του Χαράλαμπου Πετρόχειλου
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επέκτεινε τις εγκεκριμένες ενδείξεις για το βιολογικό φάρμακο abatacept της Bristol-Myers Squibb επιτρέποντας πλέον τη χρήση του σε ασθενείς με υψηλής ενεργότητας και εξελισσόμενη ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Η ρυθμιστική αρχή ενέκρινε το abatacept σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) το 2010 για τους ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs), συμπεριλαμβανομένης της ΜΤΧ ή ενός ΤΝF α – αναστολέα.
Η έγκριση της επέκτασης της ένδειξης του φαρμάκου, που επιτρέπει τη χρήση του πολύ νωρίτερα στη θεραπεία, βασίζεται σε δεδομένα δύο προχωρημένων κλινικών δοκιμών για ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Η μελέτη Φάσης ΙΙΙ AGREE πέτυχε όλους τους πρωτεύοντες στόχους της, σε ό,τι αφορά τους ασθενείς που έλαβαν το Orencia συν MTX, έναντι μόνο MTX επιτυγχάνοντας DAS28-CRP (ένα μέτρο της δραστηριότητας της νόσου) στο <2,6 σε ένα χρόνο (41% έναντι 23%, αντίστοιχα) και αναστολή της ακτινολογικής εξέλιξης σε ένα έτος (μέση μεταβολή στη συνολική βαθμολογία Sharp 0,6 έναντι 1,1).
Η μελέτη AVERT έδειξε ότι στους 12 μήνες, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε θεραπεία συνδυασμού με abatacept πέτυχαν DAS28 –όπως ορίζεται η ύφεση- από ό, τι ΜΤΧ μόνο (60,9% έναντι 45,2%, αντίστοιχα).
Με την επιπλέον έγκριση, το abatacept γίνεται η πρώτη βιολογική θεραπεία με ένδειξη στην ΕΕ, που εφαρμόζονται ειδικά για τη θεραπεία των ασθενών που δεν λαμβάνουν MTX με ΡΑ που έχουν υψηλή ενεργότητα και εξελισσόμενη νόσο, σημειώνει η BMS.
Η έγκριση είναι «…μια απόδειξη της δέσμευσης της Bristol-Myers Squibb για την προώθηση της επιστήμης με στόχο τον έγκαιρο εντοπισμό των ασθενών με εξελισσόμενη ρευματοειδή αρθρίτιδα πριν φτάσουν στο σημείο να υποφέρουν από τις εξουθενωτικές βλάβες της άρθρωσης» δήλωσε ο Brian Gavin, υπεύθυνος ανάπτυξης του abatacept από την εταιρία.