Από τον Χαράλαμπο Πετρόχειλο
Ένα πολύ ενδιαφέρον άρθρο δημοσίευσε πρόσφατα το PharmacyTimes, com σχετικά με το ρόλο που μπορούν να παίξουν οι φαρμακοποιοί στο κομμάτι της κλινικής έρευνας, ένα κομμάτι που τα τελευταία χρόνια η πολιτεία προσπαθεί να αναδείξει καθώς ανοίγει τεράστιες δυνατότητες για τη χώρα μας, την οικονομία, την έρευνα και την ανάπτυξη, το σύστημα υγείας, τους επαγγελματίες υγείας και βεβαίως τους ασθενείς.
Αν και ο αριθμός των κλινικών δοκιμών έχει τετραπλασιαστεί, ο αριθμός των εγκρίσεων από πλευράς FDA παραμένει σταθερός για μια περίοδο 10 ετών, υπογραμμίζοντας τις προκλήσεις του ανθρώπινου δυναμικού που εργάζεται στο χώρο της κλινικής έρευνας.
Με αυτήν τη φράση το άρθρο εισάγει το άρθρο που αναφέρεται βεβαίως στην πραγματικότητα που υπάρχει στις ΗΠΑ αλλά δίνει μία εικόνα για όλες τις χώρες που ενδιαφέρονται για το ζήτημα των κλινικών μελετών και την ανάπτυξή τους. Και οι προκλήσεις για το ανθρώπινο δυναμικό μέσα από το άρθρο προκύπτει ότι αφορούν σε πολύ μεγάλο βαθμό και τους φαρμακοποιούς.
Το εν λόγω άρθρο αναφέρεται στην Jennifer Espiritu, PharmD, BCOP, CCRP, ειδικό φαρμακοποιό στην κλινική έρευνα, στο Dana-Farber Cancer Institute, και στα όσα είπε κατά τη διάρκεια παρουσίασης στο Ετήσιο Συνέδριο 2024 του HOPA -Hematology/Oncology Pharmacy Association που πραγματοποιήθηκε στην Τάμπα της Φλόριντα.
Οι εγκρίσεις του FDA για φάρμακα, συσκευές και βιολογικά προϊόντα παρέμειναν σχετικά σταθερές την τελευταία δεκαετία, εξήγησε η Espiritu σημειώνοντας ωστόσο ότι όταν ο αριθμός των εγκεκριμένων από τον FDA θεραπειών συγκρίνεται με τον αριθμό των ανοιχτών κλινικών δοκιμών, εμφανίζεται ένα κάποιο μοτίβο πάνω στο οποίο στήριξε και τα όσα ανέφερε για τους φαρμακοποιούς και το σημαντικό ρόλο που μπορούν να παίξουν στις κλινικές δοκιμές.
«Ο αριθμός των κλινικών δοκιμών έχει υπερτετραπλασιαστεί σε αυτό το χρονικό διάστημα, ενώ ο αριθμός των εγκρίσεων παρέμεινε σταθερός», δήλωσε η Espiritu κατά τη διάρκεια συνεδρίας του HOPA. «Υπάρχουν πολλοί λόγοι για τους οποίους μπορεί να συμβαίνει αυτό, συμπεριλαμβανομένων των προόδων στην τεχνολογία που μας επιτρέπουν να εντοπίζουμε πιθανούς στόχους φαρμάκων γρηγορότερα, καθώς και τις επεκτάσεις της ετικέτας φαρμάκων (σ.σ. μέσα από μία διαδικασία ανάπτυξης συσκευών που αυξάνουν τη χρήση του προϊόντος, επεκτείνουν τη διάρκεια ζωής των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και διαφοροποιούν τις ροές εσόδων για τον παραγωγό του προϊόντος) και τη χρήση φαρμάκων σε διαφορετικά περιβάλλοντα».
Ωστόσο, όσο αυξάνεται ο αριθμός των κλινικών δοκιμών, αυξάνονται και οι πόροι που απαιτούνται για τη διεξαγωγή τους, εξήγησε η Espiritu. Αυτό περιλαμβάνει μια πρόσθετη ανάγκη για πόρους από ιδρύματα που εγγράφουν και θέτουν σε διαδικασία θεραπείας ασθενείς.
