Προβληματισμοί από το πρώτο Συνέδριο του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) εν μέσω της αναθεώρησης της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας στην ΕΕ
Άρθρο του Ολύμπιου Παπαδημητρίου, Προέδρου ΣΦΕΕ, Γενικού Διευθυντή Novo Nordisk
Με την εκλογή του νέου Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και τη μεγαλύτερη αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας εδώ και δεκαετίες, έχουμε την ευκαιρία αλλά και την ευθύνη να καθορίσουμε από κοινού το μέλλον της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Αυτή η νομοθεσία θα διαμορφώσει το μέλλον της έρευνας, της ανάπτυξης και της παραγωγής φαρμάκων για τα επόμενα χρόνια και, το σημαντικότερο, θα καθορίσει τον τρόπο με τον οποίο τα νέα φάρμακα θα παρέχονται στους ασθενείς σε όλα τα κράτη μέλη.
Η αναθεώρηση αυτή αποτελεί μια προσπάθεια για την ενίσχυση της ανθεκτικότητας και της ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης, τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών στις θεραπείες και την ανάπτυξη της έρευνας και ανάπτυξης (Ε&Α) των χωρών. Είμαστε σύμφωνοι με τους βασικούς στόχους της αναθεώρησης. Μάλιστα στην πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΕ) αναγνωρίζουμε αρκετά θετικά σημεία, όπως η απλούστευση των διαδικασιών για τις εγκρίσεις νέων φαρμάκων, πιο σύντομα χρονοδιαγράμματα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), η πρόθεση να αντιμετωπιστεί η μικροβιακή αντοχή κ.λπ.
Ωστόσο, η ίδια αυτή πρόταση περιλαμβάνει και κάποιες ανησυχητικές πτυχές που, εφόσον υιοθετηθούν, θέτουν εν αμφιβόλω την ύπαρξη μιας εύρωστης ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας που βασίζεται και προάγει την καινοτομία. Πιο συγκεκριμένα, αποτελεί ευθεία απειλή για την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης αλλά και για την καλύτερη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα, η πρόταση για αποδυνάμωση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, ένα κρίσιμο στοιχείο πάνω στο οποίο βασίζεται η καινοτομία. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) έχει προτείνει να μειωθεί ο χρόνος προστασίας των δεδομένων (regulatory data protection) κατά δύο χρόνια (από 8 σε 6), θέτοντας παράλληλα πολύπλοκα, ασύμβατους και μη εφαρμόσιμους όρους για την ανάκτηση της χαμένης προστασίας. Η πρόταση αυτή της ΕΕ οδηγεί προς την λάθος κατεύθυνση, καθώς έτσι θα μεγαλώσει ακόμη περισσότερο το επενδυτικό χάσμα μεταξύ Ευρώπης και Αμερικής.
Η Ευρώπη και η Ελλάδα έχουν γερά θεμέλια στην έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων. Η Ευρώπη φιλοξενεί σχεδόν τα μισά από τα 100 κορυφαία πανεπιστήμια βιοεπιστημών στον κόσμο και διαθέτει δεξαμενή ταλέντων υψηλής ειδίκευσης. Μάλιστα ο φαρμακευτικός τομέας παρέχει πάνω από 800.000 θέσεις εργασίας και έχει τη μεγαλύτερη θετική συμβολή στο εμπορικό ισοζύγιο της ΕΕ από οποιονδήποτε άλλο τομέα. Ομοίως, στην Ελλάδα, η αξία της φαρμακευτικής παραγωγής υπερδιπλασιάστηκε τη δεκαετία έως το 2022 και ο αριθμός των κλινικών μελετών αυξήθηκε σημαντικά τα τελευταία χρόνια.
