Παρά την αύξηση των κλινικών μελετών παγκοσμίως κατά 38% την τελευταία δεκαετία, το παγκόσμιο μερίδιο των μελετών που διεξάγονται στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) έχει μειωθεί δραματικά, σχεδόν κατά το ήμισυ.
Σύμφωνα με νέα έκθεση της IQVIA για την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων (EFPIA) και την Vaccines Europe, το μερίδιο του ΕΟΧ στις εμπορικές μελέτες —δηλαδή αυτές που χρηματοδοτούνται από φαρμακευτικές εταιρείες— έχει υποχωρήσει από 22% το 2013, σε 18% το 2018, και έπειτα σε μόλις 12% το 2023.
Οι Ευρωπαίοι χάνουν την ευκαιρία να αποκτήσουν πρόσβαση στα νέα καινοτόμα φάρμακα
Αυτό σημαίνει ότι 60.000 λιγότεροι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε μελέτες εντός του ΕΟΧ, ενώ 20.000 λιγότερες θέσεις είναι διαθέσιμες σε μελέτες που αφορούν μόνο χώρες του ΕΟΧ. Έτσι, οι Ευρωπαίοι χάνουν την ευκαιρία να αποκτήσουν πρόσβαση στα νέα καινοτόμα φάρμακα. Τα στοιχεία δείχνουν σημαντικές διακυμάνσεις ανά χώρα εντός του ΕΟΧ. Ωστόσο, ο αριθμός των μελετών έχει μειωθεί σε όλες τις χώρες εκτός από τρεις, υποδεικνύοντας ένα συστημικό πρόβλημα στην περιοχή.
Η Κίνα έχει διπλασιάσει τον αριθμό των εμπορικών μελετών της
Σε μια σημαντική γεωγραφική αλλαγή, η Κίνα έχει διπλασιάσει τον αριθμό των εμπορικών μελετών της από το 2018, καταλαμβάνοντας τώρα το 18% των παγκόσμιων εμπορικών κλινικών μελετών.
Επιπτώσεις στην περίθαλψη των Ευρωπαίων ασθενών
Οι κλινικές μελέτες προσφέρουν στους ασθενείς την ταχύτερη πρόσβαση σε νέα φάρμακα, έως και 5-10 χρόνια νωρίτερα από την επίσημη κυκλοφορία τους. Σύμφωνα με τα στοιχεία της IQVIA, τα συστήματα υγείας του ΕΟΧ ωφελούνται ετησίως από 1-1,5 δισ. ευρώ, μέσω των πληρωμών για μελέτες και της εξοικονόμησης κόστους στα φάρμακα. Για το λόγο αυτό, η μείωση των μελετών στον ΕΟΧ θα έχει επιπτώσεις πολύ πέρα από την περίθαλψη των ασθενών.
Αιτία της μείωσης οι λιγότερο ευνοϊκοί ρυθμιστικοί και χρηματοδοτικοί παράγοντες
Η έρευνα αποκαλύπτει ότι η φθίνουσα ελκυστικότητα της Ευρώπης για κλινική έρευνα μπορεί να οφείλεται σε λιγότερο ευνοϊκούς ρυθμιστικούς και χρηματοδοτικούς παράγοντες. Για παράδειγμα, ο ΕΟΧ παρουσιάζει καθυστερήσεις στη σύσταση και την πρόσβαση σε κλινικές μελέτες σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς, όπως η ογκολογία, τα λοιμώδη νοσήματα και οι σπάνιες παθήσεις, σε σύγκριση με τις ΗΠΑ. Επιπλέον, η ανάγκη διεξαγωγής μελετών σε πολλές χώρες αποτελεί πρόκληση για την Ευρώπη, ενώ οι ΗΠΑ και η Κίνα επωφελούνται από το μεγαλύτερο δείγμα ασθενών.
«Οι ευρωπαϊκές κλινικές μελέτες αντιμετωπίζουν σοβαρές προκλήσεις λόγω ενός αργού και κατακερματισμένου ερευνητικού οικοσυστήματος», δήλωσε η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA.
«Οι τρέχουσες πρωτοβουλίες, με τον ρυθμό που προχωρούν, δεν είναι αρκετές για να σταματήσουν και να αντιστρέψουν μια δεκαετία παρακμής. Για να παραμείνει ανταγωνιστική η Ευρώπη, είναι απαραίτητο να λειτουργεί ως ενοποιημένη περιοχή και όχι ως μεμονωμένα κράτη μέλη. Αυτό πρέπει να υποστηρίζεται από πολιτικές που θα προσελκύσουν παγκόσμιες επενδύσεις στην έρευνα. Μόνο έτσι θα μπορούν οι Ευρωπαίοι να έχουν ίσες ευκαιρίες πρόσβασης σε ιατρικές ανακαλύψεις με τους ασθενείς σε άλλες περιοχές του κόσμου».
Τα κύρια πορίσματα της έκθεσης περιλαμβάνουν:
Ογκολογικές μελέτες: Σημειώθηκε μείωση, τόσο σχετική όσο και απόλυτη, σε όλες τις φάσεις των ογκολογικών κλινικών μελετών στον ΕΟΧ, με τα επίπεδα να βρίσκονται πλέον κάτω από εκείνα του 2018. Αντίθετα, στις ΗΠΑ παρατηρήθηκε αύξηση το 2021, η οποία διατηρείται μέχρι σήμερα. Η μείωση στον ΕΟΧ μπορεί να συνδέεται με παράγοντες όπως η εφαρμογή του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά (IVDR), που έχει δημιουργήσει προκλήσεις για τις ογκολογικές μελέτες σε πολλές χώρες, ειδικά εκείνες που εξαρτώνται από in vitro διαγνωστικές μεθόδους. Πρωτοβουλίες όπως η Αποστολή της ΕΕ για τον Καρκίνο και το Ευρωπαϊκό Σχέδιο για την Καταπολέμηση του Καρκίνου μπορούν να παίξουν σημαντικό ρόλο στην αναζωογόνηση των προσπαθειών σε αυτόν τον τομέα.
