Η Bristol Myers Squibb έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για περιεγχειρητικό σχήμα με nivolumab ως επικουρική θεραπεία σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ακολουθούμενο από nivolumab ως επικουρική θεραπεία για τον χειρουργήσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με έκφραση PD-L1 ≥1%
Η έγκριση βασίστηκε σε αποτελέσματα από την κλινική μελέτη CheckMate-77T, η οποία έδειξε ότι το περιεγχειρητικό σχήμα με nivolumab βελτίωσε την επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων σε σύγκριση με νεοεπικουρική χημειοθεραπεία και εικονικό φάρμακο, ακολουθούμενα από χειρουργική επέμβαση και εικονικό φάρμακο ως επικουρική θεραπεία.
Το nivolumab αποτελεί τον αναστολέα του PD-(L)1 που έχει λάβει έγκριση ως περιεγχειρητική θεραπεία και νεοεπικουρική μονοθεραπεία για τον χειρουργήσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στην Ευρωπαϊκή Ένωση
«Η έγκριση αυτή προσφέρει μια επιπλέον περιεγχειρητική θεραπευτική επιλογή ανοσοθεραπείας για επιλέξιμους ασθενείς με εγχειρήσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στην ΕΕ, συμβάλλοντας στην ικανοποίηση της συνεχιζόμενης ανάγκης για παρεμβάσεις που μπορούν να μειώσουν σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου μετά την αρχική θεραπεία» δήλωσε η Dana Walker, αντιπρόεδρος, επικεφαλής του παγκόσμιου προγράμματος ανάπτυξης του nivolumab της Bristol Myers Squibb.
«Χάρη σε αυτή την έγκριση, η θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία με nivolumab έχει τη δυνατότητα να αλλάξει την πορεία της νόσου σε ορισμένους ασθενείς, μειώνοντας σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου και βελτιώνοντας τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας».
Από την μεριά του, ο Κωνσταντίνος Συρίγος, Παθολόγος Ογκολόγος, Καθηγητής Παθολογίας & Ογκολογίας, Διευθυντής, Γ’ Παθολογική Κλινική, Ιατρική Σχολή Ε.Κ.Π.Α., στο Γ.Ν.Ν.Θ.Α., «Η Σωτηρία» δήλωσε: «Πρόκειται για μια μελέτη που αλλάζει την κλινική πρακτική: η χορήγηση ανοσοθεραπείας πριν και μετά από ένα ριζικό χειρουργείο μπορεί να οδηγήσει σε λιγότερο επεμβατικά χειρουργεία, καλύτερη ποιότητα ζωής μετεγχειρητικά και σημαντικά μεγαλύτερο διάστημα χωρίς νόσο. Είναι, πλέον, μια επιλογή που πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπ όψη και στη θεραπευτική απόφαση να συμμετέχει και ο ίδιος ο ασθενής».
Τα αποτελέσματα για την επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (EFS), την παθολογοανατομική πλήρη ανταπόκριση (pCR) και τη σημαντική παθολογοανατομική ανταπόκριση (MPR) από τη μελέτη CheckMate -77T παρουσιάστηκαν πρώτη φορά στο ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παθολογικής Ογκολογίας (ESMO) το 2023 και δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine. Επικαιροποιημένα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στο ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παθολογικής Ογκολογίας (ESMO) το 2024. Η μελέτη CheckMate -77T συνεχίζεται για την αξιολόγηση του βασικού δευτερεύοντος καταληκτικού σημείου της συνολικής επιβίωσης (OS).
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη θεραπεία του χειρουργήσιμου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ενήλικους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο υποτροπής και έκφραση του PD-L1 ≥1%, ισχύει στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία. Πέρα από την έγκριση για τον καρκίνο του πνεύμονα, θεραπευτικές επιλογές με βάση το nivolumab είναι επίσης εγκεκριμένες για την αντιμετώπιση πολλαπλών τύπων καρκίνου στην ΕΕ.