Το «πράσινο φως» από το Υπουργικό Συμβούλιο έλαβε το νομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας για τη δευτερογενή χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας, ανοίγοντας τον δρόμο για τη δημιουργία ενός ενιαίου πλαισίου ασφαλούς πρόσβασης και αξιοποίησης των δεδομένων υγείας στη χώρα.
Η νέα ρύθμιση, που εντάσσεται στην εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων Υγείας (EHDS), θεσπίζει κανόνες σε ότι αφορά τη χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων για ερευνητικούς, επιστημονικούς και σκοπούς δημόσιας υγείας, με αυστηρές δικλίδες προστασίας της ιδιωτικότητας και διαφάνειας.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση που εξέδωσε ο κυβερνητικός εκπρόσωπος Παύλος Μαρινάκης για τη νέα νομοθετική πρωτοβουλία της κυβέρνησης που συζητήθηκε στο υπουργικό Συμβούλιο, αντικείμενο του προτεινόμενου νομοσχεδίου είναι η θέσπιση εθνικού πλαισίου διακυβέρνησης για την ασφαλή και ελεγχόμενη δευτερογενή χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας, στο πλαίσιο της σταδιακής εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) 2025/327 για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (EHDS). Το νομοσχέδιο προβλέπει τη σύσταση Γνωμοδοτικής Επιστημονικής Επιτροπής και Επιτροπής Δεοντολογίας, καθορίζει τις αρμοδιότητες του Υπουργείου Υγείας και της ΗΔΥΚΑ Μ.Α.Ε. και ρυθμίζει τις διαδικασίες αδειοδότησης, πρόσβασης, επεξεργασίας και περαιτέρω χρήσης δεδομένων για σκοπούς δημόσιας υγείας, έρευνας, καινοτομίας και χάραξης πολιτικών υγείας. Παράλληλα, εισάγει αυστηρούς μηχανισμούς διαφάνειας, εποπτείας και συμμόρφωσης με τον ανωτέρω κανονισμό, με σεβασμό στα δικαιώματα των φυσικών προσώπων.
Βραχυπρόθεσμα, στόχος της ρύθμισης είναι η θέσπιση εθνικού πλαισίου για τη μετάβαση σε μια εποχή ασφαλούς και ελεγχόμενης αξιοποίησης ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για σκοπούς δημόσιας υγείας, επιστημονικής έρευνας, καινοτομίας και τεκμηριωμένης χάραξης πολιτικής. Επιδιώκονται (α) η σαφής κατανομή αρμοδιοτήτων μεταξύ του Υπουργείου Υγείας και της ΗΔΥΚΑ Μ.Α.Ε. ως Φορέων Πρόσβασης στα Δεδομένα Υγείας, (β) η συγκρότηση της Γνωμοδοτικής Επιστημονικής Επιτροπής και της Επιτροπής Δεοντολογίας, (γ) η τυποποίηση της διαδικασίας υποβολής, αξιολόγησης και έγκρισης αιτήσεων άδειας δεδομένων και αιτημάτων για δεδομένα υγείας, (δ) η καθιέρωση εγγυήσεων προστασίας των δεδομένων και της ιδιωτικότητας των φυσικών προσώπων, (ε) η ασφάλεια των τεχνολογικών υποδομών και των ελεγχόμενων περιβαλλόντων επεξεργασίας, (στ) η αποτροπή μη εξουσιοδοτημένης πρόσβασης, (ζ) η επιτάχυνση των διαδικασιών πρόσβασης στα αναγκαία δεδομένα για την ανάπτυξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων, (η) η ενίσχυση της διαφάνειας, (θ) η διασφάλιση της εμπιστοσύνης των πολιτών ότι η αξιοποίηση των δεδομένων υγείας γίνεται με κανόνες, έλεγχο και λογοδοσία και (ι) η διαμόρφωση βιώσιμου μηχανισμού λειτουργίας, με τεχνική επάρκεια, θεσμική συνέχεια και δυνατότητα κάλυψης του κόστους μέσω παραβόλων και ανταποδοτικών τελών.
Μακροπρόθεσμα, στόχος της ρύθμισης είναι η δημιουργία ενός ώριμου και ασφαλούς εθνικού συστήματος διακυβέρνησης, ποιότητας και αξιοποίησης δεδομένων υγείας, εναρμονισμένου με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2025/327 και ικανού να συμμετέχει στις ευρωπαϊκές υποδομές του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων Υγείας, ιδίως στο HealthData@EU, δηλαδή στην ευρωπαϊκή υποδομή μέσω της οποίας οι Φορείς Πρόσβασης των κρατών μελών θα διασυνδέονται για τη διασυνοριακή αναζήτηση, υποβολή και διαχείριση αιτήσεων δευτερογενούς χρήσης δεδομένων υγείας. Η ρύθμιση θέτει τις βάσεις ούτως ώστε τα δεδομένα υγείας να αξιοποιούνται συστηματικά ως εργαλείο δημόσιας πολιτικής, επιδημιολογικής επιτήρησης, διαχείρισης κινδύνων δημόσιας υγείας, επιστημονικής έρευνας, αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας, βελτίωσης της ποιότητας της φροντίδας και αποδοτικότερης κατανομής πόρων. Παράλληλα, επιδιώκεται η ενίσχυση της θέσης της Ελλάδας στο ευρωπαϊκό οικοσύστημα ψηφιακής υγείας, ιατρικής έρευνας και βιοϊατρικής καινοτομίας.