Επιταχύνονται οι διαδικασίες για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών

Νέα ΚΥΑ εντός των ημερών- Ποιες είναι οι βασικές αλλαγές για τη διαξεγωγή κλινικών μελετών… της Τάνιας Η. Μαντουβάλου Νέα κοινή υπουργική απόφαση για τις κλινικές μελέτες αναμένεται να εκδοθεί τις επόμενες μέρες σε αντικατάσταση της κ.υ.α. υπ’ αρ. Δ3(α) οικ. 36809 (Β’ 2015)/03.06.2019. Σύμφωνα με πληροφορίες, μεταξύ των σημαντικότερων αλλαγών που θα επέλθουν, περιλαμβάνονται η σαφής αποτύπωση των απαιτούμενων δικαιολογητικών και βημάτων για την κατάθεση νέων αιτήσεων διεξαγωγής κλινικών μελετών, η αποσαφήνιση και η απλοποίηση της διαδικασίας υπογραφής των συμβάσεων από κάθε συμβαλλόμενο μέρος και ο καθορισμός στενότερων χρονικών περιορισμών για την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Οι ίδιες πληροφορίες αναφέρουν ότι με στόχο την ενίσχυση της διαφάνειας, καθώς και τη διευκόλυνση και επιτάχυνση της διαδικασίας υπογραφής, θα ισχύσουν διαφορετικά πρότυπα συμβάσεων ανά κατηγορία κλινικών μελετών, τα οποία θα επισυνάπτονται ως αναπόσπαστο μέρος της ΚΥΑ. Οι μελέτες είναι ο κατεξοχήν τρόπος για να έχουν πρόσβαση οι ασθενείς σε καινοτόμα φάρμακα και φαίνεται πως τα πράγματα πάνε αρκετά καλύτερα στη χώρα μας, τα τελευταία χρόνια, παρά το γεγονός ότι υπάρχουν μεγάλα περιθώρια βελτίωσης, όπως παραδέχονται όλες οι εμπλεκόμενες πλευρές. «Ένα από τα στοιχήματα που είχαμε βάλει με το Υπουργό Υγείας ήταν η αύξηση των κλινικών μελετών. Έχουμε ήδη αποτελέσματα: από τις 100 το 2019, είμαστε στις 564.Ο στόχος είναι να φτάσουμε τις 600 μέσα στο 2025 και να τις 1.000 το 2027, δήλωσε σε πρόσφατη εκδήλωση ο πρωθυπουργός και πρόσθεσε: «Σκοπός μας, να κατευθύνουμε περισσότερους πόρους στην παραγωγή, την έρευνα, στις κλινικές μελέτες. Και όλα αυτά απέφεραν μέχρι στιγμής επενδυτικές πρωτοβουλίες κοντά στα 1,5 δισεκατ. ευρώ. Είναι, δηλαδή, πρωτοβουλίες με ένα ορατό αποτύπωμα στην επιστημονική κοινότητα και με πολλαπλάσιο αντίκτυπο, τόσο στην οικονομία, όσο και στην κοινωνία».

Κομβικός ο ρόλος των αυτοτελών τμημάτων κλινικών μελετών

Κομβικό ρόλο στην αύξηση των κλινικών μελετών θα παίξουν τα Αυτοτελή Τμήματα Κλινικών μελετών, των οποίων η λειτουργία αναμένεται να ξεκινήσει το αμέσως επόμενο χρονικό διάστημα σε κάθε νοσοκομείο του Εθνικού Συστήματος Υγείας, δυναμικότητας μεγαλύτερης των 200 κλινών. Τα εν λόγω τμήματα θα προσφέρουν υποστήριξη, τεχνογνωσία και εκπαίδευση για την αποτελεσματική ολοκλήρωση της βιοϊατρικής έρευνας. Αποτελούν το σημείο αναφοράς για τους Κύριους Ερευνητές και τις ερευνητικές τους ομάδες, το προσωπικό και τα τμήματα του νοσηλευτικού ιδρύματος που εμπλέκονται στις κλινικές μελέτες. Αξίζει να αναφερθεί ότι τα Αυτοτελή Τμήματα Κλινικών μελετών θα συνεργάζονται με τον Υπεύθυνο Προστασίας Δεδομένων (Data Protection Officer – DPO) του νοσηλευτικού ιδρύματος για τον έλεγχο της συμμόρφωσης με τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων. Επίσης θα μεριμνούν για την κοστολόγηση των εξόδων που σχετίζονται με τη διεξαγωγή της μελέτης, όπως το κόστος των εργαστηριακών και διαγνωστικών εξετάσεων, της νοσηλείας, της φαρμακευτικής δαπάνης και των λοιπών διαδικασιών. Τα εν λόγω τμήματα θα συνεργάζεται με τις διοικητικές και οικονομικές υπηρεσίες, το Γραφείο Κίνησης Ασθενών, το Φαρμακείο, το Γραφείο Προμηθειών, τον Κύριο Ερευνητή (PI) και την εκάστοτε αρμόδια Κλινική. Σημειώνεται ότι θα στελεχώνονται κατ’ ελάχιστο από δύο υπαλλήλους και ο αριθμός τους δύναται να προσαρμόζεται σε κάθε νοσηλευτικό ίδρυμα, με βάση τον αριθμό των διενεργούμενων κλινικών μελετών. Η επιλογή των προσώπων και η τοποθέτησή τους θα γίνεται από τη Διοίκηση του νοσοκομείου.