Ένα σημαντικό βήμα για την προστασία των βρεφών από τον επικίνδυνο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σημειώθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το νέο μονοκλωνικό αντίσωμα clesrovimab της φαρμακευτικής εταιρείας Merck.
Ρούλα Σκουρογιάννη
Η θεραπεία αφορά προληπτική χορήγηση σε βρέφη έως ενός έτους και στοχεύει στην προστασία τους από ήπιες, μέτριες ή σοβαρές λοιμώξεις από RSV, κατά την πρώτη τους περίοδο έκθεσης στον ιό.
Το clesrovimab, γνωστό με την εμπορική ονομασία Enflonsia, είναι το πρώτο προληπτικό αντίσωμα που μπορεί να χορηγηθεί σε μία μόνο δόση, χωρίς να απαιτείται προσαρμογή με βάση το σωματικό βάρος του βρέφους. Το κόστος της θεραπείας αναμένεται να διαμορφωθεί στα 556 δολάρια ανά δόση.
Ο κοινός, αλλά επικίνδυνος ιός RSV
Ο RSV είναι ένας κοινός ιός του αναπνευστικού που πλήττει κυρίως βρέφη και ηλικιωμένους, προκαλώντας συχνά λοιμώξεις όπως η γρίπη. Ωστόσο, σε μικρά παιδιά μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές όπως πνευμονία ή ακόμη και θάνατο.
Κάθε χρόνο στις ΗΠΑ, σύμφωνα με τα στοιχεία του CDC, εκτιμάται ότι 58.000 έως 80.000 παιδιά κάτω των 5 ετών νοσηλεύονται λόγω RSV.
Μέχρι σήμερα, οι διαθέσιμες επιλογές προστασίας για τα βρέφη περιλάμβαναν τον εμβολιασμό της μητέρας κατά την εγκυμοσύνη ή τη χορήγηση του μονοκλωνικού αντισώματος Beyfortus (Sanofi/AstraZeneca), το οποίο όμως απαιτεί ειδικό υπολογισμό της δόσης με βάση το αναμενόμενο βάρος του βρέφους κατά την περίοδο RSV — διαδικασία που δημιουργεί πρακτικές δυσκολίες σε ιατρούς και συστήματα υγείας.
Σημαντικά πλεονεκτήματα
Αντιθέτως, το νέο αντίσωμα, το clesrovimab, παρέχει πιο ευέλικτη και εύκολη στη χρήση επιλογή, αφού χορηγείται εφάπαξ και ανεξαρτήτως βάρους, προσφέροντας κάλυψη για όλη την περίοδο κυκλοφορίας του RSV.
Η έγκριση το clesrovimab βασίστηκε σε ευρήματα από μελέτη τελικού σταδίου, όπου το προφίλ ασφάλειας αποδείχθηκε αντίστοιχο με αυτό του υπάρχοντος μηνιαίου ενέσιμου σκευάσματος (του μονοκλωνικού αντισώματος τωνSanofi/AstraZeneca).
Παράλληλα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι οι πρώτες αποστολές του φαρμάκου αναμένονται εγκαίρως για την περίοδο RSV 2025-2026, ενισχύοντας έτσι το «οπλοστάσιο» των παιδίατρων ενάντια στον ιό.
Αυξημένη ανάγκη προστασίας
Η ανάγκη για αποτελεσματική πρόληψη έναντι του RSV παραμένει υψηλή, ιδίως μετά τις πρόσφατες προκλήσεις που σχετίστηκαν με την περιορισμένη διαθεσιμότητα του υπάρχοντος μηνιαίου ενέσιμου σκευάσματος, κατά την περίοδο 2023. Οι εταιρείες παραγωγής έχουν ήδη τριπλασιάσει τη δυναμικότητά τους, σύμφωνα με εκπρόσωπο της Sanofi, ωστόσο η νέα θεραπεία,που εγκρίθηκε από τον FDA, αναμένεται να βελτιώσει περαιτέρω τη διαθεσιμότητα και την κάλυψη.
Σημειώνεται ότι η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολιασμών του CDC επρόκειτο να συνεδριάσει εντός του μήνα για την έκδοση οδηγιών σχετικά με τη χρήση του νέου μονοκλωνικού αντισώματος. Ωστόσο, η διαδικασία αυτή ενδέχεται να καθυστερήσει, καθώς ο υπουργός Υγείας Robert F. Kennedy Jr. προχώρησε στην απόλυση όλων των μελών της επιτροπής, γεγονός που δημιουργεί εύλογα ερωτήματα για τις άμεσες εξελίξεις.
Η Merck δεν προχώρησε σε επίσημη ανακοίνωση σχετικά με την τύχη της συγκεκριμένης συνεδρίασης.