Από τον Χαράλαμπο Πετρόχειλο
Η αναφορά της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Σωματείων Συλλόγων Ατόμων με Σακχαρώδη Διαβήτη, Π.Ο.Σ.Σ.Α.Σ.ΔΙΑ, στα ιδιωτικά φαρμακεία, κατά τη διάρκεια Συνέντευξης Τύπου, όπου εστιάζοντας στην πληθώρα προβλημάτων που προκαλούνται από αποφάσεις, παραλείψεις και συμπεριφορές θεσμικών φορέων (Υπουργείο Υγείας, ΕΟΠΥΥ και του Ανώτατου Υγειονομικού Συμβουλίου) για τα θέματα που έχουν να κάνουν με τα δικαιώματα των ανθρώπων με Σακχαρώδη Διαβήτη στη χώρα μας, με καταγγελία ουσιαστικά της εξαίρεσης των ιδιωτικών φαρμακείων από την υποχρέωση πιστοποίησης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Ι/Π), φαίνεται πως είναι πολύ πιθανό να οδηγήσει σε αντιπαράθεση ανάμεσα στην ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ και τον Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο.
Ο κ. Χρήστος Δαραμήλας, Πρόεδρος της ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ, ανέφερε ότι η Ομοσπονδία έχει εκφράσει ήδη με επιστολή της προς το Υπουργείο Υγείας τη βαθιά της ανησυχία και την έντονη αντίθεσή της σχετικά με το άρθρο 4 της Υπουργικής Απόφασης Δ3(α)4822 (ΦΕΚ Β’/1197/12-03-2025), το οποίο εξαιρεί τα ιδιωτικά φαρμακεία από την υποχρέωση πιστοποίησης και αδειοδότησης για τη διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Ι/Π). Η διάταξη αυτή παραβιάζει τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό MDR (Μedical Device Regulation) και τις σχετικές Κοινοτικές Οδηγίες, δημιουργεί σοβαρούς κινδύνους για τη Δημόσια Υγεία, υπονομεύει τη διασφάλιση της ποιότητας και της ιχνηλασιμότητας των Ι/Π και ενισχύει φαινόμενα αθέμιτου ανταγωνισμού.
Η Π.Ο.Σ.Σ.Α.Σ.ΔΙΑ, με την επιστολή της, κάλεσε τον Υπουργό Υγείας να προβεί άμεσα στην αναθεώρηση του άρθρου, ζητώντας την κατάργηση της εξαίρεσης των φαρμακείων και την καθιέρωση ενιαίων, αυστηρών κανόνων πιστοποίησης για όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, όπως προβλέπει το ευρωπαϊκό πλαίσιο. Τονίζεται πως μόνο μέσα από ένα αυστηρά ρυθμισμένο και ισότιμο σύστημα ελέγχου μπορεί να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ασθενών και η νομιμότητα στη διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Δυστυχώς, δεν έγινε καμία ενέργεια από πλευράς της κυβέρνησης για επίλυση αυτού του τόσο σοβαρού θέματος που απασχολεί τα άτομα με διαβήτη στην Ελλάδα, τα οποία σύμφωνα με πρόσφατα στοιχεία της ΗΔΙΚΑ αφορούν στο 12,4% του ελληνικού πληθυσμού.
Η Ευρωπαϊκή Ένωση δημοσίευσε τον Κανονισμό για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDR) τον Απρίλιο του 2017 για την εναρμόνιση της διαδικασίας κανονιστικής αναθεώρησης και έγκρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. Οι απαιτήσεις του MDR τέθηκαν σε ισχύ σε όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που πωλούνται στην ΕΕ τον Μάιο του 2021.
O κ. Δαραμήλας μιλώντας στο DailyPharmaNews ανέφερε ότι η Ελλάδα από τις 28 Απριλίου του 2024 οφείλει να εφαρμόσει τη σχετική ευρωπαϊκή Οδηγία. Μάλιστα είπε πως ενόψει της εφαρμογής με Υπουργό Υγείας και τότε τον σημερινό Υπουργό Υγείας κ. Άδωνι Γεωργιάδη έγινε και ημερίδα του Υπουργείου ώστε να ενημερωθούν όλοι οι εμπλεκόμενοι φορείς σε σχέση με τον νέο κανονισμό MDR τον οποίο έπρεπε το Υπουργείο να εφαρμόσει. Έρχεται λοιπόν φέτος το Υπουργείο με το άρθρο 4 της Υπουργικής Απόφασης Δ3(α)4822 (ΦΕΚ Β’/1197/12-03-2025) κι εξαιρεί τον φαρμακοποιό από τον Κανονισμό διασφάλισης της ποιότητας για τη διακίνηση των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων κάτι το οποίο δημιουργεί τεράστια προβλήματα. «Κι εμείς ειδικά στο χώρο του Διαβήτη αντιμετωπίσαμε πρόβλημα γιατί έγινε γνωστοποίηση στον ΕΟΦ για συγκεκριμένο προϊόν που ήταν ταινίες μέτρησης σακχάρου που είχαν επηρεαστεί από την υγρασία με αποτέλεσμα να βγάζουν λανθασμένες μετρήσεις» ανέφερε ο κ. Δαραμήλας. «Ωστόσο δεν υπάρχει ιχνηλασιμότητα – κι όταν λέμε ιχνηλασιμότητα στην περίπτωση του MDR σημαίνει πως όσοι εμπλέκονται στον κανονισμό αυτό πρέπει. όταν κόβουν ένα παραστατικό, να καταγράφουν το όνομα του πελάτη που το παραλαμβάνει με τον αριθμό της παρτίδας προϊόντος και τον αριθμό που υπάρχει στο κουτί από την άυλη συνταγογράφηση ή από το bar code που του δίνει η εταιρεία για να ξέρουμε για παράδειγμα ότι το προϊόν με αριθμό τάδε κυκλοφορίας και αριθμό τάδε συσκευασίας το έχει ο Χρήστος Δαραμήλας. Όταν δεν υπόκειται ένα προϊόν σε τέτοια διαδικασία δεν ξέρει κανείς που πήγε, ποιος το αγόρασε. Δηλαδή η φαρμακαποθήκη έχει κανόνες ποιότητας, το φαρμακείο δεν έχει. Η αποθήκη ξέρει ότι έστειλε για παράδειγμα 60 προϊόντα, ταινίες μέτρησης σακχάρου στο “φαρμακείο 10” και το “φαρμακείο 10” δεν ξέρει που τα έδωσε. Επομένως δεν μπορεί να φωνάξει τους πελάτες του, να τα πάρει πίσω και να τους τα αντικαταστήσει».
