Υπάρχει μια αόρατη διαδικασία που καθορίζει, χωρίς οι περισσότεροι πολίτες να το γνωρίζουν, πόσο γρήγορα —ή πόσο αργά— θα φτάσει ένα νέο φάρμακο από το εργαστήριο στο χέρι του γιατρού που θα το συνταγογραφήσει. Λέγεται Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας, ή διεθνώς HTA (Health Technology Assessment), και είναι το «φίλτρο» μέσα από το οποίο περνά κάθε νέα θεραπεία πριν αποζημιωθεί από το δημόσιο σύστημα υγείας.
Στην Ελλάδα, το ζήτημα αυτό βρίσκεται αυτή την περίοδο στο επίκεντρο ενός νέου νομοσχεδίου, τη στιγμή μάλιστα που η χώρα καλείται να εναρμονιστεί με ένα ολόκληρο νέο ευρωπαϊκό πλαίσιο HTA. Το θέμα αναλύθηκε πρόσφατα, με ιδιαίτερη σαφήνεια, από την Kavita Patel, Πρόεδρο του PhARMA Innovation Forum (PIF) και Managing Director της Roche Ελλάδας & Κύπρου, κατά τη συμμετοχή της σε πάνελ με τίτλο «Η Ελλάδα στο Ευρωπαϊκό Οικοσύστημα HTA – Το Νέο Πλαίσιο και οι Προκλήσεις του», στο πλαίσιο του 11ου HTA Conference.
Τι είναι, στην πράξη, το HTA και γιατί μας αφορά όλους
Πριν μπούμε στις λεπτομέρειες του ελληνικού νομοσχεδίου, αξίζει να εξηγήσουμε τι ακριβώς είναι η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας και γιατί δεν είναι απλώς μια τεχνική, γραφειοκρατική διαδικασία. Το HTA είναι, ουσιαστικά, ο μηχανισμός μέσα από τον οποίο ένα σύστημα υγείας αποφασίζει αν —και με ποιους όρους— θα αποζημιώσει ένα νέο φάρμακο ή μια νέα θεραπεία, σταθμίζοντας το κλινικό όφελος που προσφέρει απέναντι στο κόστος της. Είναι, με άλλα λόγια, η γέφυρα ανάμεσα στην επιστημονική καινοτομία και στην πραγματική πρόσβαση του ασθενή σε αυτήν. Ένα καλά σχεδιασμένο σύστημα HTA μπορεί να επιταχύνει σημαντικά την είσοδο νέων θεραπειών σε μια χώρα· ένα προβληματικό ή αδιαφανές σύστημα, αντίθετα, μπορεί να δημιουργήσει καθυστερήσεις που, στην πράξη, μεταφράζονται σε χαμένο πολύτιμο χρόνο για ασθενείς που περιμένουν μια θεραπεία.
Το ζήτημα αποκτά ιδιαίτερη βαρύτητα αυτή την περίοδο, καθώς από την 1η Ιανουαρίου 2025 τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός 2021/2282 για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (γνωστός διεθνώς ως HTAR), ο οποίος καθιέρωσε για πρώτη φορά μια κοινή, συντονισμένη διαδικασία σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης —τη λεγόμενη Κοινή Κλινική Αξιολόγηση ή Joint Clinical Assessment (JCA)— για συγκεκριμένες κατηγορίες φαρμάκων, ιδίως στην ογκολογία και στις προηγμένες θεραπείες. Κάθε κράτος-μέλος, συνεπώς, καλείται πλέον να προσαρμόσει το εθνικό του πλαίσιο HTA ώστε να λειτουργεί αρμονικά με αυτή τη νέα ευρωπαϊκή πραγματικότητα — και η Ελλάδα δεν αποτελεί εξαίρεση.
Το νέο ελληνικό νομοσχέδιο: μια ευκαιρία εκσυγχρονισμού
Μέσα σε αυτό ακριβώς το πλαίσιο εντάσσεται και το νέο ελληνικό νομοσχέδιο για το HTA, το οποίο, σύμφωνα με την τοποθέτηση της Kavita Patel, αποτελεί μια σημαντική ευκαιρία για τον εκσυγχρονισμό του εθνικού συστήματος αξιολόγησης και την ευθυγράμμισή του με τα ευρωπαϊκά πρότυπα. Είναι ενδεικτικό, άλλωστε, ότι η προσπάθεια αυτή δεν ξεκινά από το μηδέν: η Ελλάδα έχει ήδη προχωρήσει, μέσα από θεσμικά κείμενα όπως ο πρόσφατος νόμος 5302/2026 —που αφορά, μεταξύ άλλων, τη σύσταση Ταμείου Καινοτομίας και την πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες— σε σειρά νομοθετικών ρυθμίσεων που άπτονται του ίδιου στόχου: να διασφαλιστεί ταχύτερη και πιο βιώσιμη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες.
