Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εγκρίνει την προσθήκη της περιφερικής αρτηριακής νόσου στις ενδείξεις της σεμαγλουτίδης – Αναμένεται και ανάλογη απόφαση των ΗΠΑ.
Ρούλα Σκουρογιάννη
Μία ακόμη σημαντική ένδειξη προστίθεται στο προφίλ της σεμαγλουτίδης, του φαρμάκου που τα τελευταία χρόνια έχει βρεθεί στο επίκεντρο της παγκόσμιας φαρμακευτικής έρευνας για το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και όχι μόνο. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε την ανανέωση της ετικέτας του σκευάσματος με δραστική ουσία τη σεμαγλουτίδη, ώστε να περιλαμβάνει, πλέον, και την περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ), μία χρόνια αγγειακή επιπλοκή που επηρεάζει χιλιάδες διαβητικούς ασθενείς στην Ευρώπη.
Νέα ελπίδα για όσους δυσκολεύονται ακόμα και στο περπάτημα
Η απόφαση του EMA βασίστηκε σε δεδομένα από πρόσφατη κλινική μελέτη φάσης 3, στην οποία η εβδομαδιαία χορήγηση σεμαγλουτίδης οδήγησε σε σημαντική βελτίωση της ικανότητας βάδισης σε άτομα που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και εμφανίζουν συμπτώματα περιφερικής αρτηριακής νόσου.
Η ΠΑΝ είναι μια κατάσταση που οφείλεται στη συσσώρευση αθηρωματικής πλάκας (λιπιδίων) στα τοιχώματα των αρτηριών, η οποία περιορίζει την παροχή αίματος στους μυς των κάτω άκρων. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα πόνο, εύκολη κόπωση, δυσκολία στη βάδιση και σοβαρή υποβάθμιση της ποιότητας ζωής. Σε αρκετές περιπτώσεις, οι ασθενείς αδυνατούν να διανύσουν ακόμη και μικρές αποστάσεις χωρίς ενόχληση ή διαλείπουσα χωλότητα.
Τα ευρήματα της μελέτης κατέδειξαν ότι η σεμαγλουτίδη, πέρα από τη ρύθμιση του σακχάρου, βελτιώνει τη μυϊκή αιμάτωση και την κινητικότητα, προσφέροντας στους ασθενείς τη δυνατότητα να ανακτήσουν ένα μέρος της αυτονομίας τους.
Η τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή έρχεται σύντομα
Μετά τη θετική γνωμοδότηση του EMA, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να επισημοποιήσει την ανανέωση της ετικέτας του φαρμάκου εντός των επόμενων δύο μηνών. Η αλλαγή αυτή θα δώσει στους ιατρούς τη δυνατότητα να συνταγογραφούν τη σεμαγλουτίδη και για την αντιμετώπιση της ΠΑΝ σε διαβητικούς ασθενείς, ανοίγοντας νέες θεραπευτικές επιλογές σε μια ομάδα πληθυσμού με μεγάλες ανάγκες.
Παράλληλα, η παρασκευάστρια εταιρεία έχει ήδη υποβάλει αντίστοιχο αίτημα επέκτασης της ένδειξης στις Ηνωμένες Πολιτείες, με την απόφαση της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να αναμένεται μέσα στο τελευταίο τρίμηνο του 2025.