Από τη Γιάννα Τριανταφύλλη.
Άδεια κυκλοφορίας έδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο ενέσιμο φάρμακο lenacapavir (λενακαπαβίρη) της βιοφαρμακευτικής εταιρείας Gilead Sciences για την πρόληψη της λοίμωξης από HIV.
To φάρμακο θα χορηγείται δύο φορές τον χρόνο σε ενήλικες και εφήβους με αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης από HIV και βάρος άνω των 35 κιλών. Η έγκριση του φαρμάκου καλύπτει τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και τη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν.
Το lenacapavir εγκρίθηκε σε επιταχυμένη διαδικασία μετά από θετική αξιολόγηση της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Φαρμάκων (EMA), η οποία διαπίστωσε σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες.
Σχεδόν 100% αποτελεσματικό στην πρόληψη του HIV
Στις κλινικές μελέτες PURPOSE 1 και PURPOSE 2, το φάρμακο αποδείχθηκε σχεδόν 100% αποτελεσματικό στην πρόληψη του HIV, με καλή ανεκτικότητα και χωρίς σοβαρές παρενέργειες.
Όπως διαπιστώθηκε, το φάρμακο αναστέλλει τον HIV σε πολλαπλά στάδια του κύκλου ζωής του και αποτελεί σημαντικό βήμα στην παγκόσμια προσπάθεια μείωσης νέων λοιμώξεων.
Το επιστημονικό περιοδικό Science ανακήρυξε το lenacapavir ως το «Το Επιστημονικό Επίτευγμα της Χρονιάς» («Breakthrough of the Year») για το 2024.
Διαπραγματεύσεις για την υψηλή τιμή του φαρμάκου
Στις ΗΠΑ, η τιμή του φαρμάκου υπερβαίνει τα 28.000 δολάρια ετησίως. Λόγω του υψηλού κόστους, η διαθεσιμότητά της λενακαπαβίρης στην Ευρώπη θα εξαρτηθεί από τις διαπραγματεύσεις αποζημίωσης που θα κάνει η Gilead Sciences με κάθε χώρα.
Όπως έχει γίνει γνωστό, η εταιρεία έχει ήδη συνάψει συμφωνίες χωρίς δικαιώματα με έξι γενικούς κατασκευαστές για τη διάθεση του φαρμάκου σε 120 χώρες χαμηλού εισοδήματος, προκειμένου να διευκολυνθεί η πρόσβαση στο φάρμακο.
Έχει επίσης δεσμευτεί ότι θα παράσχει γενόσημες εκδοχές του φαρμάκου σε 120 χώρες χαμηλού εισοδήματος με υψηλά ποσοστά HIV.
Η έγκριση της λενακαπαβίρης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί ένα σημαντικό βήμα στην πρόληψη του HIV, προσφέροντας μια νέα, αποτελεσματική και εύχρηστη επιλογή στα άτομα υψηλού κινδύνου.
Η διαθεσιμότητά του φαρμάκου στην Ελλάδα θα εξαρτηθεί από τις διαδικασίες αποζημίωσης και τις διαπραγματεύσεις της Gilead Sciences με τις αρμόδιες αρχές.