Όταν ένας καρκίνος επιστρέφει ή σταματά να ανταποκρίνεται στη θεραπεία, το πιο πολύτιμο πράγμα για έναν ασθενή και τον γιατρό του είναι οι επιλογές. Τον Σεπτέμβριο του 2026, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εισηγήθηκε την έγκριση τριών νέων αντικαρκινικών φαρμάκων: του ensartinib (εμπορική ονομασία Gevalka) για τον καρκίνο του πνεύμονα και των relacorilant (Lifyorli) και senaparib (Sepalna) για τον καρκίνο των ωοθηκών.
Η τελική απόφαση ανήκει πλέον στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Αν εγκριθούν, τα φάρμακα θα μπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Τι σημαίνει η θετική γνωμοδότηση της CHMP
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP είναι ένα καθοριστικό βήμα, αλλά δεν ισοδυναμεί ακόμη με άδεια κυκλοφορίας. Η επιτροπή αξιολογεί τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας και διατυπώνει εισήγηση, την οποία η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υιοθετεί συνήθως. Μετά την έγκριση, κάθε χώρα ακολουθεί τις δικές της διαδικασίες για την τιμολόγηση και την αποζημίωση, ώστε το φάρμακο να φτάσει στους ασθενείς.
Ensartinib: νέα επιλογή για τον ALK-θετικό καρκίνο του πνεύμονα
Σε ορισμένους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), η ανάπτυξη του όγκου οφείλεται σε μια γενετική αλλοίωση που αφορά την πρωτεΐνη ALK. Η πρωτεΐνη αυτή λειτουργεί σαν διακόπτης που μένει μονίμως «ανοιχτός» και δίνει στα καρκινικά κύτταρα εντολή να πολλαπλασιάζονται. Το ensartinib είναι ένας από του στόματος αναστολέας της τυροσινικής κινάσης ALK (ALK-TKI). Όπως εξηγούν η Δρ. Μαρία Καπαρέλου, παθολόγος – ογκολόγος, και ο Θάνος Δημόπουλος, καθηγητής Θεραπευτικής – Ογκολογίας – Αιματολογίας και διευθυντής της Θεραπευτικής Κλινικής του Νοσοκομείου «Αλεξάνδρα» (τ. πρύτανης του ΕΚΠΑ), το φάρμακο μπλοκάρει τη φωσφορυλίωση της ALK, δηλαδή την ενεργοποίησή της, και τα μονοπάτια σηματοδότησης που ακολουθούν. Έτσι περιορίζεται ο πολλαπλασιασμός των κυττάρων που εξαρτώνται από αυτήν.
Η θετική γνωμοδότηση αφορά ασθενείς με προχωρημένο ALK-θετικό NSCLC, τόσο όσους δεν έχουν λάβει ξανά αναστολέα ALK όσο και όσους έχουν ήδη αντιμετωπιστεί με crizotinib.
Τι έδειξε η μελέτη eXalt3
Τα δεδομένα για τη χρήση ως θεραπεία πρώτης γραμμής προέρχονται από τη μελέτη φάσης III eXalt3, με 290 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ALK-θετικό NSCLC. Οι ασθενείς που έλαβαν ensartinib έζησαν χωρίς εξέλιξη της νόσου διάμεσα 25,8 μήνες, έναντι 12,7 μηνών με το crizotinib. Αυτό αντιστοιχεί σε μείωση του κινδύνου εξέλιξης ή θανάτου κατά περίπου 49%. Ο όγκος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία στο 74% των ασθενών με ensartinib και στο 67% με crizotinib.
Ιδιαίτερα σημαντικό είναι το εύρημα για τον εγκέφαλο, όπου ο ALK-θετικός καρκίνος του πνεύμονα μεταστατεύει συχνά. Στις εγκεφαλικές μεταστάσεις η ανταπόκριση έφτασε το 63,6% με το ensartinib έναντι 21,1% με το crizotinib.
Relacorilant: μια διαφορετική στρατηγική για τον πλατινοανθεκτικό καρκίνο των ωοθηκών
Στον καρκίνο των ωοθηκών, μία από τις μεγαλύτερες προκλήσεις είναι η αντοχή στις θεραπείες με πλατίνα. Το relacorilant ακολουθεί μια διαφορετική προσέγγιση. Είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος ανταγωνιστής του υποδοχέα των γλυκοκορτικοειδών (GR), ο οποίος εμπλέκεται στους μηχανισμούς που προστατεύουν τα καρκινικά κύτταρα από τη χημειοθεραπεία. Αναστέλλοντας τη σηματοδότησή του, το φάρμακο μπορεί να κάνει τα κύτταρα πιο ευάλωτα στη χημειοθεραπεία.
Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του σε συνδυασμό με nab-paclitaxel. Απευθύνεται σε ενήλικες με πλατινοανθεκτικό, υψηλού βαθμού επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, μετά από μία έως τρεις προηγούμενες συστηματικές θεραπείες.
Τα αποτελέσματα της μελέτης ROSELLA
Η μελέτη φάσης III ROSELLA περιέλαβε 381 ασθενείς. Όλες είχαν λάβει προηγουμένως bevacizumab και περίπου έξι στις δέκα είχαν λάβει αναστολέα PARP, δηλαδή επρόκειτο για ασθενείς με ήδη εκτεταμένη θεραπευτική πορεία. Ο συνδυασμός relacorilant και nab-paclitaxel βελτίωσε σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, με διάμεση τιμή 6,54 μήνες έναντι 5,52 μηνών και λόγο κινδύνου (hazard ratio) 0,70. Στην τελική ανάλυση καταγράφηκε και σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης, με διάμεση τιμή 16,0 μήνες. Το όφελος παρατηρήθηκε χωρίς να απαιτείται επιλογή των ασθενών με βάση κάποιον συγκεκριμένο βιοδείκτη, πράγμα που σημαίνει ότι η θεραπεία μπορεί να αφορά ευρύτερο πληθυσμό.
Senaparib: θεραπεία συντήρησης για να παραμείνει η νόσος σε ύφεση
Η τρίτη εξέλιξη αφορά το senaparib, έναν αναστολέα της PARP. Η PARP είναι μια πρωτεΐνη που βοηθά τα κύτταρα να επιδιορθώνουν βλάβες στο DNA τους. Όταν η δράση της μπλοκάρεται, οι βλάβες συσσωρεύονται στα καρκινικά κύτταρα και τελικά τα οδηγούν στον θάνατο.
Το senaparib προορίζεται ως θεραπεία συντήρησης μετά την πρώτη γραμμή θεραπείας. Απευθύνεται σε γυναίκες με προχωρημένο υψηλού βαθμού επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, που έχουν πετύχει πλήρη ή μερική ανταπόκριση μετά από χημειοθεραπεία με πλατίνα. Στόχος είναι να παραμείνει η νόσος σε ύφεση όσο το δυνατόν περισσότερο.
Τι έδειξε η μελέτη FLAMES
Στη μελέτη φάσης III FLAMES, με 404 ασθενείς, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου δεν είχε ακόμη επιτευχθεί στην ομάδα του senaparib, δηλαδή περισσότερες από τις μισές ασθενείς δεν είχαν εμφανίσει εξέλιξη κατά την ανάλυση. Στην ομάδα του placebo ήταν 13,6 μήνες. Ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου ή θανάτου μειώθηκε κατά 57%. Το όφελος παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την κατάσταση των γονιδίων BRCA1/2 και του ομόλογου ανασυνδυασμού, που είναι δύο συνηθισμένα μοριακά χαρακτηριστικά του καρκίνου των ωοθηκών.
Τι σημαίνουν οι τρεις εγκρίσεις για τους ασθενείς
Τα τρία φάρμακα δρουν με διαφορετικούς τρόπους. Το ensartinib στοχεύει μια συγκεκριμένη μοριακή αλλοίωση στον καρκίνο του πνεύμονα. Το relacorilant αξιοποιεί έναν νέο μηχανισμό για να ξεπεραστεί η αντοχή στη θεραπεία, και το senaparib εκμεταλλεύεται την ευαισθησία των καρκινικών κυττάρων στις βλάβες του DNA. Έχουν όμως κοινό στόχο: να παραταθεί ο έλεγχος της νόσου και να υπάρχουν περισσότερες αποτελεσματικές επιλογές σε κάθε στάδιο της θεραπευτικής πορείας. Η επιλογή της κατάλληλης θεραπείας εξαρτάται πάντα από τα χαρακτηριστικά της νόσου και την κατάσταση του κάθε ασθενούς και αποφασίζεται από τον θεράποντα ογκολόγο.