Το Leqembi ανήκει σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων για το Αλτσχάιμερ που υπόσχονται να επιβραδύνουν την εξέλιξη της νόσου.
Από τη Γιάννα Τριανταφύλλη
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Leqembi (lecanemab), ένα νέο επαναστατικό φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ, το οποίο παράγεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες Eisai και Biogen.
Η Επιτροπή έκρινε ότι η παρατηρούμενη επίδρασή του Leqembi στην καθυστέρηση της γνωστικής έκπτωσης δεν αντισταθμίζει τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το φάρμακο.
Το Leqembi αναπτύχθηκε ως φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με ήπια γνωστική εξασθένηση λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ σε πρώιμο στάδιο. Ανήκει σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων για το Αλτσχάιμερ που υπόσχονται ότι μπορούν να επιβραδύνουν την εξέλιξη της νόσου.
Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία lecanemab, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο αφαιρεί σε σημαντικό βαθμό τις εναποθέσεις της βήτα αμυλοειδούς από τον εγκέφαλο ασθενών με Αλτσχάιμερ, καθυστερώντας έτσι την επιδείνωση της νόσου. Είναι η πρώτη θεραπεία που έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου σε άτομα που βρίσκονται στα πρώτα στάδια της νόσου του Αλτσχάιμερ.
Σύμφωνα με την ΕΜΑ, ενώ το φάρμακο έχει αποδειχθεί – κατά τις κλινικές μελέτες – ότι επιβραδύνει τη γνωστική έκπτωση κατά 27% σε ασθενείς με Αλτσχάιμερ πρώιμου σταδίου, σε ένα ποσοστό ασθενών παρατηρήθηκε η συχνή εμφάνιση απεικονιστικών ανωμαλιών που σχετίζονται με το αμυλοειδές (ARIA), οι οποίες περιλαμβάνουν οίδημα και πιθανές αιμορραγίες στον εγκέφαλο, που μερικές φορές ήταν θανατηφόρες.
Αξίζει να σημειωθεί πως το συγκεκριμένο φάρμακο είχε ήδη εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) από τον Ιανουάριο του 2023. Εκτός από τις ΗΠΑ, το Leqembi έχει εγκριθεί και κυκλοφορεί στην Ιαπωνία, την Κίνα, την Ν.Κορέα, το Χονγκ Κονγκ και το Ισραήλ.
Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων