Βασίζεται στην αρχική συμφωνία με την κυβέρνηση των ΗΠΑ, που τώρα ανέρχεται συνολικά σε 1,7 εκατομμύρια δόσεις
Η μόνη εγκεκριμένη στις ΗΠΑ θεραπεία με αντισώματα για προφύλαξη πριν από την έκθεση στην COVID-19 σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα
Η AstraZeneca ανακοίνωσε ότι το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ οριστικοποίησε τη συμφωνία του για την αγορά επιπλέον ενός εκατομμυρίου δόσεων AZD7442 (150 mg tixagevimab συσκευασμένο μαζί με 150 mg cilgavimab), ενός συνδυασμού αντισωμάτων μακράς δράσης για την προφύλαξη πριν από την έκθεση (πρόληψη) της COVID-19 σε ανοσοκατεσταλμένους πληθυσμούς.
Αυτή η συμφωνία συμπεριλαμβάνει τις 500.000 δόσεις, που ανακοίνωσε η κυβέρνηση των ΗΠΑ στις 12 Ιανουαρίου 2022 και ακολουθεί την αρχική συμφωνία της κυβέρνησης για την αγορά 700.000 δόσεων AZD7442, οι οποίες χορηγούνται ήδη σε τοποθεσίες στις ΗΠΑ, με τελικό σύνολο 1,7 εκατομμύρια δόσεων. Η κυβέρνηση των ΗΠΑ έχει δηλώσει ότι σχεδιάζει να διανείμει αυτές τις πρόσθετες δόσεις σε πολιτείες και εδάφη χωρίς κόστος.
Ο Ruud Dobber, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Πρόεδρος, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, δήλωσε: «Με την συνεχή παρουσία κρουσμάτων COVID-19 στις ΗΠΑ και μετά την παραλλαγή Omicron, εξακολουθεί να υπάρχει κρίσιμη ανάγκη για παροχή πρόσθετης προστασίας σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς που είναι πιο ευάλωτοι στον ιό. Είμαστε περήφανοι που συνεχίζουμε να διαδραματίζουμε ηγετικό ρόλο στην καταπολέμηση της COVID-19 με το AZD7442, τον πρώτο συνδυασμό αντισωμάτων μακράς δράσης που έλαβε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ για προφύλαξη πριν από την έκθεση στην COVID-19 και τη μοναδική θεραπεία αντισωμάτων που έχει εγκριθεί για αυτή τη χρήση, η οποία δείχνει εξουδετερωτική δραστηριότητα έναντι της Omicron και όλων των άλλων παραλλαγών ενδιαφέροντος μέχρι σήμερα».
Πολλαπλές ανεξάρτητες μελέτες ζωντανών ιών και ψευδοϊών έδειξαν ότι το AZD7442 διατηρεί εξουδετερωτική δράση έναντι της παραλλαγής Omicron και όλων των μέχρι σήμερα παραλλαγών ειδικού ενδιαφέροντος του SARS–CoV-2. Συνδυάζοντας δύο ιδιαίτερα ισχυρά αντισώματα με διαφορετικές και συμπληρωματικές δραστηριότητες κατά του ιού, το AZD7442 έχει σχεδιαστεί για να αποφεύγει πιθανή αντοχή με την εμφάνιση νέων παραλλαγών του SARS-CoV-2.
Το AZD7442 έλαβε Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) στις ΗΠΑ στις 8 Δεκεμβρίου 2021 για την προφύλαξη πριν από την έκθεση (πρόληψη) της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν 40 κιλά ή περισσότερο) με μέτρια έως σοβαρή ανοσογονική ανεπάρκεια λόγω ιατρικής κατάστασης ή ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων και οι οποίοι ενδέχεται να μην έχουν επαρκή ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό κατά της COVID-19, καθώς και σε εκείνα τα άτομα για τα οποία δεν συνιστάται ο εμβολιασμός κατά της COVID-19 λόγω ιστορικού σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε ένα COVID-19 εμβόλιο.
Το AZD7442 είναι εξουσιοδοτημένο στις ΗΠΑ μόνο για τη διάρκεια της δήλωσης ότι υπάρχουν περιστάσεις που δικαιολογούν την εξουσιοδότηση για την επείγουσα χρήση του AZD7442 σύμφωνα με την Ενότητα 564(β)(1) του νόμου περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), εκτός εάν η εξουσιοδότηση τερματιστεί ή ανακληθεί νωρίτερα.
