Από την Αθηνά Γκόρου
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε φάρμακο της βρετανικής φαρμακευτικής εταιρείας GSK, σε έναν συνδυασμό θεραπείας για ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, το οποίο αποτελεί τον τρίτο πιο κοινό καρκίνο του αίματος παγκοσμίως, με περίπου 180.000 νέες περιπτώσεις κάθε χρόνο. Η έγκριση, την οποία ανακοίνωσε η εταιρεία την Πέμπτη 23 Οκτωβρίου, ανοίγει τον δρόμο για την επιστροφή του φαρμάκου στην αγορά, σχεδόν τρία χρόνια μετά την απόσυρσή του.
Όπως αναφέρει το Reuters, η έγκριση αφορά τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου σε συνδυασμό με τις δραστικές bortezomib και dexamethasone για ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, των οποίων η νόσος έχει υποτροπιάσει ή δεν ανταποκρίνεται μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Ο δεύτερος συνδυασμός με pomalidomide και dexamethasone, δοκιμασμένος σε ξεχωριστή μελέτη, δεν περιλήφθηκε στην έγκριση.
Η έγκριση ακολούθησε δεδομένα από δύο μελέτες φάσης III:
- DREAMM-7: Έλεγχος του Blenrep σε συνδυασμό με bortezomib και dexamethasone.
- DREAMM-8: Έλεγχος του Blenrep σε συνδυασμό με pomalidomide και dexamethasone.
Μία από τις μελέτες έδειξε ότι ο εγκεκριμένος συνδυασμός μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 51% και τριπλασίασε τον χρόνο χωρίς εξέλιξη της νόσου, σε σύγκριση με το αντίστοιχο φάρμακο της Johnson & Johnson.
Σημειώνεται ότι το εγκεκριμένο τώρα φάρμακο, είχε αποσυρθεί από την αγορά το 2022, μετά από αποτυχία να υπερτερήσει μιας υπάρχουσας θεραπείας σε επιβεβαιωτική δοκιμή. Μάλιστα, σύμφωνα με Financial Times, η τελευταία έγκριση του FDA έρχεται παρά την προηγούμενη αρνητική σύσταση ενός συμβουλευτικού πάνελ τον Ιούλιο του 2025, που είχε ψηφίσει ενάντια και στους δύο συνδυασμούς.
Η GSK δήλωσε ότι το φάρμακο θα είναι διαθέσιμο μέσω ενός απλοποιημένου προγράμματος παρακολούθησης της ασφάλειας, για να βοηθήσει τους γιατρούς στη διαχείριση κινδύνων, ιδιαίτερα όσων επηρεάζουν την όραση.
Η έγκριση αναμένεται να ενισχύσει την εμπιστοσύνη των επενδυτών στην πρόβλεψη της GSK για πωλήσεις άνω των 3 δισεκατομμυρίων λιρών ($4,03 δισ.) για το φάρμακο, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο σε πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένου του Ηνωμένου Βασιλείου, της Ιαπωνίας, του Καναδά και της Ελβετίας.
Με τις προοπτικές της θεραπείας του πολλαπλού μυελώματος να επεκτείνονται σημαντικά τα επόμενα χρόνια, η GSK βλέπει το συγκεκριμένο φάρμακο ως σημαντικό στοιχείο στην προσπάθεια βελτίωσης της φροντίδας των ασθενών, συμβάλλοντας στη βελτίωση της ποιότητας ζωής τους.
Η εταιρεία βρίσκεται ακόμα στα πρώτα στάδια της διάθεσης και της κυκλοφορίας του φαρμάκου και δεν αναμένει «σημαντικές πωλήσεις αυτό το τρίμηνο», σύμφωνα με τον Tony Wood, επικεφαλής επιστημονικό διευθυντή της GSK.
Οι συνδυασμοί είχαν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Ιούλιο, καθιστώντας την έγκριση στις ΗΠΑ ένα επόμενο βήμα στην παγκόσμια κυκλοφορία του φαρμάκου.
Με πληροφορίες από Reuters και Financial Times