένει πάντοτε υποκείμενο των προσωπικών δεδομένων που μπορούν να εξαχθούν από την ανάλυση και επομένως πρέπει να διατηρεί τον άμεσο έλεγχο της προστασίας τους.
Προϋπόθεση για τη νομιμότητα της περαιτέρω ανάλυσης ή γονιδιακής ανάλυσης των ήδη συλλεχθέντων δειγμάτων κατά τη διεξαγωγή μίας μελέτης και εντός του επιστημονικού πλαισίου αυτής, είναι να έχει προηγηθεί συναίνεση και επ’ αυτής ή η αρχική συναίνεση να καλύπτει την περαιτέρω ανάλυση. Προκειμένου να καλύπτει την περαιτέρω ανάλυση η αρχική συναίνεση θα πρέπει να αναφέρεται και στο έντυπο συγκατάθεσης και η μελλοντική χρήση. Κατ’ αντιστοιχία η ενημέρωση που προηγείται της αρχικής συναίνεσης θα πρέπει να περιλαμβάνει και το ενδεχόμενο της περαιτέρω ανάλυσης ή γονιδιακής ανάλυσης των βιολογικών δειγμάτων. Επιπλέον, στο πλαίσιο της ενημέρωσης θα πρέπει να γίνεται αναφορά και στο δικαίωμα γνώσης ή άγνοιας του υποκειμένου σχετικά με τα ευρήματα που μπορεί να προκύψουν από τη γονιδιακή ανάλυση και να ζητείται η έκφραση γνώμης του υποκειμένου και επ’ αυτού.
Σε σχέση με την έγκριση των αρμόδιων Αρχών σε περίπτωση μελλοντικής χρήσης, κρίσιμο είναι να διευκρινιστεί αν η περαιτέρω ανάλυση γίνεται στο πλαίσιο της κλινικής μελέτης που είναι σε εξέλιξη και στο πλαίσιο της οποίας έχει γίνει η συλλογή των δειγμάτων ή αν εξυπηρετεί έναν διαφορετικό σκοπό. Λόγω της ιδιαιτερότητας των βιολογικών δειγμάτων να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επ’ αόριστον εξαγωγή προσωπικών δεδομένων, αλλά και της γονιδιακής ανάλυσης, θα πρέπει να προηγηθεί αναλόγως είτε τροποποίηση του ερευνητικού πρωτοκόλλου ή υποβολή νέου πρωτοκόλλου που θα τεκμηριώνει τον σκοπό της περαιτέρω ανάλυσης, τη διασύνδεση με το επιστημονικό πλαίσιο της μελέτης και τη σκοπιμότητά της και να ακολουθείται η προβλεπόμενη διαδικασία έγκρισης μέσω ΕΕΔ/ΕΟΦ.
Το ίδιο ισχύει και για την περαιτέρω χρήση/ ανάλυση των βιολογικών δειγμάτων, μετά την περάτωση της μελέτης και κατά τη διάρκεια του προβλεπόμενου χρονικού διαστήματος διατήρησης των βιολογικών δειγμάτων.
Διακριτό ζήτημα αποτελεί η περαιτέρω επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων που θα προκύψουν από την περαιτέρω ανάλυση των βιολογικών δειγμάτων για διαφορετικούς από τους αρχικούς επιστημονικούς σκοπούς, οι οποίοι δεν πρέπει να θεωρούνται άνευ άλλου τινός ασύμβατοι με τους αρχικούς σκοπούς. Ως εκ τούτου, σε περίπτωση κατάφασης της συμβατότητας με τον αρχικό σκοπό δεν απαιτείται η αναζήτηση άλλης νομικής βάσης για την περαιτέρω επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων τηρουμένων των υπόλοιπων όρων του Γενικού Κανονισμού Προσωπικών Δεδομένων.