Από την Αθηνά Γκόρου
Οι επιθεωρητές του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξέφρασαν την Τρίτη ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια φαρμάκου για τη θεραπεία του καρκίνου του αίματος, σημειώνοντας ότι η χρήση του, σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες, μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα μάτια των ασθενών.
Ασαφές το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου
Σύμφωνα με άρθρο του Reuters, σε έγγραφα που δημοσιεύτηκαν στην ιστοσελίδα του FDA, οι ανασκοπήσεις της υπηρεσίας τόνισαν ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου παραμένει ασαφές, επικαλούμενες ανησυχίες για την ασφάλεια, την ανοχή και τις κατάλληλες δόσεις. Ειδικότερα, αναφέρθηκαν περιστατικά οφθαλμικής τοξικότητας, όπως θολή όραση, φωτοφοβία και ξηροφθαλμία, σε ασθενείς που έλαβαν τη συνδυασμένη θεραπεία. Το αρχικό έγκρισης του φαρμάκου ήδη περιλάμβανε προειδοποίηση για οφθαλμικές παρενέργειες.
Αξιολόγηση και Ανεξάρτητη Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων
Η αξιολόγηση έρχεται ενόψει συνάντησης της ανεξάρτητης επιτροπής εμπειρογνωμόνων την Πέμπτη, ενώ ο FDA αναμένεται να λάβει απόφαση για το φάρμακο την επόμενη εβδομάδα. Οι ερωτήσεις και τα έγγραφα που δημοσιεύτηκαν δεν ήταν τόσο αρνητικά όσο αναμενόταν, καθώς δεν εκφράστηκαν άμεσες ανησυχίες σχετικά με τη συμμετοχή των ασθενών στις κλινικές δοκιμές, ένα ζήτημα που ανησυχούσε τους επενδυτές, σύμφωνα με τουλάχιστον δύο αναλυτές.
Αναφορά σχετικά με τις δόσεις και το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου
Ωστόσο, η αναφορά στις δόσεις και το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου υποδεικνύει ότι η απόφαση θα παραμείνει δύσκολη, όπως ανέφερε η αναλύτρια της Barclays, Emily Field. Οι μετοχές της εταιρείας παρουσίασαν μεγάλη μεταβλητότητα μετά τη δημοσίευση των εγγράφων. Η επιτροπή θα συζητήσει εάν έχει καθοριστεί η κατάλληλη δόση και θα ψηφίσει για το συνολικό προφίλ οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.
Οφθαλμική τοξικότητα και δυσκολίες στην καθημερινή Κλινική Πρακτική
Η οφθαλμική τοξικότητα που παρατηρήθηκε “είναι μια μοναδική τοξικότητα που δεν παρατηρείται σε καμία από τις υπάρχουσες θεραπείες για το πολλαπλό μυέλωμα,” ανέφεραν οι επιθεωρητές του FDA. Ο Οργανισμός σημείωσε επίσης ότι τα πρωτόκολλα προσαρμογής δόσεων και τα προγράμματα παρακολούθησης των οφθαλμών, που εφαρμόστηκαν στις κλινικές δοκιμές, ενδέχεται να είναι δύσκολο να αναπαραχθούν στην καθημερινή κλινική πρακτική, προκαλώντας ανησυχίες για τη χρήση του φαρμάκου εκτός των αυστηρών ελέγχων των κλινικών μελετών.
Η στρατηγική στοχευμένης Αντικαρκινικής Θεραπείας
Το εν λόγω φάρμακο ανήκει στην κατηγορία των στοχευμένων αντικαρκινικών θεραπειών που ονομάζονται συζευγμένα αντισώματα-φάρμακα (ADCs), είναι ένα είδος θεραπευτικής προσέγγισης που συνδυάζει τη στοχευμένη δράση των αντισωμάτων με την κυτταροτοξική δράση ορισμένων φαρμάκων. Τα εν λόγω φάρμακα λειτουργούν όπως οι “κατευθυνόμενοι πύραυλοι”, εξοντώνοντας τα καρκινικά κύτταρα ενώ αφήνουν ανέπαφα τα υγιή. Η βρετανική φαρμακευτική εταιρεία ζητά έγκριση για τη χρήση του, σε συνδυασμό με συγκεκριμένες δραστικές ουσίες, για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
ΠΗΓΗ: Reuters