Την κοινή θέση τους και τις προτάσεις τους διατυπώνουν οι οργανώσεις ασθενών: Ένωση Ασθενών Ελλάδας (ΕΝΑΣΕΛ), Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου (ΕΛΛΟΚ) και Ένωση Σπανίων Ασθενών Ελλάδος (ΕΣΑΕ), με στόχο την ουσιαστική ενίσχυση της συμμετοχής των ασθενών στις διαδικασίες Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ) στην Ελλάδα.
Με έμφαση στις ανάγκες και την εμπειρία των ασθενών, προτείνουν τη δημιουργία ενός προβλέψιμου και σαφούς πλαισίου συμμετοχής, το οποίο θα επιτρέπει την ενσωμάτωση των μοναδικών προοπτικών των ασθενών και των φροντιστών τους.
Με αυτό τον τρόπο, διασφαλίζεται ότι η διαδικασία λαμβάνει υπόψη τις πραγματικές συνθήκες και προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς, βελτιώνοντας την εγκυρότητα των αξιολογήσεων και προωθώντας πιο αποτελεσματικές και ασθενοκεντρικές λύσεις υγειονομικής περίθαλψης στην Ελλάδα.
- Η συμμετοχή των ασθενών στη λήψη αποφάσεων για τη χάραξη πολιτικών υγείας ενισχύει την εμπιστοσύνη στη Δημοκρατία
Η πανδημία COVID-19 ανέδειξε την άρρηκτη σύνδεση των ζητημάτων υγείας με την πολιτική, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για ουσιαστική εκπροσώπηση των ασθενών στη χάραξη πολιτικών υγείας. Οι οργανώσεις ασθενών διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο, προσφέροντας στους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής πολύτιμες γνώσεις σχετικά με τις προτεραιότητες και τις ανάγκες στον τομέα της υγείας. Σύμφωνα με πρόσφατη μελέτη του European Observatory on Health Systems and Policies, η ενεργός συμμετοχή των ασθενών είναι απαραίτητη όχι μόνο για τη βελτίωση των υπηρεσιών υγείας, αλλά και για την ενίσχυση της δημοκρατίας και την αποκατάσταση της εμπιστοσύνης στους θεσμούς.
Η μελέτη επιβεβαιώνει ότι η κακή υγεία συνδέεται άμεσα με μειωμένη ικανοποίηση από τη δημοκρατική διαδικασία, ένα φαινόμενο που παρατηρείται σχεδόν σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες. Άτομα με προβλήματα υγείας εμφανίζουν συχνά χαμηλότερα επίπεδα εμπιστοσύνης και ικανοποίησης απέναντι στο σύστημα υγείας, την κυβέρνηση και άλλους δημόσιους θεσμούς. Η συμμετοχή τους σε οργανώσεις ασθενών παρέχει μια σημαντική πλατφόρμα για την έκφραση των ανησυχιών τους και τη διεκδίκηση ουσιαστικών αλλαγών στον τομέα της υγείας.
Οι πολιτικές υγείας προσφέρουν στους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής μια εξαιρετική ευκαιρία να προάγουν όχι μόνο την υγεία, αλλά και να ενισχύσουν την εμπιστοσύνη των ασθενών στους δημοκρατικούς θεσμούς. Σύμφωνα με τη μελέτη, αυτό μπορεί να επιτευχθεί μέσω της ενεργού συμμετοχής των πιο ευάλωτων πληθυσμών στη λήψη αποφάσεων και της μείωσης των εμποδίων συμμετοχής τους. Είναι απαραίτητο να λαμβάνονται υπόψη οι απόψεις των ασθενών για πολιτικές υγείας που επηρεάζουν άμεσα τη ζωή τους, όπως αυτές που αφορούν την έγκριση και αξιολόγηση παρεμβάσεων υγείας. Συνεπώς, η συνεργασία των υπεύθυνων χάραξης πολιτικής με τις οργανώσεις ασθενών καθίσταται καίρια για την κατανόηση των πραγματικών αναγκών και την επίτευξη ενός πιο συμμετοχικού και αποδοτικού συστήματος υγείας.
