Η νέα προειδοποίηση αφορά περιστατικά φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης, ορισμένα ιδιαίτερα σοβαρά. Η συνολική σχέση οφέλους–κινδύνου της θεραπείας εξακολουθεί να θεωρείται ευνοϊκή.
Νέα δεδομένα ασφάλειας για της οκρελιζουμάμπης, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης, γνωστοποίησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων στις 8 Οκτωβρίου 2026, ενημερώνοντας τους επαγγελματίες υγείας για τον αναγνωρισμένο πλέον κίνδυνο φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης και τις πρόσθετες προφυλάξεις που απαιτούνται κατά τη χορήγησή της.
Η αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης ανέδειξε περιστατικά ηπατικής βλάβης που εμφανίστηκαν συνήθως μέσα στον πρώτο μήνα από την αρχική έγχυση της θεραπείας. Αν και τα περισσότερα δεν ήταν σοβαρά, καταγράφηκαν περιπτώσεις με σημαντική αύξηση των τρανσαμινασών και της χολερυθρίνης, ορισμένες από τις οποίες ήταν απειλητικές για τη ζωή. Ο ακριβής μηχανισμός της βλάβης δεν έχει προσδιοριστεί, ενώ η συχνότητα εμφάνισής της παραμένει άγνωστη.
Οι νέες οδηγίες προβλέπουν έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας και πριν από τη δεύτερη αρχική ενδοφλέβια έγχυση των 300 mg. Οι ασθενείς πρέπει επίσης να ενημερώνονται για συμπτώματα όπως ασυνήθιστη κόπωση, ναυτία, κοιλιακή δυσφορία, σκουρόχρωμα ούρα ή ίκτερο και να αναζητούν άμεσα ιατρική αξιολόγηση εφόσον εμφανιστούν. Σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ηπατικής βλάβης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να μην επαναχορηγείται, εκτός εάν τεκμηριωθεί εύλογη εναλλακτική αιτία.
Η αναγνώριση του νέου κινδύνου δεν σημαίνει, ωστόσο, ότι έχει ανατραπεί η συνολική αξιολόγηση της θεραπείας. Σε διευκρινιστική ανακοίνωση της 15ης Οκτωβρίου, η τσεχική ρυθμιστική αρχή SÚKL επισημαίνει ότι η σχέση οφέλους–κινδύνου της χρήσης της παραμένει ευνοϊκή και ότι οι ασθενείς δεν πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία χωρίς συνεννόηση με τον θεράποντα ιατρό.
Η ουσία της νέας προειδοποίησης βρίσκεται στην έγκαιρη αναγνώριση πιθανής ηπατικής βλάβης και στην προσαρμογή της κλινικής παρακολούθησης, ώστε η θεραπεία να συνεχίζεται με τις απαραίτητες προφυλάξεις.