Από τον Χαράλαμπο Πετρόχειλο
Στις 23 Σεπτεμβρίου, δημοσιεύθηκε η επίσημη παρέμβαση της Ένωσης Φαρμακοποιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (PGEU) μαζί με άλλους ευρωπαϊκούς συλλόγους επαγγελματιών και φορέων υγείας, η οποία αποτελεί μια κοινή προειδοποίηση προς την Ευρωπαϊκή Ένωση αναφορικά με το Digital Omnibus, μια κομβική νομοθετική πρωτοβουλία της Ε.Ε. για την απλούστευση του ψηφιακού πλαισίου κανόνων, η οποία επηρεάζει άμεσα τον τομέα της υγείας, της φαρμακοεπαγρύπνησης και των κοινοτικών φαρμακείων, με τις εξελίξεις εντός του 2026 να είναι καταιγιστικές.
Ας πούμε όμως κάποια πράγματα για το Digital Omnibus. Χωρίζεται σε δύο βασικούς πυλώνες (προτάσεις κανονισμών):
O ένας πυλώνας το Digital Omnibus on AI Regulation, επικεντρώνεται σε στοχευμένες τροποποιήσεις του Κανονισμού για την Τεχνητή Νοημοσύνη (EU AI Act). Στις 27 Ιουλίου, το Omnibus για το AI τέθηκε επίσημα σε ισχύ, δίνοντας περισσότερο χρόνο στις επιχειρήσεις να προσαρμοστούν στους αυστηρούς κανόνες της τεχνητής νοημοσύνης, ενώ παράλληλα έδωσε μεγαλύτερη δύναμη στις ευρωπαϊκές αρχές για να ελέγχουν αν τα συστήματα αυτά είναι ασφαλή.
Ο δεύτερος πυλώνας, το Γενικό Digital Omnibus Regulation είναι ένας νέος νόμος που απλοποιεί τους ψηφιακούς κανόνες της Ευρώπης, μαζεύοντας και διορθώνοντας παλιότερες νομοθεσίες για την προστασία των προσωπικών δεδομένων, τα cookies στο ίντερνετ και την ασφάλεια των συστημάτων από κυβερνοεπιθέσεις.
Σε σχέση με το Γενικό Digital Omnibus Regulationστις αρχές του 2026, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Προστασίας Δεδομένων (European Data Protection Board – EDPB, μια ομάδα που αποτελείται από τους επικεφαλής των Αρχών Προστασίας Δεδομένων κάθε ευρωπαϊκής χώρας όπου συμμετέχει και η αντίστοιχη ελληνική Αρχή και στόχος της είναι να εξασφαλίζουν ότι ο γνωστός νόμος για τα προσωπικά δεδομένα (GDPR) εφαρμόζεται με τον ίδιο ακριβώς τρόπο σε όλη την Ευρώπη) και ο Ευρωπαϊκός Επόπτης Προστασίας Δεδομένων European Data Protection Supervisor – EDPS) εξέδωσαν κοινή γνωμοδότηση που στηρίζει την απλούστευση, επισημαίνοντας όμως την ανάγκη για προστασία της ιδιωτικότητας.
Καθιερώνεται έτσι ένα ενιαίο σημείο αναφοράς για περιστατικά κυβερνοασφάλειας και παραβιάσεις δεδομένων, μειώνοντας τον διοικητικό φόρτο.
Ουσιαστικά με την κοινή γνωμοδότηση των κορυφαίων φυλάκων της ιδιωτικότητας στην Ευρώπη πέρασε ένα μήνυμα στην Ε.Ε. που λέει ότι: “Ναι στην απλούστευση των νόμων, αλλά προσοχή να μην κινδυνεύσουν τα δεδομένα των πολιτών”.
Τι σημαίνουν σύμφωνα με την PGEU οι αλλαγές σε ό,τι αφορά τη νομοθεσία για την ΑΙ
Κι εδώ ακριβώς έρχεται και η PGEU η οποία παρακολουθεί στενά το θέμα, καθώς το πακέτο αυτό επαναπροσδιορίζει τη συμμόρφωση δεδομένων και τη χρήση της Τεχνητής Νοημοσύνης (AI) στα φαρμακεία.
Η PGEU υπογραμμίζει ότι οι αλλαγές αυτές επηρεάζουν τη λειτουργία των 200.000 κοινοτικών φαρμακείων στην Ευρώπη.
Καταρχήν, οι νέοι, πιο εύκολοι κανόνες για τα cookies και τις αναφορές δεδομένων βοηθούν τα ανεξάρτητα φαρμακεία να προστατεύουν τα ευαίσθητα δεδομένα υγείας των ασθενών χωρίς περιττή γραφειοκρατία.
Επιπλέον, καθώς τα φαρμακεία ψηφιοποιούνται (με ηλεκτρονικές συνταγογραφήσεις και ψηφιακά εργαλεία), η παράταση στις προθεσμίες για την Τεχνητή Νοημοσύνη τούς δίνει τον απαραίτητο χρόνο να προσαρμοστούν στα νέα συστήματα ελέγχου φαρμάκων και ιατρικών αποφάσεων.
