Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε την Παρασκευή ότι ξεκίνησε ένα νέο πιλοτικό πρόγραμμα για την επιτάχυνση της διαδικασίας αξιολόγησης των γενόσημων φαρμάκων που δοκιμάζονται και παράγονται εξ ολοκλήρου στις ΗΠΑ.
Το πρόγραμμα έχει στόχο να ενθαρρύνει τις εταιρείες να επενδύσουν στην εγχώρια παραγωγή και έρευνα φαρμάκων, προσφέροντας ταχύτερες εγκρίσεις για προϊόντα που παράγονται με συστατικά προερχόμενα από τις ΗΠΑ και που δοκιμάζονται εντός της χώρας.
Η FDA ανέφερε ότι αυτά τα βήματα θα βοηθήσουν στην ενίσχυση της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων στις ΗΠΑ και θα επιταχύνουν την είσοδο υψηλής ποιότητας γενόσημων φαρμάκων, που παράγονται στις ΗΠΑ, στην αγορά. Να σημειωθεί ότι περισσότερο από το ήμισυ των φαρμάκων που διανέμονται στις ΗΠΑ παράγονται στο εξωτερικό.
Από το 2025, μόνο το 9% των εταιρειών που παράγουν τα κύρια συστατικά των φαρμάκων – γνωστά ως δραστικά φαρμακευτικά συστατικά – εδρεύουν στις ΗΠΑ, σε σύγκριση με το 22% στην Κίνα και το 44% στην Ινδία, σύμφωνα με την FDA. “Η υπερβολική εξάρτηση από τη ξένη παραγωγή και δοκιμή φαρμάκων δημιουργεί κινδύνους τόσο για την εθνική ασφάλεια όσο και για την πρόσβαση των ασθενών, και υπονομεύει τις επενδύσεις στην αμερικανική έρευνα, παραγωγή και κατασκευή”, δήλωσε ο Τζορτζ Τίντμαρς, Διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων της FDA.
“Επιπλέον, επιβραδύνει τις αξιολογήσεις και κοστίζει περισσότερα χρήματα στους φορολογούμενους”, πρόσθεσε.
Η FDA σημείωσε επίσης ότι πολλές σημαντικές μελέτες που χρησιμοποιούνται για την έγκριση φαρμάκων – περιλαμβανομένων των δοκιμών για να αποδειχθεί ότι τα γενόσημα φάρμακα λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο όπως τα επώνυμα – πραγματοποιούνται πλέον συχνά εκτός των ΗΠΑ, γεγονός που εξασθενεί την ικανότητα της χώρας να ηγείται στην έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων.
ΠΗΓΗ: Reuters