Σημειώσεις
AZD7442
Το AZD7442, είναι ένας συνδυασμός δύο LAAB (Long Acting AntiBodies) – tixagevimab (AZD8895) και cilgavimab (AZD1061) – που προέρχονται από Β-κύτταρα που δωρίστηκαν από ασθενείς σε ανάρρωση μετά τον ιό SARS–CoV-2. Τα ανθρώπινα μονοκλωνικά αντισώματα, τα οποία ανακαλύφθηκαν από το Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου Vanderbilt και αδειοδοτήθηκαν στην AstraZeneca τον Ιούνιο του 2020, συνδέονται σε διακριτές θέσεις στην πρωτεϊνική ακίδα του SARS–CoV-25 και βελτιστοποιήθηκαν από την AstraZeneca με παράταση ημιζωής και μειωμένη δέσμευση υποδοχέα Fc και συμπλήρωμα C1q. Η παράταση του χρόνου ημιζωής υπερτριπλασιάζει την ανθεκτικότητα της δράσης του σε σύγκριση με τα συμβατικά αντισώματα και θα μπορούσε να προσφέρει έως και 12 μήνες προστασίας από την COVID-19 μετά από μία μόνο χορήγηση· δεδομένα από τη δοκιμή φάσης III PROVENT δείχνουν προστασία που διαρκεί τουλάχιστον έξι μήνες. Η μειωμένη δέσμευση του υποδοχέα Fc στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου εξαρτώμενης από τα αντισώματα ενίσχυσης της νόσου – ένα φαινόμενο στο οποίο τα ειδικά για τον ιό αντισώματα προάγουν, αντί να αναστέλλουν, λοίμωξη ή/και νόσο. Το AZD7442 χορηγείται ως ενδομυική δόση των 150 mg tixagevimab και 150 mg cilgavimab, χορηγούμενο σε δύο ξεχωριστές, διαδοχικές ενέσεις.
Τον Δεκέμβριο του 2021, η FDA εξέδωσε μια EUA για τη χρήση του AZD7442 για την προφύλαξη πριν από την έκθεση (πρόληψη) της COVID-19. Είναι το μόνο αντίσωμα που έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ για την πρόληψη των συμπτωμάτων της COVID-19 πριν από την έκθεση στον ιό. Το AZD7442 είναι επίσης εξουσιοδοτημένο για χρήση έκτακτης ανάγκης για την πρόληψη της COVID-19 σε πολλές άλλες χώρες.
Τον Αύγουστο του 2021, η AstraZeneca ανακοίνωσε ότι το AZD7442 έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση στον κίνδυνο εμφάνισης συμπτωματικής COVID-19 στη δοκιμή PROVENT. Η αποτελεσματικότητα ήταν 83% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μια εξάμηνη ανάλυση που ανακοινώθηκε στις 18 Νοεμβρίου του 2021. Τον Οκτώβριο του 2021, η AstraZeneca ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα υψηλού επιπέδου από τη δοκιμή εξωτερικής θεραπείας AZD7442 TACKLE Φάσης ΙΙΙ. Το AZD7442 μελετάται επίσης ως πιθανή θεραπεία για νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 ως μέρος της δοκιμής ACTIV-3 του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας και σε μια πρόσθετη δοκιμή νοσηλευτικής θεραπείας με συνεργάτες.
Το AZD7442 αναπτύσσεται με την υποστήριξη της κυβέρνησης των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων ομοσπονδιακών κεφαλαίων από το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών, το Γραφείο του Βοηθού Γραμματέα για την ετοιμότητα και την απόκριση, την Αρχή Βιοϊατρικής Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης σε συνεργασία με το Υπουργείο Άμυνας, το Εκτελεστικό Γραφείο Κοινού Προγράμματος για Χημική, Βιολογική, Ραδιολογική και Πυρηνική Άμυνα, βάσει της σύμβασης αριθ. W911QY-21-9-0001.
Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας αδειοδότησης με τη Vanderbilt, η AstraZeneca θα καταβάλει μονοψήφια δικαιώματα εκμετάλλευσης για μελλοντικές καθαρές πωλήσεις.
Το AZD7442 δεν έχει εγκριθεί στην Ελλάδα, επομένως η AstraZeneca δεν είναι σε θέση να προτείνει ή να κάνει οποιοδήποτε σχόλιο σχετικά με τη θεραπεία με το εν λόγω φάρμακο.