Η νέα αυστηρή νομοθεσία για τις ψηφιακές υπηρεσίες (DSA) βάζει «φρένο» στα παράνομα online φαρμακεία, προστατεύοντας τα 200.000 κοινοτικά φαρμακεία από τον αθέμιτο ανταγωνισμό και τους ασθενείς από επικίνδυνα σκευάσματα. Παράλληλα, η PGEU αξιοποιεί αυτές τις ψηφιακές αλλαγές για να διεκδικήσει την οριστική πάταξη κάθε παράνομης online δραστηριότητας, ενισχύοντας τον ρόλο του φυσικού φαρμακείου.
Η ουσία ωστόσο της παρέμβασης της PGEU και των υπόλοιπων υγειονομικών φορέων με την ανακοίνωσή τους στις 23 Σεπτεμβρίου έχει να κάνει με την ανάγκη κρούσης του κώδωνα του κινδύνου ότι τα προσωπικά δεδομένα υγείας των ασθενών είναι εξαιρετικά ευαίσθητα και δεν πρέπει να θυσιαστούν στον βωμό της γραφειοκρατικής απλούστευσης. Οι φορείς επίσης τονίζουν ότι η υπερβολική χαλάρωση των ελέγχων ή των διαδικασιών συμμόρφωσης μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια των δεδομένων, κλονίζοντας την εμπιστοσύνη των πολιτών προς το σύστημα υγείας και τα φαρμακεία.
Δύο γκρίζες ζώνες
Η παρέμβαση των φαρμακοποιών συμπίπτει χρονικά με αναλύσεις διεθνών νομικών ινστιτούτων (όπως του IAPP και του JDSupra), οι οποίες αναδεικνύουν δύο «γκρίζες ζώνες» του Omnibus που επηρεάζουν άμεσα τον κλάδο:
Η πρώτη αφορά το περιπλοκότερο “AI Literacy” (Ψηφιακό Εγγραμματισμό), επίσημη νομική υποχρέωση (διάταξη) μέσα στον νέο Ευρωπαϊκό Νόμο για την Τεχνητή Νοημοσύνη (EU AI Act) και συγκεκριμένα το Άρθρο 4.
Όπως επισημαίνεται οι αλλαγές που έφερε το Omnibus στο Άρθρο 4 του AI Act σχετικά με την υποχρέωση εκπαίδευσης του προσωπικού στα νέα συστήματα AI, τελικά περιπλέκουν αντί να απλοποιούν την καθημερινή συμμόρφωση των παρόχων υγείας και των φαρμακείων.
Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει θεσπίσει ότι οποιαδήποτε επιχείρηση ή οργανισμός χρησιμοποιεί συστήματα Τεχνητής Νοημοσύνης (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακείων που εισάγουν ψηφιακά εργαλεία), υποχρεούται να διασφαλίσει ότι το προσωπικό του διαθέτει ένα «επαρκές επίπεδο γνώσεων» (AI Literacy) γύρω από αυτήν.
Αν ένα φαρμακείο εγκαταστήσει ένα νέο ψηφιακό σύστημα (π.χ. για τον έλεγχο αλληλεπιδράσεων φαρμάκων ή υποστήριξης κλινικών αποφάσεων) που βασίζεται σε AI, ο ιδιοκτήτης φαρμακοποιός βάσει του Άρθρου 4 οφείλει να μεριμνήσει ώστε οι υπάλληλοί του να ξέρουν να το χειρίζονται σωστά και με ασφάλεια.
Ακριβώς λοιπόν επειδή ο νόμος (AI Act) είναι πολύ αυστηρός και οι έλεγχοι/κυρώσεις ξεκίνησαν να εφαρμόζονται σταδιακά, η PGEU πέτυχε ή ζητά χρόνο προσαρμογής, ώστε τα 200.000 κοινοτικά φαρμακεία να προλάβουν να εκπαιδεύσουν το προσωπικό τους χωρίς τον φόβο άμεσων προστίμων.
Η δεύτερη γκρίζα ζώνη έχει να κάνει με τον κίνδυνο εφησυχασμού με τις παρατάσεις. Αναλύσεις τονίζουν ότι η 16μηνη παράταση (έως τον Δεκέμβριο του 2027) για τα συστήματα AI υψηλού κινδύνου δεν σημαίνει ότι οι επιχειρήσεις πρέπει να σταματήσουν τις διαδικασίες, καθώς άλλα κομμάτια του AI Act (όπως οι βαριές κυρώσεις και οι απαγορεύσεις) είναι ήδη πλήρως ενεργά.
Η PGEU επομένως ενώ βλέπει τα θετικά της νομοθετικής παρέμβασης της Ε.Ε. για την Τεχνητή Νοημοσύνη, προειδοποιεί ότι η ψηφιακή απλούστευση δεν πρέπει να γίνει εις βάρος των προσωπικών δεδομένων υγείας των ασθενών.