«Για να καταδείξει την τεράστια προσπάθεια που καταβάλλεται σε μια κλινική δοκιμή, το Πανεπιστήμιο Tufts διεξήγαγε μια μελέτη που εξετάζει την πολυπλοκότητα των διαφορετικών πρωτοκόλλων κλινικών δοκιμών. Διαπίστωσαν ότι η μέση κλινική δοκιμή φάσης 3 συλλέγει 3,6 εκατομμύρια δεδομένα (σ.σ. data points δηλαδή αποτελέσματα, πληροφορίες, ανακαλύψεις, εφευρέσεις, διεργασίες και μεθόδους (είτε κατοχυρώνονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είτε όχι) που προκύπτουν ή αναπτύσσονται από τον ερευνητή ή το προσωπικό μελέτης κατά την εκτέλεση της κλινικής δοκιμής, εξαιρουμένων ωστόσο όλων των προσωπικών πληροφοριών και των ιατρικών αρχείων των ατόμων που συμμετέχουν στην κλινική δοκιμή). Μιλάμε λοιπόν για 3,6 εκατομμύρια δεδομένα για μία κλινική δοκιμή. Και αυτός ο αριθμός έχει τριπλασιαστεί την τελευταία δεκαετία», είπε η Espiritu μιλώντας στο συνέδριο. «Όταν εξετάζετε όλα τα είδη πληροφοριών που μπορούν να συλλεχθούν, πολλαπλασιάζετε με τον αριθμό των ασθενών που είναι εγγεγραμμένοι σε μια κλινική δοκιμή και, στη συνέχεια, πολλαπλασιάζετε περαιτέρω το χρόνο που οι ασθενείς έρχονται γι’ αυτές τις αξιολογήσεις, είναι εύκολο να καταλάβετε πώς 3,6 εκατομμύρια αρχίζουν να αθροίζονται».
Επιπλέον, καθώς ο αριθμός των κλινικών δοκιμών αυξάνεται και γίνονται πιο περίπλοκες, οι κλινικές ερευνητικές ομάδες έχουν γίνει πιο τεταμένες, σύμφωνα με την ομιλήτρια. Ως αποτέλεσμα, αναπτύχθηκε εντός των ιδρυμάτων μια κρίση που έχει να κάνει με το ανθρώπινο δυναμικό που εργάζεται σε αυτά.
«Αυτό έχει γίνει μια πραγματική απειλή για την επιτυχή ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών και, κατά συνέπεια, για τη θεραπευτική καινοτομία», δήλωσε η Espiritu κατά τη διάρκεια της συνεδρίας. «Στην καρδιά του προβλήματος βρίσκεται το γεγονός ότι το εργατικό δυναμικό της κλινικής έρευνας πάσχει από έλλειψη επαγγελματικής ταυτότητας. Εκτός από τους γιατρούς, άλλοι επαγγελματίες της έρευνας συχνά παραβλέπονται ως βασικοί ενδιαφερόμενοι στο ερευνητικό οικοσύστημα. Αυτό αντικατοπτρίζεται στο γεγονός ότι ο επαγγελματίας κλινικής έρευνας δεν είναι αναγνωρισμένο επάγγελμα από το Γραφείο Στατιστικών Εργασίας των ΗΠΑ».
Αυτή η κρίση στη συνέχεια επιδεινώνεται περαιτέρω από την έλλειψη ειδικευμένου προσωπικού. Η Espiritu εξήγησε ότι για κάθε έναν έμπειρο συντονιστή κλινικής έρευνας, υπάρχουν 7 διαθέσιμες θέσεις εργασίας. Επιπλέον, για κάθε έναν νοσηλευτή κλινικής έρευνας, υπάρχουν 10 διαθέσιμες θέσεις εργασίας και για κάθε έναν επαγγελματία ρυθμιστικών υποθέσεων (σ.σ. έχουν να κάνουν με επαγγελματίες που φροντίζουν στη λογική της προστασίας της δημόσιας υγείας για τον έλεγχο, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων όπως τα φαρμακευτικά προϊόντα) υπάρχουν 35 διαθέσιμες θέσεις εργασίας.
«Οι περισσότεροι επαγγελματίες που εργάζονται στην κλινική έρευνα έχουν βρει το δρόμο τους εκεί τυχαία—συμπεριλαμβανομένου και εμένα», ανέφερε.
Σημείωσε ότι το επαγγελματικό μονοπάτι της κλινικής έρευνας επίσης σπάνια συζητείται ως διαδρομή σταδιοδρομίας σε προπτυχιακά προγράμματα για τη νοσηλευτική και τις σχετικές επιστήμες υγείας. Επιπλέον, αυτό που έχει επιδεινώσει το ζήτημα της προσφοράς για τα ιδρύματα είναι ζητήματα σχετικά με τις απαιτήσεις σε σύνολο δεξιοτήτων σε σχέση με τους προσφερόμενους μισθούς που δεν είναι ανάλογοι με τις απαιτούμενες δεξιότητες.
«Οι επαγγελματίες κλινικής έρευνας απαιτούν σημαντικές πνευματικές ικανότητες και δεξιότητες, αλλά το μεγαλύτερο μέρος του προσωπικού που βασίζει την επαγγελματική πορεία του σε ιδρύματα φεύγει για να κυνηγήσει κάποιο ρόλο σε ερευνητικούς οργανισμούς ή φαρμακευτικές εταιρείες που προσφέρουν καλύτερες αμοιβές, παροχές και ισορροπία μεταξύ επαγγελματικής και προσωπικής ζωής», είπε η Espiritu κατά τη διάρκεια της συνεδρίας. «Η αναντιστοιχία του ακαδημαϊκού συνόλου δεξιοτήτων με τον μισθό που δίνεται έχει περιγραφεί σαν να θέλει κάποιος γεύσεις σαμπάνιας με έναν προϋπολογισμό μπύρας, κάτι που είναι μια ακριβής αναλογία με αυτό που συμβαίνει στα περισσότερα ακαδημαϊκά ιατρικά κέντρα»
Επιπλέον, η πανδημία της COVID-19 ώθησε την υγειονομική περίθαλψη στα όριά της και ξεκίνησε η μεγάλη παραίτηση από την υγειονομική περίθαλψη, εξήγησε η Espiritu. Τα υψηλά ποσοστά εναλλαγής σε προσωπικό αύξησαν περαιτέρω την πίεση στο υπόλοιπο προσωπικό, γεγονός που συνέβαλε σε αυξημένο άγχος και εξάντληση, διαιωνίζοντας περαιτέρω τον κύκλο φθοράς.
