Θετική γνωμοδότηση εξέδωσε την Παρασκευή (27/2/26) ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) για το νέο συνδυαστικό εμβόλιο της Moderna. Η εξέλιξη αυτή ανοίγει τον δρόμο για το πρώτο εμβόλιο μίας δόσης που θα προστατεύει άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω ταυτόχρονα και από τις δύο νόσους, απλοποιώντας σημαντικά τα εμβολιαστικά σχήματα.
Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη
Μία δόση αντί για δύο: Η νέα στρατηγική πρόληψης
Μέχρι σήμερα, η θωράκιση έναντι της COVID-19 και της εποχικής γρίπης απαιτούσε δύο ξεχωριστά εμβόλια, τα οποία μάλιστα επικαιροποιούνται τακτικά για να καλύπτουν τα κυκλοφορούντα στελέχη των ιών. Το νέο σκεύασμα της Moderna, με την ονομασία mCombriax, βασίζεται στην τεχνολογία mRNA και περιέχει οδηγίες για τη σύνθεση πρωτεϊνών που εντοπίζονται σε συγκεκριμένα στελέχη της γρίπης και του ιού SARS-CoV-2.
Σύμφωνα με τον προγραμματισμό της εταιρείας, το mCombriax αναμένεται να είναι διαθέσιμο σε ορισμένες αγορές της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την εμβολιαστική περίοδο 2026-2027. Η ευρύτερη διάθεσή του στην περιοχή τοποθετείται χρονικά το 2027, όταν θα λήξουν τα τρέχοντα συμβόλαια της Ε.Ε. για τα εμβόλια και θα ανοίξει εκ νέου η αγορά.
Επιστημονικά δεδομένα και κλινικές δοκιμές
Η σύσταση του EMA βασίστηκε σε δεδομένα μελέτης στην οποία συμμετείχαν 8.000 εθελοντές. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι όσοι έλαβαν το mCombriax ανέπτυξαν υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων σε σύγκριση με εκείνους που εμβολιάστηκαν με δύο ξεχωριστές δόσεις.
Η έρευνα συνέκρινε το συνδυαστικό σκεύασμα με τον ταυτόχρονο εμβολιασμό με το Spikevax (το εμβόλιο της Moderna για την COVID-19) και παραδοσιακά εμβόλια γρίπης από άλλους φαρμακευτικούς κολοσσούς, όπως η GSK και η Sanofi.
Οικονομικές προκλήσεις και το διεθνές περιβάλλον
Η Moderna ποντάρει στρατηγικά στο συνδυαστικό αυτό εμβόλιο, καθώς και σε ένα ξεχωριστό mRNA εμβόλιο γρίπης, προκειμένου να ανακάμψει οικονομικά. Μετά την πανδημία, η ζήτηση για εμβόλια COVID έχει σημειώσει κατακόρυφη πτώση, με τις μετοχές της εταιρείας βιοτεχνολογίας να υποχωρούν σχεδόν κατά 90% από τα ιστορικά υψηλά του 2021.
Η εταιρεία προσδοκά ότι οι διεθνείς αγορές θα τονώσουν τα έσοδά της φέτος, ιδιαίτερα καθώς το τοπίο στην εγχώρια αγορά των ΗΠΑ παραμένει ρευστό. Σημειώνεται ότι η Moderna είχε αποσύρει προσωρινά την αίτησή της στις ΗΠΑ για το συνδυαστικό εμβόλιο, αναμένοντας επιπλέον δεδομένα αποτελεσματικότητας, ενώ βρίσκεται σε αναμονή οδηγιών από τον FDA για την εκ νέου υποβολή του φακέλου.
Τα επόμενα βήματα για την κυκλοφορία
Μετά τη θετική εισήγηση του EMA, ο φάκελος διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι η αρμόδια αρχή για την τελική έγκριση κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Παρόλο που δεν έχει διευκρινιστεί το ακριβές χρονοδιάγραμμα της τελικής απόφασης, η διαδικασία αυτή αποτελεί συνήθως το τελευταίο τυπικό βήμα πριν από τη διάθεση του προϊόντος στα κράτη-μέλη.