Μελέτες ανοσοποίησης: Τα στοιχεία δείχνουν ότι οι παγκόσμιες μελέτες εμβολίων, καθώς και αυτές εντός του ΕΟΧ, έχουν μειωθεί από την κορύφωση της πανδημίας Covid-19. Παρόλο που οι εμπορικές μελέτες αυξάνονται παγκοσμίως, στον ΕΟΧ παρατηρείται μια σημαντική πτώση στον αριθμό των μελετών, οδηγώντας στη μείωση του παγκόσμιου μεριδίου από 17% το 2018 σε 8% το 2023, κυρίως λόγω της μείωσης των μελετών Φάσης 3 και 4. Γεωγραφικά, ο ΕΟΧ έχει χάσει έδαφος σε περιοχές όπως η Ασία και η Ωκεανία, ενώ εντός του παρατηρούνται αξιοσημείωτες διαφοροποιήσεις.
Μελέτες για σπάνιες νόσους: Παρά την παγκόσμια αύξηση, οι μελέτες στον ΕΟΧ μειώθηκαν κατά 4%. Η έκθεση επισημαίνει ότι η περιορισμένη χρηματοδότηση από επιχειρηματικά κεφάλαια (Venture Capital) για ευρωπαϊκές μικρομεσαίες επιχειρήσεις αποτελεί έναν από τους λόγους γι’ αυτήν την πτώση.
Παιδιατρικές μελέτες: Σύμφωνα με μια παγκόσμια τάση, οι εμπορικές παιδιατρικές μελέτες στον ΕΟΧ μειώθηκαν κατά 4%. Μοναδική εξαίρεση αποτελεί η Κίνα, όπου οι δημοσιεύσεις παιδιατρικών μελετών αυξήθηκαν μετά την πανδημία.
Οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες (CaGT) βρίσκονται σε ραγδαία εξέλιξη παγκοσμίως, αλλά η Ευρώπη βλέπει σταδιακή μείωση στο μερίδιό της στις σχετικές κλινικές δοκιμές, από 25% το 2013 σε 10% το 2023. Την ίδια περίοδο, η Κίνα σημείωσε εντυπωσιακή άνοδο, φτάνοντας να κατέχει το 42% των παγκόσμιων μελετών, από μόλις 10% το 2013. Αυτή η αύξηση οφείλεται στο ευνοϊκό ρυθμιστικό πλαίσιο, τη σημαντική χρηματοδότηση και τη στρατηγική έμφαση στις προηγμένες τεχνολογίες.
Μελέτες πρώτης φάσης: Παρά την παγκόσμια αύξηση των μελετών πρώτης φάσης κατά τα τελευταία 10 χρόνια – από 32% σε 41% – ο ΕΟΧ έχει καταγράψει μια σταδιακή μείωση από 19% σε 14%. Οι μελέτες πρώτης φάσης παίζουν καθοριστικό ρόλο, καθώς αποτελούν τη βάση για τη μελλοντική κλινική ανάπτυξη, την προσέλκυση επενδύσεων και τη χρηματοδότηση σε μια περιοχή. Οι συνέπειες αυτής της μείωσης ενδέχεται να γίνουν αισθητές τα επόμενα χρόνια.
Η EFPIA και η Vaccines Europe καλούν τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να λάβουν δράση για να αντιμετωπιστούν οι τρέχουσες προκλήσεις, να αξιοποιηθούν οι εκθέσεις Letta και Draghi και να προχωρήσει άμεσα η αξιολόγηση των επιπτώσεων του Κανονισμού για τις Κλινικές Μελέτες (CTR). Για να ενισχυθεί το οικοσύστημα των κλινικών μελετών, προτείνεται η μείωση της κανονιστικής πολυπλοκότητας και η απλούστευση των διαδικασιών σύναψης συμβάσεων. Η EFPIA και η Vaccines Europe καταθέτουν συγκεκριμένες προτάσεις που θα αξιοποιήσουν τις δυνατότητες της Ευρώπης στον τομέα των κλινικών μελετών και θα ενισχύσουν το συνολικό οικοσύστημα. Πιο συγκεκριμένα:
- Ανάπτυξη ενός ευέλικτου και εναρμονισμένου οικοσυστήματος κλινικών μελετών που υποστηρίζει διεθνείς κλινικές μελέτες.
- Άμεση υλοποίηση του κανονισμού της ΕΕ για τις κλινικές μελέτες, με στόχο την απλοποίηση και επιτάχυνση των διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη.
- Ενίσχυση της δυνατότητας διεξαγωγής κλινικών μελετών, με βελτίωση των υποδομών και αντιμετώπιση προβλημάτων στελέχωσης, προκειμένου να μειωθούν τα εμπόδια και οι καθυστερήσεις.
- Εφαρμογή νέων, ασθενοκεντρικών σχεδίων κλινικών μελετών, ώστε να βελτιωθεί η εμπειρία των ασθενών και να γίνει πιο ελκυστική η συμμετοχή τους στις μελέτες.
- Αξιοποίηση του ισπανικού μοντέλου, το οποίο βασίζει την επιτυχία στην έγκαιρη υιοθέτηση πολιτικής πλήρους και ταχείας υιοθέτησης του CTR, στις επενδύσεις σε μεγάλα κέντρα κλινικών μελετών και στη συνεργασία δημόσιων και ιδιωτικών φορέων.