Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε την 1η Ιουνίου 2026 τη νέα έκδοση (v2.0) του εναρμονισμένου προτύπου που αφορά τις διαδικασίες ενημέρωσης, ένταξης και λήψης συναίνεσης των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Το πρότυπο εντάσσεται στα έγγραφα του Μέρους ΙΙ (Part II) των αιτήσεων κλινικών δοκιμών και αποσκοπεί στην περαιτέρω εναρμόνιση των διαδικασιών μεταξύ των κρατών-μελών.
Το νέο έγγραφο αντικαθιστά την προηγούμενη έκδοση και παρέχει επικαιροποιημένες οδηγίες για τη σύνταξη των πληροφοριών που λαμβάνουν οι συμμετέχοντες, καθώς και για τη διαδικασία χορήγησης της ενημερωμένης συγκατάθεσης (informed consent). Η χρήση του συνιστάται άμεσα από τη δημοσίευσή του στο EudraLex Volume 10, ενώ προβλέπεται μεταβατική περίοδος προσαρμογής για χορηγούς, ερευνητές και οργανισμούς που εμπλέκονται στη διεξαγωγή κλινικών μελετών.
Σύμφωνα με τον προγραμματισμό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η μεταβατική περίοδος ολοκληρώνεται την 1η Σεπτεμβρίου 2026, ημερομηνία από την οποία η χρήση του νέου προτύπου καθίσταται υποχρεωτική για όλες τις σχετικές υποβολές στο Clinical Trials Information System (CTIS). Η αλλαγή εντάσσεται στη γενικότερη προσπάθεια εναρμόνισης των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ, όπως προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 536/2014 για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων.