Μια σημαντική εξέλιξη για εκατομμύρια ασθενείς που ζουν με τη χρόνια αυτοάνοση δερματοπάθεια σηματοδοτεί η πρόσφατη απόφαση του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Ο Οργανισμός έδωσε το «πράσινο φως» στην Johnson & Johnson για την κυκλοφορία μιας νέας, από του στόματος θεραπείας, η οποία υπόσχεται να αλλάξει τα δεδομένα στην καθημερινότητα των ασθενών με ψωρίαση, προσφέροντας μια πολύ πιο εύχρηστη εναλλακτική σε σχέση με τις παραδοσιακές ενέσιμες μεθόδους.
Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη
Ποιοι ασθενείς αφορούν τη νέα έγκριση
Η νέα θεραπεία εγκρίθηκε για τη διαχείριση της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας. Σύμφωνα με τις οδηγίες του ρυθμιστικού φορέα, το φάρμακο προορίζεται για:
· Ενήλικες ασθενείς.
· Παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω, με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 κιλών.
Η ψωρίαση χαρακτηρίζεται από φλεγμονώδεις, λεπιδώδεις πλάκες στο δέρμα που προκαλούν έντονο κνησμό, και η δυνατότητα ελέγχου των συμπτωμάτων μέσω ενός χαπιού αποτελεί σταθμό στην ποιότητα ζωής των πασχόντων.
Το «blockbuster» που απειλεί τις ενέσιμες θεραπείες
Το σκεύασμα, που θα κυκλοφορήσει θεωρείται από τους αναλυτές της Wall Street ως ένα φάρμακο με τεράστιες εμπορικές προοπτικές (blockbuster). Η λήψη του μία φορά την ημέρα εκτιμάται ότι θα κερδίσει σημαντικό μερίδιο αγοράς από καθιερωμένες ενέσιμες θεραπείες, καθώς συνδυάζει την αποτελεσματικότητα με την απλότητα.
Σύμφωνα με τον Vamil Divan, αναλυτή της Guggenheim, η εμπορική πορεία του φαρμάκου αναμένεται ταχύτατη, δεδομένου ότι το κλινικό του προφίλ το κατατάσσει ως την κορυφαία από του στόματος επιλογή. Οι εκτιμήσεις αναφέρουν ότι οι ετήσιες πωλήσεις του θα μπορούσαν να ξεπεράσουν τα 8 δισεκατομμύρια δολάρια στο απόγειο της κυκλοφορίας του.
Ανώτερη αποτελεσματικότητα και καθαρό δέρμα
Σε δύο κλινικές δοκιμές τελικού σταδίου (Φάση 3), η δραστική ουσία —γνωστή χημικά ως icotrokinra— επέδειξε ανώτερη ικανότητα στην πλήρη κάθαρση του δέρματος σε σύγκριση με άλλες διαθέσιμες από του στόματος θεραπείες.
Όπως δήλωσε ο David Lee, επικεφαλής του τμήματος ανοσολογίας της εταιρείας, οι ασθενείς αναζητούσαν εδώ και καιρό έναν συνδυασμό τριών παραγόντων: πλήρη κάθαρση του δέρματος, ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και την ευκολία ενός χαπιού. «Στόχος μας είναι το συγκεκριμένο σκεύασμα να καταστεί η πρώτη συστηματική θεραπεία επιλογής για τους ασθενείς με ψωρίαση», τόνισε ο ίδιος.
Πώς λειτουργεί και ποιες άλλες ασθένειες στοχεύει
Ο μηχανισμός δράσης του φαρμάκου βασίζεται στον αποκλεισμό της πρωτεΐνης IL-23, η οποία παίζει κεντρικό ρόλο στις φλεγμονώδεις αντιδράσεις του οργανισμού. Η θεραπεία αναπτύχθηκε σε συνεργασία με την Protagonist Therapeutics.
Ωστόσο, το πεδίο δράσης της εταιρείας δεν σταματά στην ψωρίαση. Η συγκεκριμένη ουσία μελετάται ήδη για τη χρήση της και σε άλλες σοβαρές παθήσεις, όπως:
1. Ελκώδης κολίτιδα
2. Ψωριασική αρθρίτιδα
3. Νόσος του Crohn
Η εταιρεία προσδοκά ότι η συνολική αξία του φαρμάκου, συνυπολογίζοντας όλες τις μελλοντικές ενδείξεις, θα ξεπεράσει τα 5 δισεκατομμύρια δολάρια σε ετήσια βάση. Αν και δεν έχουν γίνει ακόμη ανακοινώσεις για την τιμολόγηση και τη διαθεσιμότητα, η έγκριση αυτή αλλάζει ήδη τον χάρτη της δερματολογικής περίθαλψης, παγκοσμίως.