Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε μια νέα, ενισχυμένη προσέγγιση για την παροχή επιστημονικής καθοδήγησης (scientific advice) σχετικά με τα πιο υποσχόμενα φάρμακα και εμβόλια που στοχεύουν σε σοβαρές απειλές για τη δημόσια υγεία, όπως η μικροβιακή αντοχή.
Η ανανεωμένη διαδικασία δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να λάβουν συνδυασμένες επιστημονικές γνωμοδοτήσεις από τον EMA, αλλά και από ειδικούς, σε εθνικό επίπεδο χωρών) στις κλινικές δοκιμές και την ιατρική δεοντολογία. Έτσι, οι απαιτήσεις για τον σχεδιασμό και την έγκριση κλινικών δοκιμών, καθώς και για την αδειοδότηση νέων φαρμάκων, θα ευθυγραμμίζονται από τα πρώτα στάδια ανάπτυξης, επιταχύνοντας την πορεία τους προς την αγορά.
Ο Μάρκο Καβαλέρι, συμπρόεδρος της Ομάδας Έκτακτης Ανάγκης (ETF) του EMA, υπογράμμισε ότι η νέα προσέγγιση «εξασφαλίζει σαφείς κατευθύνσεις για τον σχεδιασμό κλινικών δοκιμών και για τον τρόπο διεξαγωγής τους με σεβασμό στα κανονιστικά και ηθικά πρότυπα, με στόχο την ταχύτερη ανάπτυξη και έγκριση νέων φαρμάκων».
Η νέα διαδικασία θεωρείται κρίσιμη για την επιτάχυνση της ανάπτυξης θεραπειών τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια εκτάκτων υγειονομικών κρίσεων. Στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας ACT EU, συστάθηκε ειδική Συμβουλευτική Ομάδα Δεοντολογίας, σε συνεργασία με την MedEthicsEU, ώστε να συμμετέχουν ειδικοί δεοντολογίας σε όλα τα στάδια αξιολόγησης.
Τι περιλαμβάνει το scientific advice
Η διαδικασία αποτελεί κρίσιμο στάδιο στην ανάπτυξη ενός φαρμάκου, καθοδηγώντας τους ερευνητές ώστε να σχεδιάσουν μελέτες που παράγουν αξιόπιστα στοιχεία για τα οφέλη και τους κινδύνους μιας θεραπείας. Με την προσθήκη της μικροβιακής αντοχής (AMR) στους τομείς προτεραιότητας από τον Μάρτιο του 2025, το ETF καλύπτει πλέον ευρύτερο φάσμα προϊόντων, όπως εμβόλια κατά βακτηρίων, θεραπείες για φυματίωση και φάρμακα για λοιμώξεις από πολυανθεκτικούς μικροοργανισμούς.
Ρόλος του ETF και της ACT EU
Η Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης (ETF) λειτουργεί ως συμβουλευτικός μηχανισμός του EMA για την προετοιμασία και διαχείριση υγειονομικών κρίσεων, προσφέροντας επιστημονική και κανονιστική καθοδήγηση για φάρμακα και εμβόλια που στοχεύουν σε κρίσιμες απειλές.
Παράλληλα, το ACT EU εξετάζει τρόπους ενίσχυσης και επιτάχυνσης της αξιολόγησης κλινικών δοκιμών σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής δημιουργίας ευρωπαϊκής κεντρικής επιτροπής δεοντολογίας.
ΠΗΓΗ: .europa.eu