Ο FDA αλλάζει τον τρόπο έγκρισης των εμβολίων κατά της νόσου COVID-19.
Από τη Γιάννα Τριανταφύλλη.
Κορυφαίοι αξιωματούχοι της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) γνωστοποίησαν τις προθέσεις τους να περιορίσουν την πρόσβαση στα εμβόλια κατά της COVID-19 αποκλειστικά σε ενήλικες άνω των 65 ετών και σε άτομα υψηλού κινδύνου.
Την ίδια στιγμή, όπως έγινε γνωστό, θα απαιτηθεί από τις κατασκευάστριες εταιρείες εμβολίων να διεξάγουν κλινικές δοκιμές, για να αποδείξουν εάν τα εμβόλια είναι εξίσου ωφέλιμα για τους νεότερους υγιείς ενήλικες και τα παιδιά.
Μέχρι σήμερα, οι ομοσπονδιακές οδηγίες συνιστούσαν σε όλους τους Αμερικανούς πολίτες ηλικίας 6 μηνών και άνω να κάνουν κάθε χρόνο τα επικαιροποιημένα εμβόλια κατά της COVID-19, ώστε να μεγιστοποιήσουν τις πιθανότητές τους να αποφύγουν μια σοβαρή νόσηση. Βάσει των νέων κριτηρίων που θέτει ο FDA, εκατομμύρια υγιείς ενήλικες και παιδιά θα χάσουν την πρόσβαση στις ετήσιες επαναληπτικές δόσεις των εμβολίων.
Σε άρθρο που δημοσιεύτηκε σήμερα στο New England Journal of Medicine, ο Επίτροπος της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), Marty Makary, και ο κορυφαίος ρυθμιστικός φορέας εμβολίων του οργανισμού, Vinay Prasad, δήλωσαν ότι οι ΗΠΑ δεν θα ακολουθούν πλέον ένα «ενιαίο κανονιστικό πλαίσιο» για τα εμβόλια κατά της COVID-19.
Όπως αναφέρουν στο άρθρο τους ο Makary και ο Prasad, «ενώ η ταχεία ανάπτυξη πολλαπλών εμβολίων κατά της Covid-19, το 2020, αποτελεί αναμφίβολα ένα σημαντικό επιστημονικό, ιατρικό και κανονιστικό επίτευγμα, το όφελος των ενισχυτικών εμβολίων είναι αβέβαιο, ειδικά μεταξύ των υγιών ανθρώπων που μπορεί να έχουν λάβει πολλαπλές δόσεις στο παρελθόν».
Υποστηρίζουν επίσης ότι, «οι Αμερικανοί δεν είναι πεπεισμένοι ότι οι ενισχυτικές δόσεις κατά του COVID είναι χρήσιμες», επικαλούμενοι στοιχεία από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) που δείχνουν ότι τις ετήσιες ενισχυτικές δόσεις του εμβολίου τις λαμβάνει πλέον λιγότερο από το ¼ του πληθυσμού.
Οι δύο κορυφαίοι αξιωματούχοι δεν διστάζουν να χαρακτηρίσουν το υπάρχον κανονιστικό πλαίσιο ως το «πιο επιθετικό» στον κόσμο, τονίζοντας πως οι αλλαγές στην χορήγηση των εμβολίων κατά του COVID-19, οι οποίες θα υλοποιηθούν άμεσα, θα ευθυγραμμίσουν ακόμη περισσότερο την πολιτική των ΗΠΑ με αυτήν άλλων χωρών, όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, ο Καναδάς και η Αυστραλία.