Ο κ. Δααμήλας δεν βρίσκει λογική στην εξαίρεση των φαρμακείων από την εφαρμογή του εν λόγω Ευρωπαϊκού Κανονισμού ο οποίος, όπως λέει εφαρμόζεται ήδη σε όλη την Ευρώπη. «Λογική δεν υπάρχει. Η λογική είναι να τηρούμε τους κανόνες. Δεν ξέρω καμία χώρα που να εξαιρούνται τα φαρμακεία από την εφαρμογή του».
Μάλιστα συμπλήρωσε πως «στο 95% των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχει νομοθετημένο το περιθώριο κέρδους του φαρμακοποιού στο ιατροτεχνολογικό προϊόν που αφορά τον διαβήτη ή οποιοδήποτε άλλο ιατροτεχνολογικό προϊόν σε ποσοστό κάτω του 12%. Δεν συζητάμε για περιθώριο κέρδους 30-35% που βλέπουμε εδώ όπου δεν έχουμε καμία απολύτως πρόβλεψη. Μόνο στο φάρμακο υπάρχει σχετική νομοθεσία που ορίζει το περιθώριο κέρδους στο 30%».
Το γεγονός της μη νομοθέτησης περιθωρίου κέρδους στα ιατροτεχνολογικά στη χώρα μας σύμφωνα με τον πρόεδρο της ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ «δημιουργεί πρόβλημα και στον μεταξύ των φαρμακείων ανταγωνισμό. Είναι σαν τα βενζινάδικα. Όταν το ένα πουλάει την βενζίνη 2 ευρώ και το άλλο 1,70 το δεύτερο δεν θα μαζέψει όλους τους πελάτες; Έρχεται ο καθένας αυτή τη στιγμή και λέει με χρέωσε παράνομα 5 ευρώ, 7 ευρώ, 10 ευρώ. Αυτό καιροφυλαχτεί κινδύνους και για τον ίδιο τον φαρμακοποιό. Εάν έρθει αύριο ο Οργανισμός που λέγεται ΕΟΠΥΥ και του βάλει λουκέτο δεν είναι κρίμα που λέει ότι “εγώ παλεύω και δεν μπορώ να επιβιώσω γιατί δεν μου βγαίνει” ;»
Η αντίδραση από τον Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο
Το DailyPharmaNews επικοινώνησε και ζήτησε μία τοποθέτηση από τον Πρόεδρο του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου κ. Απόστολου Βαλτά για τα όσα ανέφερε ο κ. Δαραμήλας στη Συνέντευξη Τύπου σχετικά με το ζήτημα της εξαίρεσης των ιδιωτικών φαρμακείων από την υποχρέωση πιστοποίησης και αδειοδότησης για τη διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Ι/Π).
Ο κ. Βαλτάς είπε ότι «οι δηλώσεις του Προέδρου της ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ κ. Χρήστου Δαραμήλα δεν μας εξέπληξαν. Διαχρονικά ο κ. Δαραμήλας καταφέρεται κατά των φαρμακοποιών της Ελλάδος. Ίσως όμως δεν αντιλαμβάνεται το μέγεθος της αποδοχής και της εμπιστοσύνης με την οποία οι σακχαροδιαβητικοί όλης της χώρας περιβάλλουν το φαρμακείο της γειτονιάς διότι γνωρίζουν ότι οι φαρμακοποιοί τους στηρίζουν και είναι πάντα δίπλα τους, όπως είναι δίπλα σε όλους τους ασθενείς. Οι δηλώσεις του θα συζητηθούν στο Διοικητικό Συμβούλιο του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου στην επόμενη συνεδρίασή του, όπως επίσης θα το απασχολήσουν και οι σχέσεις του Προέδρου και μελών του Δ.Σ. της ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ με τον Σύνδεσμο Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ)».