Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ενημερώνει τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας για σημαντική αλλαγή στη σύσταση του φαρμάκου Rybelsus (σεμαγλουτίδη), το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του Οργανισμού, ο οποίος αναδημοσιεύει την ανακοίνωση του ΕΜΑ, το νέο σκεύασμα του Rybelsus διαθέτει υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα, δηλαδή απορροφάται πιο αποτελεσματικά από το σώμα σε σχέση με το προηγούμενο. Αυτό σημαίνει πως απαιτούνται πλέον χαμηλότερες δόσεις για την επίτευξη του ίδιου θεραπευτικού αποτελέσματος.
Ο ΕΟΦ εφιστά την προσοχή, καθώς το παλαιό και το νέο σκεύασμα θα κυκλοφορούν παράλληλα για ένα διάστημα στην αγορά, γεγονός που ενέχει σοβαρό κίνδυνο λάθους στη δοσολογία. Η λάθος χορήγηση ενδέχεται να οδηγήσει σε υπερδοσολογία, αυξάνοντας τον κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ναυτία, έμετος ή κοιλιακή δυσφορία.
Η φαρμακευτική εταιρεία έχει ήδη προχωρήσει σε αλλαγές στο μέγεθος, το σχήμα και τη συσκευασία των δισκίων του νέου σκευάσματος, ώστε να ξεχωρίζει από το προηγούμενο. Παράλληλα, θα αποσταλεί επίσημη επιστολή στους επαγγελματίες υγείας με όλες τις σχετικές πληροφορίες, ώστε να διασφαλιστεί η σωστή ενημέρωση των ασθενών και η αναπροσαρμογή της δόσης όπου απαιτείται.
Ο ΕΟΦ καλεί τους ασθενείς που λαμβάνουν Rybelsus να μην αλλάζουν τη δόση μόνοι τους και να συμβουλεύονται τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους σε περίπτωση αμφιβολίας.
Πληροφορίες για τους ασθενείς
- Το σκεύασμα του φαρμάκου για τον διαβήτη Rybelsus (σεμαγλουτίδη) αλλάζει σε ένα νέο σκεύασμα, που απορροφάται καλύτερα στην κυκλοφορία του αίματος. Ως αποτέλεσμα, τα νέα δισκία θα περιέχουν χαμηλότερη δόση Rybelsus, αλλά θα είναι εξίσου αποτελεσματικά με το αρχικό σκεύασμα.
- Το χρώμα της συσκευασίας σας θα παραμείνει το ίδιο (δηλαδή πράσινο, κόκκινο ή μπλε) και θα συνεχίσετε να παίρνετε μόνο ένα δισκίο Rybelsus κάθε μέρα.
- Εάν ήδη χρησιμοποιείτε το Rybelsus, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσει για την αλλαγή και θα σας πει ποια δόση του νέου σκευάσματος πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
- Τα νέα δισκία Rybelsus θα είναι μικρότερα και θα έχουν διαφορετικό (στρογγυλό) σχήμα.
- Το εξωτερικό κουτί και η κυψέλη (blister) θα είναι μικρότερα, ενώ οι ταινίες της κυψέλης θα είναι ασημί και στις δύο πλευρές
- Πλήρεις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακό σας και τον τρόπο χρήσης του παρέχονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ), το οποίο βρίσκεται εντός της συσκευασίας. Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι επίσης διαθέσιμο στον ιστότοπο του EMA σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ.Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας και πότε θα είναι διαθέσιμο το νέο σκεύασμα στη χώρα μας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
- Τα δισκία Rybelsus (σεμαγλουτίδη) (3 mg, 7 mg και 14 mg) αντικαθίστανται από ένα νέο σκεύασμα, με αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα, το οποίο θα περιέχει χαμηλότερη δόση σεμαγλουτίδης (1,5 mg, 4 mg και 9 mg). Ο παρακάτω πίνακας δείχνει την αντίστοιχη δόση αντικατάστασης για κάθε περιεκτικότητα του παλιού σκευάσματος:
- Το χρώμα των διαφορετικών βημάτων δοσολόγησης έχει διατηρηθεί, αλλά το νέο σκεύασμα έχει διαφορετικό μέγεθος και σχήμα δισκίου. Επιπλέον, το εξωτερικό κουτί και οι ταινίες της κυψέλης θα είναι μικρότερα, και οι κυψέλες θα είναι ασημί τόσο στην μπροστινή όσο και στην πίσω πλευρά
- Τα δύο διαφορετικά σκευάσματα θα συνυπάρχουν προσωρινά στην αγορά, ώστε να διασφαλιστεί η συνεχής διαθεσιμότητα του φαρμάκου.
- Για να αποφευχθούν λάθη στη φαρμακευτική αγωγή, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς που λαμβάνουν Rybelsus για την αλλαγή σκευάσματος και την τροποποίηση της δόσης όταν συνταγογραφούν ή χορηγούν το νέο σκεύασμα του Rybelsus.
- Πρέπει επίσης να υπενθυμίζεται στους ασθενείς ότι η δόση του Rybelsus πρέπει πάντα να λαμβάνεται ως ένα δισκίο την ημέρα.
- Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να συνταγογραφούν τις δόσεις του νέου σκευάσματος για τους ασθενείς που ξεκινούν για πρώτη φορά τη θεραπεία με Rybelsus.
- Μία απευθείας επικοινωνία προς επαγγελματίες υγείας (DHPC) θα σταλεί σε εύθετο χρόνο σε επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν, διανέμουν ή χορηγούν το φάρμακο. Η επικοινωνία DHPC θα δημοσιευτεί επίσης σε ειδική σελίδα στον ιστότοπο του EMA.
Διαβάστε αναλυτικά την ανακοίνωση εδώ
Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι επίσης διαθέσιμο στον ιστότοπο του EMA:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus#product-info