«Η συνεχώς αυξανόμενη πολυπλοκότητα των κλινικών δοκιμών συμβάλλει επίσης στο άγχος, την εξουθένωση και τη φθορά του προσωπικού. Όσο πιο περίπλοκη είναι η δοκιμή, τόσο περισσότερα σημεία δεδομένων είναι πιθανό να απαιτήσουν να συλλέξετε. Όσο περισσότερα σημεία δεδομένων υπάρχουν, τόσο πιο πιθανό είναι να χάσετε μερικά και θα πρέπει να υποβάλετε αποκλίσεις είτε στον χορηγό είτε στην τοπική εσωτερική επιτροπή αξιολόγησης», είπε η Espiritu κατά τη διάρκεια της συνεδρίας. «Αλλά τι θα συμβεί αν οι φαρμακοποιοί μπορούν να ενσωματωθούν στην κλινική ομάδα για να βοηθήσουν στην ανακούφιση από αυτήν την πίεση;».
Υπάρχουν ορισμένοι κλινικοί τομείς όπου οι δεξιότητες των φαρμακοποιών είναι ιδιαίτερα πολύτιμες όταν εφαρμόζονται στην κλινική έρευνα, σύμφωνα με την Espiritu. Για παράδειγμα, οι φαρμακοποιοί μπορούν να υποστηρίξουν κρίσιμους τομείς όπως η παροχή συμβουλών ασθενών, η συμμόρφωση με τη φαρμακευτική αγωγή και η εξέταση ασθενών για καταλληλόλητα συμμετοχής τους στην κλινική δοκιμή.
«Οι περισσότερες κλινικές δοκιμές έχουν έναν ελάχιστο ή μέγιστο αριθμό γραμμών θεραπείας που πρέπει να λάβει ένας ασθενής πριν εγγραφεί. Αν και οι γιατροί είναι αναμφίβολα ειδικοί σε αυτό, η πραγματικότητα είναι ότι το προσωπικό που κάνει τον προκαταρκτικό λεπτομερή έλεγχο καταλληλόλητας δεν είναι γιατροί», είπε η Espiritu. «Για παράδειγμα, στο ίδρυμά μας, έχουμε μια “νοσοκόμα – πλοηγό” που πραγματικά βοηθά στην αξιολόγηση των ασθενών σε σχέση με την καταλληλόλητά τους. [Για αυτούς τους επαγγελματίες,] οι απαιτήσεις προηγούμενης γραμμής μπορεί να προκαλούν σύγχυση όταν οι κλινικές δοκιμές έχουν διαφορετικούς κανόνες ως προς το τι μετράει ως μία γραμμή θεραπείας.»
Εκεί σύμφωνα με την Espiritu μπορεί να παίξει ρόλο ο φαρμακοποιός ως επαγγελματίας υγείας που έχει τις κατάλληλες γνώσεις.
Οι περισσότερες κλινικές δοκιμές, όπως είπε «θα έχουν ένα προκαθορισμένο χρονικό διάστημα που πρέπει να περάσει από την τελευταία δόση χημειοθεραπείας ενός ασθενούς έως την έναρξη της θεραπείας. Αυτές οι περίοδοι “έκπλυσης” (σ.σ. περίοδος που βοηθά να επιβεβαιωθεί ότι τα αποτελέσματα που παρατηρούνται σε μια κλινική δοκιμή αποδίδονται στο υπό έρευνα φάρμακο και όχι στο προηγούμενο φάρμακο) τυπικά ορίζονται σε συγκεκριμένα καθορισμένα χρονικά πλαίσια, όπως 4 εβδομάδες από την τελευταία χημειοθεραπεία, ή μπορεί να βασίζονται στον χρόνο ημιζωής της προηγούμενης χημειοθεραπείας που δόθηκε, όποιο από τα δύο τελικά είναι μικρότερο», είπε η Espiritu κατά τη διάρκεια της συνεδρίας. «Στις περιπτώσεις όπου η τελευταία θεραπεία ενός ασθενούς έχει σύντομο χρόνο ημιζωής, οι φαρμακοποιοί μπορούν πραγματικά να αναγνωρίσουν ότι είναι μικρότερος από τις προκαθορισμένες 4 εβδομάδες, για παράδειγμα, και ο ασθενής μπορεί πραγματικά να ξεκινήσει τη θεραπεία πολύ νωρίτερα».
Διαβάστε εδώ ολόκληρο το άρθρο του PharmacyTimes.com