Η Πρόεδρος του PIF ήταν σαφής, ωστόσο, ότι το νέο πλαίσιο, παρά τα θετικά βήματα που περιλαμβάνει, δεν είναι ακόμη αρκετό από μόνο του. Χρειάζονται, όπως τόνισε, περαιτέρω βελτιώσεις προκειμένου να διασφαλιστεί πραγματικά η έγκαιρη και βιώσιμη πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες — και ανάμεσα σε αυτές ξεχώρισε δύο συγκεκριμένες προτεραιότητες: τη θέσπιση σαφών μεθοδολογιών και διαδικασιών αξιολόγησης, και τη διασφάλιση ουσιαστικής διαβούλευσης με τις φαρμακευτικές εταιρείες κατά τη διάρκεια της ίδιας της διαδικασίας αξιολόγησης.
Πέρα από το κόστος: η «ευρύτερη αξία» της καινοτομίας
Ένα από τα κεντρικά σημεία που ανέδειξε η κα Patel αφορά τη λογική με την οποία αξιολογείται σήμερα ένα νέο φάρμακο. Υποστήριξε ότι οι αξιολογήσεις HTA θα πρέπει να βασίζονται σε ισχυρά τεκμηριωμένα επιστημονικά δεδομένα, διατηρώντας ταυτόχρονα την απαραίτητη ευελιξία ώστε να μπορούν να ανταποκρίνονται γρήγορα στις επιστημονικές εξελίξεις και να στηρίζουν εξατομικευμένες θεραπευτικές επιλογές, λαμβάνοντας υπόψη τις διαφορετικές ανάγκες κάθε ασθενή —μια λογική που αποκτά ιδιαίτερη σημασία στην εποχή της εξατομικευμένης ιατρικής και των στοχευμένων θεραπειών.
Εξίσου σημαντική, κατά την ίδια, είναι η ύπαρξη ενός συστήματος αποζημίωσης που να διασφαλίζει πραγματικά έγκαιρη και βιώσιμη πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες που χρειάζονται. Το επιχείρημά της εδώ είναι ουσιαστικό: η αξία της καινοτομίας, όπως ανέφερε, δεν περιορίζεται στο άμεσο κλινικό όφελος που προσφέρει ένα φάρμακο σε έναν ασθενή. Αποτελεί, αντίθετα, μια μακροπρόθεσμη επένδυση, με αντίκτυπο τόσο στην ποιότητα ζωής των ασθενών όσο και στην αποδοτικότητα του ίδιου του συστήματος υγείας —για παράδειγμα, μέσω λιγότερων νοσηλειών ή επιπλοκών— αλλά και ευρύτερα στην κοινωνική και οικονομική δραστηριότητα, καθώς η υγεία του πληθυσμού συνδέεται στενά με την παραγωγικότητα και την οικονομική ανάπτυξη μιας χώρας. Πρόκειται για μια οπτική που κερδίζει έδαφος διεθνώς στον χώρο της υγειονομικής πολιτικής: η μετατόπιση από μια «λογιστική» αντίληψη του φαρμάκου ως απλού κόστους, προς μια αντίληψη αξιολόγησης βασισμένη στη συνολική αξία (value-based assessment) που αυτό προσφέρει.
Οι τρεις «αγκάθια» που εντόπισε το PIF στο νομοσχέδιο
Πέρα από τη γενικότερη τοποθέτησή της, η κα Patel αναφέρθηκε και σε συγκεκριμένα σημεία του νομοσχεδίου που, κατά την άποψή της, χρήζουν περαιτέρω προσοχής και βελτίωσης.
