Ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) ιδρύθηκε το Νοέμβριο του 2023 ως αστική μη κερδοσκοπική εταιρεία (ΑΜΚΕ), από τους τέσσερις συνδέσμους του φαρμάκου Σ.Φ.Ε.Ε. , Π.Ε.Φ. , P.I.F. , Σ.Α.Φ.Ε.Ε και τον Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο (Π.Φ.Σ.).
Ο HMVO διαχειρίζεται το Ελληνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVS) σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 2011/62, τον Κανονισμό (ΕΕ) 2016/161 και την ΚΥΑ Δ3(α)41169/19/8-7-2020, με στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας από ψευδεπίγραφα φάρμακα. Η εποπτεία του συστήματος ασκείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σε συνεργασία με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Σε μια εποχή όπου η ασφάλεια και η διαφάνεια στη φαρμακευτική διακίνηση αποκτούν ιδιαίτερη σημασία, το HMVS αποτελεί μια εθνική πρωτοβουλία ευθυγραμμισμένη με τα πρότυπα της ευρωπαϊκής νομοθεσίας. Ο οργανισμός μας, HMVO, ξεκίνησε επίσημα τη λειτουργία του το Φεβρουάριο του 2025 και έκτοτε η πρόοδος κρίνεται εντυπωσιακή.
Κατά το πρώτο εξάμηνο λειτουργίας του συστήματος, σημειώθηκε σημαντική πρόοδος, με την εγγραφή 346 Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), οι οποίοι συνεισφέρουν στην πλήρη χρηματοδότηση του συστήματος. Παράλληλα, 10.902 τελικοί χρήστες εντάχθηκαν ενεργά στο HMVS, γεγονός που υποδηλώνει τη διευρυμένη αποδοχή του συστήματος από την ελληνική φαρμακευτική κοινότητα. Οι τελικοί χρήστες περιλαμβάνουν 10.524 ιδιωτικά φαρμακεία, 135 δημόσια νοσοκομεία που εξυπηρετούν εξωνοσοκομειακούς ασθενείς, 93 ιδιωτικά νοσοκομεία και 150 φαρμακαποθήκες/χονδρέμπορους/3PLs. Τα στοιχεία αυτά αντανακλούν τη δυναμική συμμετοχή και την ευρεία αποδοχή του συστήματος από την ελληνική φαρμακευτική κοινότητα.
Η καταγραφή φαρμάκων στο Ευρωπαϊκό Μητρώο δείχνει επίσης ισχυρή κινητικότητα: 320.400 προϊόντα έχουν εισαχθεί πανευρωπαϊκά από Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), εκ των οποίων 5.762 αφορούν την Ελλάδα, ενώ 2.180 κυκλοφορούν ήδη στη χώρα μας, με τα προβλεπόμενα χαρακτηριστικά ασφαλείας.
Στο σύστημα μας, σήμερα, συνυπάρχουν η ταινία γνησιότητας (κουπόνι ΕΟΦ) και οι νέοι μηχανισμοί ασφάλειας. Αυτή η μεταβατική περίοδος μάς επιτρέπει να διαχειριστούμε τεχνικές προκλήσεις, να ενισχύσουμε την εκπαίδευση των χρηστών και να διασφαλίσουμε την ομαλή λειτουργία του συστήματος.
Η δομή του συστήματος χαρακτηρίζεται από τη στενή συνεργασία με θεσμικούς φορείς. Οι ιδιωτικές νοσηλευτικές μονάδες και οι χονδρέμποροι συνδέονται απευθείας με το HMVS, ενώ η Η.ΔΙ.ΚΑ. λειτουργεί ως τεχνικός σύνδεσμος (connector) για την ένταξη των φαρμακείων και των δημόσιων νοσοκομείων που εξυπηρετούν εξωνοσοκομειακούς ασθενείς. Εκτός από την τεχνική διασύνδεση, η Η.ΔΙ.ΚΑ. παρεμβαίνει άμεσα και ‘διακόπτει’ τη διαδικασία επαλήθευσης ή απενεργοποίησης όταν εντοπίζονται σφάλματα εξοπλισμού, λανθασμένα δεδομένα από ΚΑΚ ή λανθασμένες ενέργειες τελικών χρηστών, συμβάλλοντας καθοριστικά στη συνολική αξιοπιστία του συστήματος.
Η συνεργασία με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), ως εποπτεύουσα αρχή, είναι συνεχής και αποδοτική, βασισμένη στην τακτική ανταλλαγή πληροφοριών και στην κοινή προσέγγιση θεμάτων στρατηγικής σημασίας. Η καθοριστική συμβολή του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ) ενισχύει τη λειτουργικότητα του συστήματος, μέσω της ενσωμάτωσης του Εθνικού Αριθμού Αποζημίωσης (NHRN), διευκολύνοντας τη διαδικασία αποζημίωσης των φαρμάκων. Παράλληλα, ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος (ΠΦΣ) συμβάλλει αποφασιστικά στην ενσωμάτωση των αναγκών και εμπειριών των φαρμακοποιών στο σχεδιασμό και την εξέλιξη του συστήματος.
Οι πάροχοι λογισμικού των τελικών χρηστών, είναι πολύ βασικός τεχνικός εταίρος στην επιτυχή εφαρμογή του HMVS. Μέσα από εβδομαδιαίες συναντήσεις με κάθε κατηγορία χρηστών, εξασφαλίζεται η άμεση αντιμετώπιση ζητημάτων, η τεχνική ενίσχυση και η διαρκής βελτιστοποίηση των επιμέρους διαδικασιών.
Αξιοποιείται επίσης πιλοτικά η πλατφόρμα NMVS Alerts, σε καθημερινή βάση από τον HMVO, για την ανάλυση και αντιμετώπιση τεχνικών προβλημάτων, τον εντοπισμό αιτίων που δημιουργούν alerts και τη μείωση του όγκου τους. Στόχος είναι η διαμόρφωση μιας πιο ομαλής εμπειρίας για όλους τους χρήστες, με αυξημένη λειτουργική σταθερότητα. Παράλληλα, το HMVS θα μπορούσε να αξιοποιηθεί συμπληρωματικά με τον ΗΣΠΑΔΙΦ, ως ένα χρήσιμο εργαλείο για την παρακολούθηση και τον έγκαιρο εντοπισμό των ελλείψεων.
Από την πρώτη ημέρα λειτουργίας, λάβαμε ιδιαίτερα θετικές αντιδράσεις από τους Ευρωπαίους συναδέλφους, που αναγνώρισαν τη δομή του συστήματος και τη συμβολή της Η.ΔΙ.ΚΑ. ως ισχυρό πλεονέκτημα για την ελληνική προσέγγιση. Η Ελλάδα, παρά το γεγονός ότι εντάχθηκε αργότερα χρονικά, επιδιώκει ταχεία και ουσιαστική ενσωμάτωση στις ευρωπαϊκές πρακτικές, πάντα με επίκεντρο την ασφάλεια των ασθενών.
Το Ελληνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων δεν είναι απλώς τεχνολογική εφαρμογή. Είναι επένδυση στη δημόσια υγεία, και είμαστε όλοι —κρατικοί φορείς, τελικοί χρήστες, πάροχοι τεχνολογίας και ρυθμιστικοί οργανισμοί— αφοσιωμένοι στο να πετύχουμε τη ζωντανή εφαρμογή του, με συνέπεια και συνεργασία.
Ιωάννα Κοντομανωλοπούλου
Γενική Διευθύντρια
Hellenic Medicines Verification Organization (HMVO)