Την απόσυρση του φαρμάκου Alofisel, που χρησιμοποιείται στη νόσο του Crohn, από την αγορά της ΕΕ, ανακοίνωσε ο ΕΟΦ, καθώς δεν αναδεικνύονται πλέον τα οφέλη του. Η απόφαση λήφθηκε, τον Δεκέμβριο του 2024, από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), μετά τη συνεδρίαση της Επιτροπής για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP).
Σύμφωνα με τις ανακοινώσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού (EMA), δεδομένα από πρόσφατη μελέτη έδειξαν ότι το Alofisel, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σύνθετων πρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες με νόσο του Crohn δε λειτουργεί αρκετά καλά και δεν θεωρείται πλέον ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Έτσι, η εταιρεία που κυκλοφορεί το Alofisel αποφάσισε να αποσύρει το φάρμακο από την αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Το όφελος του φαρμάκου σύμφωνα με τις μελέτες
Όταν το Alofisel εγκρίθηκε αρχικά το 2018, το όφελος του θεωρήθηκε περιορισμένο και ζητήθηκε από την εταιρεία να παρέχει τα τελικά αποτελέσματα μίας άλλης, μεγαλύτερης μελέτης (ADMIRE-CD II). Αυτή η μελέτη, η οποία αξιολογήθηκε από την CAT (την επιτροπή του ΕΜΑ για τις προηγμένες θεραπείες), απέτυχε να αποδείξει ότι το Alofisel είναι περισσότερο αποτελεσματικό από το placebo (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία σύνθετων πρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες με νόσο του Crohn.
Το προφίλ ασφάλειας του Alofisel στη μελέτη ADMIRE-CD II ήταν συμβατό με προηγούμενες μελέτες. Η CAT επεσήμανε ότι υπάρχουν κίνδυνοι που σχετίζονται με το φάρμακο, ωστόσο δεν ανιχνεύτηκαν νέα σήματα ασφαλείας στην τελευταία μελέτη.
Δεδομένα από άλλες υποστηρικτικές μελέτες υποβλήθηκαν επίσης από την εταιρεία.
Τα διαθέσιμα δεδομένα θεωρήθηκαν ανεπαρκή για να επιβεβαιώσουν τα οφέλη του Alofisel
Καθώς η εταιρεία θεώρησε ότι δεν ήταν δυνατόν για αυτή να παρέχει επιπρόσθετα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, αποφάσισε να αποσύρει το Alofisel από την αγορά της ΕΕ.
Όπως αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση, κανένας νέος ασθενής δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με το Alofisel μετά τις 13 Δεκεμβρίου 2024, ενώ παροτρύνονται οι ασθενείς που σκοπεύουν να λάβουν το Alofisel, να μιλήσουν με το γιατρό τους σχετικά με την απόσυρση του φαρμάκου και τι σημαίνει για τους ίδιους και τη θεραπεία τους.