Από τον Χαράλαμπο Πετρόχειλο
Σενάρια υποβίβασης των Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ) σε προϊόντα ευρείας κυκλοφορίας με όσα αυτή η υποβίβαση δύναται να επιφέρει δυνητικώς στη δημόσια υγεία, βλέπει ο Φαρμακευτικός Σύλλογος Αττικής μετά την κατάργηση της επικόλλησης των καφέ ταινιών γνησιότητας στα φάρμακα αυτά, γεγονός που τον οδήγησε να στείλει επιστολή στον Υπουργό Υγείας κ. Άδωνι Γεωργιάδη όπου τονίζει πως επιβάλλεται σε αυτά τα σκευάσματα «η τοποθέτηση QR ή έστω η διατήρηση της καφέ ταινίας γνησιότητας» καθώς, όπως αναφέρει «η λανθασμένη χρήση ΜΗΣΥΦΑ μπορεί να εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία».
Η διασφάλιση του ότι τα ΜΥΣΥΦΑ αντιμετωπίζονται ως φάρμακα και χορηγούνται δια χειρός φαρμακοποιού είναι κορυφαίο ζήτημα για τους φαρμακοποιούς και κάθε σκέψη για αλλαγή του υφιστάμενου καθεστώτος κυκλοφορίας τους είναι αδιανόητη.
Στην επιστολή του ο ΦΣΑ αναφέρει τα εξής:
Αξιότιμε κύριε Υπουργέ,
Την 9 Φεβρουαρίου 2025 τέθηκε σε εφαρμογή ο κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμός (ΕΕ) 2026/161 της Επιτροπής. Με αυτόν η Ελλάδα υποχρεώθηκε σε υιοθέτηση των προβλεπόμενων χαρακτηριστικών ασφαλείας επί της συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης και ειδικότερα της τοποθέτησης δισδιάστατου γραμμωτού κώδικα (QR), που επιτρέπει την ταυτοποίηση και την επαλήθευση της γνησιότητας της μεμονωμένης συσκευασίας στην οποία αναγράφεται, καθώς και της θέσης προστατευτικού αυτοκόλλητου που επιτρέπει την επαλήθευση του κατά πόσον η συσκευασία του φαρμάκου έχει παραβιαστεί.
Βάσει του Κανονισμού τα χαρακτηριστικά ασφαλείας υιοθετήθηκαν υποχρεωτικώς για τις ακόλουθες κατηγορίες:
- φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που χορηγούνται με ιατρική συνταγή
- φάρμακα που δεν χορηγούνται με ιατρική συνταγή και περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος ΙΙ του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής
- φάρμακα στα οποία τα κράτη μέλη έχουν επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής του μοναδικού αναγνωριστικού ή του μηχανισμού προστασίας από την παραποίηση σύμφωνα με το άρθρο 54 α παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
διαπιστώσαμε ότι από εφαρμογής των μέτρων καταργήθηκε η επικόλληση των καφέ ταινιών γνησιότητας στα Μη Υποχρεωτικώς Συνταγογραφούμενα φάρμακα (ΜΗΣΥΦΑ ή overthecounter) με αποτέλεσμα τα φάρμακα αυτά, που δεν έπαυσαν να είναι φάρμακα, να υποβιβάζονται σε προϊόντα ευρείας κυκλοφορίας με όσα αυτή η υποβίβαση δύναται να επιφέρει δυνητικώς στη δημόσια υγεία.
Επειδή ως γνωστόν κάθε Κράτος Μέλος διατηρεί τη διακριτική ευχέρεια να επιλέγει το επίπεδο υγείας και ασφαλείας που επιθυμεί να προσφέρει στους πολίτες του, περαιτέρω δε επειδή η Ελλάδα υπήρξε πρωτοπόρος στην ανίχνευση πλαστών μέσω της ταινίας γνησιότητας, φρονούμε ότι είναι επιβεβλημένη η τοποθέτηση QR ή έστω η διατήρηση της καφέ ταινίας γνησιότητας δια της δυνατότητας που σας παρέχεται να επεκτείνετε το πεδίο εφαρμογής του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης (π.χ. για το μοναδικό κωδικό αναγνώρισης) σε φάρμακα που δεν καλύπτονται αρχικά από τον κανονισμό, καθώς η λανθασμένη χρήση ΜΗΣΥΦΑ μπορεί να εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία.