Ωστόσο, ο παγκόσμιος ανταγωνισμός για την επιστήμη αιχμής και τις νέες επενδύσεις είναι έντονος και ο προτεινόμενος κανονισμός θέτει σε κίνδυνο την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης, επιταχύνοντας τη στροφή της καινοτομίας σε άλλες περιοχές του κόσμου που υλοποιούν πιο φιλόδοξες και ελκυστικές στρατηγικές για τις βιοεπιστήμες. Ως απόδειξη αυτού, το μερίδιο της Ευρώπης στις παγκόσμιες επενδύσεις Έρευνας και Ανάπτυξης (Ε&Α) μειώθηκε κατά 25% τις τελευταίες δύο δεκαετίες. Ομοίως, από το 2014, μόνο το 56% των νέων καινοτομιών φαρμάκων έχουν εγκριθεί στην ΕΕ, σε σύγκριση με το 73% στις ΗΠΑ. Αυτό σημαίνει ότι το ένα τέταρτο των νέων φαρμάκων που εγκρίνονται στις ΗΠΑ δεν είναι διαθέσιμα στους Ευρωπαίους ασθενείς.
Αυτό φυσικά έχει άμεση αρνητική επίπτωση και στην Ελλάδα, μια χώρα που διαχρονικά υστερεί στις επενδύσεις για κλινικές μελέτες, παρά τις συνεχείς προσπάθειες που καταβάλλουμε σαν ΣΦΕΕ. Εάν ισχύσει αυτή η πρόταση, η Ευρώπη, και η κάθε χώρα της ξεχωριστά, τείνει να μετατραπεί από παραγωγός καινοτομίας σε απλό καταναλωτή, με ό,τι αυτό συνεπάγεται για την πρόσβαση των Ευρωπαίων ασθενών σε νέες και καινοτόμες θεραπείες, αλλά και για την Ευρωπαϊκή οικονομία.
Δεν είναι τυχαίο πως η συζήτηση για την φαρμακευτική πολιτική και την καινοτομία βρέθηκε, μεταξύ άλλων, στο επίκεντρο του φετινού πρώτου Συνεδρίου του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ Summit).
Το ερώτημα, επομένως, δεν είναι αν θα συμβεί φαρμακευτική πρόοδος, αλλά πού θα συμβεί.
Ως εκ τούτου, αυτό που χρειαζόμαστε είναι μια ανθεκτική στο μέλλον φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ που θα ενισχύει, δεν θα αποδυναμώνει, τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας και θα δημιουργεί ένα περιβάλλον που θα εκτιμά, θα παρέχει κίνητρα και θα ανταμείβει την καινοτομία.
Το θετικό είναι ότι η Ελληνική Πολιτεία έχει ήδη πάρει θέση να μην αλλάξει το υπάρχον πλαίσιο για το οικοσύστημα της πατέντας, όπως έχουν πράξει και άλλες Ευρωπαϊκές χώρες, λαμβάνοντας υπόψη ότι στην Ελλάδα έχουμε από τα πιο φθηνά πρωτότυπα φάρμακα και οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτό το πεδίο θα οδηγούσε σε σημαντική αύξηση των τιμών των φαρμάκων.
Ενόψει μιας νέας 5ετούς θητείας για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και την Επιτροπή, είναι πλέον καιρός να δοθεί προτεραιότητα σε μια φιλόδοξη βιομηχανική στρατηγική για την υγεία. Η πρόκληση θα είναι να ευθυγραμμιστεί η φαρμακευτική νομοθεσία με τις επανειλημμένες εκκλήσεις των ευρωπαίων ηγετών για τη δημιουργία ενός ανθεκτικού μέλλοντος. Ως φαρμακευτική βιομηχανία, δεσμευόμαστε να συμβάλουμε στην αντιμετώπιση των υπό εξέταση ζητημάτων, προκειμένου να οικοδομήσουμε μια πιο ανταγωνιστική, υγιέστερη και ισχυρότερη Ευρώπη. Ο ΣΦΕΕ καλεί όλους τους εμπλεκόμενους φορείς να συνεργαστούμε σε μια συντονισμένη προσπάθεια, ώστε να καταστήσουμε τα καινοτόμα φάρμακα πιο προσιτά στους Ευρωπαίους ασθενείς γενικότερα και στους Έλληνες ειδικότερα, τόσο βραχυπρόθεσμα όσο και στο μέλλον. Χρειαζόμαστε γενναίες αποφάσεις και γενναίες αλλαγές, αν δεν θέλουμε η Ευρωπαϊκή Οικονομία και τα Ευρωπαϊκά Συστήματα Υγείας να γίνουν δεύτερης ταχύτητας.