Σε συνδυασμό με περιορισμένης διάρκειας χημειοθεραπεία για ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα
Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αφορά στη θεραπεία nivolumab με ipilimumab σε συνδυασμό με δύο κύκλους χημειοθεραπείας για την πρώτης γραμμής θεραπεία του μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Η Bristol Myers Squibb πρόσφατα ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη θεραπεία nivolumab με ipilimumab σε συνδυασμό με δύο κύκλους πλατινούχου χημειοθεραπευτικού σχήματος για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), των οποίων οι όγκοι δεν φέρουν μετάλλαξη ευαισθητοποίησης EGFR ή μετατόπιση ALK.
Η θεραπεία nivolumab με ipilimumab σε συνδυασμό με δύο κύκλους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα αποτελεί την πρώτη εγκεκριμένη θεραπευτική επιλογή που βασίζεται σε διπλή ανοσοθεραπεία στην Ευρωπαϊκή Ένωση για ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -9LA, η οποία πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της υπεροχής της συνολικής επιβίωσης (OS), καθώς και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και του ποσοστού συνολικής ανταπόκρισης (ORR), για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab, χορηγούμενου ταυτοχρόνως με δύο κύκλους χημειοθεραπείας, έναντι χημειοθεραπείας μόνο. Παρατηρήθηκε επίσης βελτίωση στη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR). Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας nivolumab με ipilimumab σε συνδυασμό με δύο κύκλους χημειοθεραπείας ήταν αντίστοιχο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ανοσοθεραπείας και της χημειοθεραπείας στη θεραπεία πρώτης γραμμής του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC).
«Σε μια πολύπλοκη νόσο όπως ο μεταστατικός μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, η διαθεσιμότητα διαφορετικών θεραπευτικών επιλογών είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς, οι οποίοι διαθέτουν διαφορετικές ανάγκες και αντιμετωπίζουν διαφορετικές προκλήσεις», δήλωσε ο Martin Reck, M.D., Ph.D., ερευνητής της μελέτης CheckMate -9LA στην Πνευμονολογική Κλινική Grosshansdorf του Γερμανικού Κέντρου Ερευνών για τον Πνεύμονα. «Στη μελέτη CheckMate -9LA, ο συνδυασμός της θεραπείας nivolumab με ipilimumab με δύο κύκλους χημειοθεραπείας οδήγησε σε κλινικώς σημαντικά οφέλη όσον αφορά τη συνολική επιβίωση, τα οποία ήταν αντίστοιχα σε όλους τους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, ανεξαρτήτως έκφρασης του PD-L1 ή ιστολογικής κατάστασης. Κατόπιν της σημερινής έγκρισης, οι κλινικοί ιατροί στην ΕΕ θα είναι σε θέση να προσφέρουν στους ασθενείς μια νέα επιλογή η οποία μπορεί να τους βοηθήσει να πετύχουν έγκαιρο έλεγχο της νόσου και να βελτιώσουν τις πιθανότητες επιβίωσης».
Η απόφαση σηματοδοτεί την τρίτη ένδειξη για συνδυασμούς που βασίζονται στη συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab στην Ευρωπαϊκή Ένωση, μετά τις προηγούμενες εγκρίσεις για το μεταστατικό μελάνωμα και το προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα. Πέρα από την Ευρωπαϊκή Ένωση, η συνδυαστική θεραπεία nivolumab και ipilimumab με δύο κύκλους χημειοθεραπείας έχει εγκριθεί σε έντεκα χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, για την πρώτης γραμμής θεραπεία με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC).
«Η πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα είναι σημαντική για τη βελτίωση των εκβάσεων για τα άτομα που πάσχουν από καρκίνο του πνεύμονα», δήλωσε η Anne-Marie Baird, πρόεδρος του οργανισμού Lung Cancer Europe (LuCE). «Είμαστε ικανοποιημένοι που βλέπουμε να εγκρίνονται νέες θεραπευτικές επιλογές οι οποίες ενδέχεται να βοηθήσουν περισσότερους ανθρώπους που πάσχουν από μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα».