Καθώς η αναθεώρηση της γενικής φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης εισέρχεται στην πλέον καθοριστική φάση της, το αίτημα για ουσιαστική συμμετοχή των ασθενών στις ρυθμιστικές διαδικασίες της Ευρώπης ηχεί ηχηρά και συντονισμένα: περισσότερες από 70 οργανώσεις ασθενών ενώνουν τη φωνή τους με την EURORDIS – Rare Diseases Europe και το European Patients’ Forum (EPF), ζητώντας να διασφαλιστεί η διατήρηση του δικαιώματος ψήφου των εκπροσώπων ασθενών στις επιτροπές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Ενδιαφέρον έχουν και όσα αναφέρει στο DailyPharmaNews, η Πρόεδρος της ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α., Καίτη Αντωνοπούλου.
Ρούλα Σκουρογιάννη
Η απαίτησή τους είναι σαφής: οι ασθενείς πρέπει να έχουν ενεργό ρόλο στις αποφάσεις για τα φάρμακα που επηρεάζουν τη ζωή τους. Και ο ρόλος αυτός δεν είναι διακοσμητικός, αλλά θεμελιώδης και πρέπει να παραμείνει θεσμικά κατοχυρωμένος.
Κίνδυνος υποβάθμισης του ρόλου των ασθενών στην EMA
Η ανησυχία δεν είναι θεωρητική. Ήδη από τις 10 Μαρτίου 2025, με κοινή δήλωσή τους, οι δύο κορυφαίοι ευρωπαϊκοί οργανισμοί ασθενών, EURORDIS και EPF, προειδοποίησαν ότι οι διαπραγματεύσεις στο Συμβούλιο της ΕΕ απειλούν να αφαιρέσουν το δικαίωμα ψήφου των εκπροσώπων των ασθενών στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA.
Ακόμα χειρότερα, προειδοποίησαν ότι μπορεί να περιοριστεί και ο αριθμός των εκπροσώπων με δικαίωμα ψήφου στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) – τις δύο πιο κρίσιμες επιτροπές του EMA που είναι υπεύθυνες για την αξιολόγηση, έγκριση και παρακολούθηση των φαρμάκων στην ΕΕ.
Από την πρόταση της Επιτροπής στην αποδυναμωμένη απόφαση του Συμβουλίου
Η αρχική πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής θεωρήθηκε ορόσημο για την αναγνώριση της συμβολής των ασθενών στις ρυθμιστικές διαδικασίες:
· Τέσσερις εκπρόσωποι ασθενών με δικαίωμα ψήφου στην CHMP
· Δύο εκπρόσωποι με δικαίωμα ψήφου στην PRAC
Ωστόσο, στις 4 Ιουνίου, το Συμβούλιο της ΕΕ, υπό την Πολωνική Προεδρία, υιοθέτησε συμφωνία που υποβαθμίζει αυτές τις προβλέψεις, υποχωρώντας σημαντικά από τις φιλοδοξίες της Επιτροπής αλλά και από την προοδευτική θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, η οποία είχε υιοθετηθεί ήδη από τον Απρίλιο του 2024.
25 χρόνια εμπειρίας σε κίνδυνο
Για πάνω από 25 χρόνια, οι εκπρόσωποι των ασθενών έχουν ενεργό και ουσιαστικό ρόλο στις διαδικασίες του EMA:
· Εισφέρουν εμπειρία ζωής και γνώση πραγματικών αναγκών
· Ενισχύουν τη δημόσια εμπιστοσύνη στη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων
· Συμπληρώνουν την επιστημονική και κλινική τεκμηρίωση με την οπτική του χρήστη
Το ενδεχόμενο να καταργηθεί ή να αποδυναμωθεί η ψήφος των ασθενών συνιστά οπισθοδρόμηση, στέλνοντας το μήνυμα ότι η φωνή των ασθενών δεν είναι πλέον ευπρόσδεκτη στις αποφάσεις που αφορούν τις ίδιες τους τις ζωές.
Μαζική κινητοποίηση οργανώσεων από όλη την Ευρώπη
Η ανησυχία αυτή δεν μένει σε επίπεδο διακηρύξεων. Η κοινή δήλωση EURORDIS και EPF έχει πλέον συγκεντρώσει την υποστήριξη δεκάδων νέων οργανώσεων ασθενών, αντανακλώντας ένα κοινό αίτημα:
Η φωνή των ασθενών να παραμείνει θεσμικά ισχυρή, με πλήρη συμμετοχή και δικαιώματα ψήφου, στις κρίσιμες επιτροπές του EMA.
Ανάμεσα στις οργανώσεις που προσυπογράφουν τη δήλωση και συμμετέχουν ενεργά στην εκστρατεία είναι:
· Η Sjögren Europe
· Η AGORA – Ομοσπονδία Συλλόγων Ασθενών με Ρευματικά Νοσήματα της Νότιας Ευρώπης
· Η ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α. (Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα), μέλος της EURORDIS
«Να διαφυλάξουμε τη φωνή των ασθενών, όχι συμβολικά, αλλά θεσμικά»
«Καθώς η ΕΕ εισέρχεται στην τελική φάση των διαπραγματεύσεων για τη φαρμακευτική μεταρρύθμιση, το μήνυμα από την κοινότητα των ασθενών είναι ξεκάθαρο: η ουσιαστική συμμετοχή προϋποθέτει πλήρη δικαιώματα ψήφου. Η αφαίρεση αυτών των δικαιωμάτων υπονομεύει δεκαετίες προόδου. Καλούμε τους υπεύθυνους λήψης αποφάσεων να διαφυλάξουν τη φωνή των ασθενών, όχι συμβολικά, αλλά θεσμικά», τονίζει, μιλώντας στοDailyPharmaNews, η Πρόεδρος της ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α. & του Sjögren Europe, Καίτη Αντωνοπούλου, Υπεύθυνη Επικοινωνίας AGORA Federation.
17 Ιουνίου: Η κρίσιμη φάση των διαπραγματεύσεων
Μετά τη συμφωνία στο Coreper στις 4 Ιουνίου, οι τριμερείς διαπραγματεύσεις μεταξύ Συμβουλίου, Ευρωπαϊκής Επιτροπής και Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ξεκινούν στις 17 Ιουνίου 2025.
Πρόκειται για την τελική φάση των διαπραγματεύσεων, που θα καθορίσει:
· Το μέλλον της φαρμακευτικής νομοθεσίας στην ΕΕ
· Και το μέλλον της φωνής των ασθενών στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Μήνυμα ενότητας και αποφασιστικότητας
Το μήνυμα των οργανώσεων ασθενών είναι σαφές και κατηγορηματικό:
«Δεν συζητάμε για εμάς, χωρίς εμάς. Η τελική νομοθεσία πρέπει να αντικατοπτρίζει τις ανάγκες, την τεχνογνωσία και την εμπειρία των ασθενών – όχι να περιορίζει τη συμμετοχή τους».
Το δικαίωμα ψήφου των ασθενών δεν είναι προνόμιο· είναι απαραίτητη προϋπόθεση για δίκαιες, βιώσιμες και αποτελεσματικές αποφάσεις στον τομέα των φαρμάκων. Οι ασθενείς δεν ζητούν χάρη. Απαιτούν τον ρόλο που τους αναλογεί.
Η συνέχεια θα κριθεί στις αίθουσες των ευρωπαϊκών θεσμών. Αλλά η φωνή των ασθενών έχει ήδη ακουστεί – δυνατά και ενωμένα.