Το πρώτο αφορά τη σύνδεση των αποφάσεων αποζημίωσης με τους μηχανισμούς αυτόματης επιστροφής (clawback) και τις εκπτώσεις (rebates) που ισχύουν σήμερα στη φαρμακευτική δαπάνη. Η θέση του PIF είναι ξεκάθαρη: οι αποφάσεις για το αν και πώς θα αποζημιωθεί ένα νέο φάρμακο δεν θα πρέπει να συνδέονται με τα υφιστάμενα ή μελλοντικά επίπεδα αυτών των μηχανισμών, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να νοθεύει την καθαρά επιστημονική και κλινική λογική που θα έπρεπε να διέπει μια αξιολόγηση HTA.
Το δεύτερο σημείο αφορά ένα αρκετά τεχνικό, αλλά ιδιαίτερα κρίσιμο ζήτημα: το λεγόμενο κριτήριο «5/11», που αφορά φάρμακα τα οποία δεν εμπίπτουν στη διαδικασία της ευρωπαϊκής Κοινής Κλινικής Αξιολόγησης (JCA). Το νομοσχέδιο, όπως αναφέρθηκε, προβλέπει μερική μόνο κατάργηση αυτού του κριτηρίου — κάτι που, σύμφωνα με την κα Patel, ενδέχεται να δημιουργήσει ανισότητες στην πρόσβαση ανάμεσα σε διαφορετικές κατηγορίες θεραπειών, ανάλογα με το αν αυτές υπόκεινται ή όχι στην ευρωπαϊκή διαδικασία. Για τον λόγο αυτό, το PIF ζήτησε την πλήρη —και όχι μερική— κατάργηση του συγκεκριμένου κριτηρίου.
Το τρίτο σημείο αφορά την ίδια τη διαδικασία λήψης αποφάσεων: η κα Patel επανέλαβε την ανάγκη οι φαρμακευτικές εταιρείες να συμμετέχουν ουσιαστικά στη διαδικασία διαβούλευσης κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης ενός φαρμάκου, κάτι που, όπως υποστήριξε, θα ενίσχυε την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα της τελικής απόφασης — μια θέση που, αν και προέρχεται φυσικά από την πλευρά της φαρμακοβιομηχανίας, αντανακλά μια ευρύτερη συζήτηση για τη διαφάνεια και τη συμμετοχικότητα που θα έπρεπε να χαρακτηρίζει κάθε σύγχρονο σύστημα HTA.
Το διακύβευμα για τους Έλληνες ασθενείς
Πέρα από τις τεχνικές λεπτομέρειες, το διακύβευμα αυτής της συζήτησης είναι, στην ουσία του, απλό: πόσο γρήγορα και με πόσο δίκαιους όρους θα φτάνουν οι πραγματικά καινοτόμες θεραπείες στους Έλληνες ασθενείς που τις χρειάζονται. Ένα σύστημα HTA που λειτουργεί με σαφείς κανόνες, προβλέψιμες διαδικασίες και ουσιαστική επιστημονική τεκμηρίωση δεν ωφελεί μόνο τη φαρμακοβιομηχανία —ωφελεί πρωτίστως τον ασθενή που περιμένει μια νέα θεραπεία, τον γιατρό που θέλει να έχει στη φαρέτρα του όσο το δυνατόν περισσότερα εργαλεία, αλλά και το ίδιο το δημόσιο σύστημα υγείας, το οποίο χρειάζεται να κατανέμει τους πεπερασμένους πόρους του με τον πιο αποδοτικό δυνατό τρόπο.
Η συζήτηση γύρω από το ελληνικό νομοσχέδιο HTA, όπως αναδεικνύεται και από την τοποθέτηση της Kavita Patel, βρίσκεται ακόμη σε εξέλιξη, με αρκετά ανοιχτά ζητήματα να αναμένουν οριστική διευθέτηση. Το κλείσιμο του PIF, με τη δέσμευση να συνεχίσει να συμβάλλει στον δημόσιο διάλογο μέσα από συγκεκριμένες, εποικοδομητικές προτάσεις, υποδηλώνει ότι η συζήτηση αυτή —κρίσιμη όχι μόνο για τη φαρμακευτική αγορά, αλλά για την ίδια την ποιότητα και ταχύτητα πρόσβασης στη σύγχρονη ιατρική φροντίδα— θα συνεχιστεί τους επόμενους μήνες, καθώς η Ελλάδα προσπαθεί να χτίσει ένα σύστημα HTA που θα ανταποκρίνεται πραγματικά στις ανάγκες τόσο της καινοτομίας όσο και της βιωσιμότητας του δημόσιου συστήματος υγείας.