Η Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi™) και το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης ανακοίνωσαν ότι το περιοδικό Nature Medicine δημοσίευσε θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ SAVE–MORE που πραγματοποιήθηκε με χορηγό τον ερευνητή και η οποία αξιολόγησε το anakinra σε συνδυασμό με καθιερωμένη θεραπεία (SOC) σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή πνευμονία που οφείλεται στη νόσο COVID-19.
Η μελέτη κατέδειξε ότι η έγκαιρη και στοχευμένη χρήση του anakinra, επιπλέον της τρέχουσας SOC, μειώνει τον κίνδυνο θανάτου, τον αριθμό παραπομπών σε ΜΕΘ, ενώ αυξάνει την πιθανότητα πλήρους ανάρρωσης σε ασθενείς που νοσηλεύονται με νόσο COVID-19 και παρουσιάζουν κακή πρόγνωση λόγω κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας (SRF).
Κύριες Επισημάνσεις
- Η έγκαιρη θεραπεία με anakinra κατέδειξε αξιοσημείωτη αποτελεσματικότητα και μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου και θανάτου κατά 64%, σύμφωνα με αποτελέσματα από τη μελέτη SAVE-MORE κατά την ημέρα 28.
- Η σχετική μείωση της θνησιμότητας ήταν ίση με 55%, και ανήλθε στο 80% για ασθενείς που εκδήλωσαν σύνδρομο καταιγίδας κυτοκινών.
- Το ποσοστό των ασθενών που ανάρρωσαν πλήρως ξεπέρασε το 50%, ενώ ο αριθμός των ασθενών που εξακολούθησαν να νοσούν σοβαρά μειώθηκε κατά 54%. Το μέσο χρονικό διάστημα έως την έξοδο από το νοσοκομείο και τη μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) μειώθηκε κατά μία και τέσσερις ημέρες αντίστοιχα.
Η μελέτη SAVE-MORE, που διεξάγεται από το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης, είναι η πρώτη μεγάλη, βασική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη που αξιολογεί ειδικά έναν πληθυσμό ασθενών οι οποίοι εμφανίζουν κίνδυνο εξέλιξης της νόσου και μετάβασης σε κρίσιμη κατάσταση, ενώ παρουσιάζουν σημαντικό όφελος από την πιο έγκαιρη παρέμβαση για την πρόληψη της εξέλιξης της νόσου και του θανάτου.
Οι συγχορηγούμενες θεραπείες ήταν παρόμοιες στα δύο σκέλη της μελέτης και περιλάμβαναν τη χορήγηση δεξαμεθαζόνης, αντιπηκτικών και ρεμδεσιβίρης.
«Τα αποτελέσματα που δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό Nature Medicine παρέχουν τα μοναδικά διαθέσιμα δεδομένα όσον αφορά την πρόληψη της μετάβασης από το πρώιμο στάδιο της νόσου στην κρίσιμη κατάσταση, υποδεικνύοντας ότι είναι απαραίτητη η πιο έγκαιρη θεραπεία της φλεγμονώδους νόσου με μια ειδικά στοχευμένη προσέγγιση των IL-1 άλφα και IL-1β», δήλωσε ο επικεφαλής ερευνητής Ευάγγελος Ι. Γιαμαρέλλος-Μπουρμπούλης, Καθηγητής Παθολογίας και Λοιμώξεων του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Πρόεδρος της Πανευρωπαϊκής Εταιρείας Καταπληξίας (European Shock Society) και Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας κατά της Σήψης (European Sepsis Alliance).
«Η δημοσίευση των αποτελεσμάτων της μελέτης SAVE-MORE στο περιοδικό Nature Medicine καταδεικνύει τη σημασία αυτών των δεδομένων και προάγει περαιτέρω τις γνώσεις μας όσον αφορά τον ρόλο της IL-1 στη νόσο COVID-19», αναφέρει ο Guido Oelkers, Διευθύνων Σύμβουλος της Sobi. «Ελπίζουμε να συμβάλουμε στη βελτίωση της φροντίδας των ασθενών σε αυτή την κρίσιμη εποχή και καλωσορίζουμε την ευκαιρία να συνεργαστούμε στενά με τον ΕΜΑ και άλλες ρυθμιστικές υπηρεσίες όσον αφορά τα εν λόγω αποτελέσματα».
Η μελέτη SAVE MORE διεξήχθη σε Ελλάδα, Ιταλία και Ολλανδία με τη συντριπτική πλειοψηφία των κέντρων, 29 στον αριθμό, να προέρχονται από την Ελλάδα. Η ιδέα της μελέτης βασίστηκε στα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙ SAVE, που έλαβε έγκριση από τον ΕΟΦ τον Οκτώβρη του 2020 για την εισαγωγή 1000 ασθενών, ενώ και οι δύο μελέτες σχεδιάστηκαν από τον καθηγητή Ευάγγελο Γιαμαρέλλο-Μπουρμπούλη. Επιπλέον, η SAVE-MORE έτυχε συμβουλευτικής από την ομάδα του European Task Force για τη νόσο Covid-19. Και οι δύο μελέτες υποστηρίχθηκαν από την εταιρεία Sobi που είναι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας του Anakinra τόσο με χορηγία του φαρμάκου της μελέτης όσο και με χρηματική υποστήριξη. Αποτελούν, συνεπώς, ένα εξαίρετο παράδειγμα συνεργασίας της επιστημονικής κοινότητας με τις εθνικές και διεθνείς κανονιστικές αρχές και τη φαρμακευτική βιομηχανία.
Το Anakinra
Είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων α και β της ιντερλευκίνης-1, ο οποίος στις Ηνωμένες Πολιτείες, ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, καθώς και για την επιβράδυνση της εξέλιξης των δομικών βλαβών στη μέτρια έως σοβαρά ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD), για τη θεραπεία της πολυσυστημικής φλεγμονώδους νόσου νεογνικής έναρξης (NOMID, μιας μορφής συνδρόμου που ανήκει στα σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη περιοδικά σύνδρομα (CAPS)), καθώς και για τη θεραπεία της ανεπάρκειας του ανταγωνιστή του υποδοχέα ιντερλευκίνης-1 (DIRA).
Στην Ευρώπη, το Anakinra ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση μόνο στη μεθοτρεξάτη. Επιπλέον, το Anakinra ενδείκνυται για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg ή μεγαλύτερο για τη θεραπεία σχετιζόμενων με την κρυοπυρίνη περιοδικών συνδρόμων (CAPS), συμπεριλαμβανομένης της πολυσυστημικής φλεγμονώδους νόσου νεογνικής έναρξης (NOMID)/του χρόνιου, βρεφικού, νευρολογικού, δερματικού, αρθρικού συνδρόμου (CINCA), του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS) και του οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS). Το Anakinra ενδείκνυται για τη θεραπεία του οικογενούς μεσογειακού πυρετού (FMF). Το Anakinra θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με κολχικίνη, κατά περίπτωση. Ενδείκνυται επίσης σε ενηλίκους, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 ετών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg ή μεγαλύτερο για τη θεραπεία της νόσου Still, συμπεριλαμβανομένης της συστημικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (SJIA) και της νόσου Still των ενηλίκων (AOSD), με ενεργά συστημικά γνωρίσματα μέτριας έως υψηλής ενεργότητας της νόσου ή σε ασθενείς με συνεχή ενεργότητα της νόσου μετά τη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID) ή γλυκοκορτικοειδή.