Τέλος, γνωρίζουμε ΟΛΟΙ ότι τα ΜΗΣΥΦΑ είναι φάρμακα και τα φάρμακα δίνονται «δια χειρός φαρμακοποιού».
Αναμένοντας απάντησή σας.
Τα ΜΗΣΥΦΑ προσδιορίζονται ήδη ως φαρμακευτικά σκευάσματα
Η επιστολή του ΦΣΑ με ημερομηνία 13 Οκτωβρίου, όπως είναι λογικό δημιούργησε σενάρια και αναστάτωση στο χώρο.
Σύμφωνα πάντως με τα όσα ανέφερε για το θέμα ο φαρμακοποιός και γνώστης του θέματος καθώς παρακολουθούσε στενά εξαρχής τη διαδικασία ίδρυσης και λειτουργίας του ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) κ. Μανόλης Κατσαράκης, τόσο σύμφωνα με τα όσα προβλέπει ο Ευρωπαϊκός HMVO, τις σχετικές αποφάσεις του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων αλλά και με τις ενέργειες του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου, δεν υφίσταται κάποιος λόγος ανησυχίας.
Όπως είπε «Σύμφωνα με τη νομοθεσία που διέπει τον EMVO, με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2016/161, ο οποίος εφαρμόζεται οριστικά από την 9η Φεβρουαρίου 2025, και συγκεκριμένα το σχετικό (40) αυτής: «τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή (συνταγογραφούμενα φάρμακα) πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, ενώ τα φάρμακα που δεν χορηγούνται με ιατρική συνταγή (μη συνταγογραφούμενα φάρμακα) δεν πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας.» (άρθρο 54α παρ. 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)
Επιπλέον, σύμφωνα με την Εγκύκλιο του ΕΟΦ για την εφαρμογή Χαρακτηριστικών Ασφαλείας 13-3-2025:«Τα φάρμακα για τα οποία, σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας τους, δεν απαιτείται ιατρική συνταγή, δεν φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας εκτός εάν, κατ’ εξαίρεση, περιλαμβάνονται σε καταλόγους που καταρτίζει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις της, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο παραποίησης και τον κίνδυνο που προέρχεται από την παραποίηση τον σχετικό με ορισμένα φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων.
Ο δισδιάστατος κωδικός QR στα συνταγογραφούμενα περιλαμβάνει τα εξής τέσσερα υποχρεωτικά στοιχεία:
- Κωδικός προϊόντος (Product Code ή GTIN)
- Σειριακός αριθμός (Serial Number)
- Αριθμός παρτίδας (Batch Number)
- Ημερομηνία λήξης (Expiry Date)
Τα στοιχεία αυτά επιτρέπουν την επαλήθευση της γνησιότητας του προϊόντος, την ιχνηλασιμότητα και την προστασία της δημόσιας υγείας από ψευδεπίγραφα φαρμακευτικά σκευάσματα. Στα ΜΗΣΥΦΑ σειριακός αριθμός δεν προβλέπεται από τη νομοθεσία.
Επιπλέον, κατόπιν πίεσης του Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου και κατ’ εξαίρεση για τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά, θεσμοθετήθηκε η αναγραφή επί της συσκευασίας του μοναδικού κωδικού ΕΟΦ ως κωδικού του προϊόντος (με τον οποίο σαρώνεται κατά τη διάθεσή του) προσδιορίζοντας απολύτως το σκεύασμα ως φαρμακευτικό, ενώ επίσης επί της συσκευασίας θα αναγράφονται ή δυνατόν παραπλήσιων του κωδικού και σε εμφανή θέση ο Αριθμός παρτίδας και η Ημερομηνία λήξης του φαρμάκου.
Ως εκ τούτου, η επαναφορά της υδατογραφημένης ταινίας γνησιότητας δεν είναι συμβατή με το ισχύον ευρωπαϊκό και εθνικό ρυθμιστικό πλαίσιο και δεν προβλέπεται από τη νομοθεσία.