· Η δέσμευση για ουσιαστική συμβολή των ασθενών στις ρυθμιστικές διαδικασίες ενισχύεται σταθερά
Σε σύμπνοια με αυτή τη λογική, εδώ και περισσότερο από δυο δεκαετίες, οι διεθνείς ρυθμιστικοί οργανισμοί – Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) – έχουν ενσωματώσει τη συμμετοχή των ασθενών στις διαδικασίες έγκρισης φαρμάκων. Ο FDA ενσωματώνει ενεργά τις απόψεις των ασθενών στη διαδικασία ανάπτυξης και έγκρισης φαρμάκων μέσω διαφόρων πρωτοβουλιών που δίνουν προτεραιότητα στις εμπειρίες και τις ανάγκες τους. Αυτές οι πρωτοβουλίες επιτρέπουν στους ασθενείς και τους φροντιστές να μοιράζονται τις εμπειρίες και τις πιο άμεσες ανάγκες τους απευθείας με το προσωπικό του FDA, συγκεντρώνουν εκπροσώπους οργανώσεων ασθενών για να ενισχύσουν τη συμμετοχή τους στην ανάπτυξη ιατρικών προϊόντων και προσλαμβάνουν ασθενείς ως ειδικούς κυβερνητικούς υπαλλήλους για την ανάληψη συγκεκριμένων ρόλων στον οργανισμό. Επιπλέον, ο FDA ενσωματώνει συστηματικά τις προοπτικές των ασθενών στην αξιολόγηση φαρμάκων και διασφαλίζει ότι οι απόψεις τους λαμβάνονται υπόψη στις ρυθμιστικές αποφάσεις, ειδικά για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προκειμένου οι αποφάσεις να ανταποκρίνονται καλύτερα στις πραγματικές ανάγκες και εμπειρίες των ασθενών.
Οι ασθενείς και οι φροντιστές συμμετέχουν σε διάφορες διαδικασίες του EMA, είτε ως εκπρόσωποι οργανισμών ασθενών είτε ως ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες, ανάλογα με τη φύση της δραστηριότητας. Ως εκπρόσωποι οργανισμών, συμμετέχουν στο Διοικητικό Συμβούλιο και τις Επιστημονικές Συμβουλευτικές Επιτροπές, καθώς και στη Διευθύνουσα Ομάδα Ασθενών και Καταναλωτών, ενώ εμπλέκονται επίσης σε διαβουλεύσεις και προγράμματα του EMA. Ως ανεξάρτητοι ειδικοί, συμμετέχουν σε συμβουλευτικές επιτροπές και ομάδες εμπειρογνωμόνων, και συμβάλλουν σε επιστημονικές διαβουλεύσεις και την αξιολόγηση εγγράφων.
Ο EMA έχει ενσωματώσει σταθερά και εποικοδομητικά τη συμμετοχή των ασθενών σε όλο τον κύκλο ζωής των φαρμάκων, αναγνωρίζοντας τη σημαντική συμβολή τους στη βελτιστοποίηση της ανάπτυξης φαρμάκων και τη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων. Η συμμετοχή των ασθενών στη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων έχει αποδειχθεί εξαιρετικά θετική, καθώς αναδεικνύει κρίσιμες πληροφορίες που συνήθως δεν είναι γνωστές στους φορείς λήψης αποφάσεων, όπως αυτοαναφερόμενα αποτελέσματα ασθενών (Patient Reported Outcomes) και στοιχεία ποιότητας ζωής που σχετίζονται με την υγεία (Health-Related Quality of Life), τα οποία είναι ουσιαστικής σημασίας για τους ίδιους τους ασθενείς. Η συμβολή των ασθενών θεωρείται κρίσιμη σε διάφορα στάδια της προεγκριτικής ρυθμιστικής διαδικασίας, από το σχεδιασμό των κλινικών δοκιμών και την επιλογή των καταληκτικών σημείων (endpoints), έως την αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους (Risk-Benefit Assessment) και την καταγραφή προτιμήσεων (Patient Preference Data) κατά τη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων. Στο στάδιο μετά την έγκριση, οι ασθενείς συμμετέχουν σε διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης και ελαχιστοποίησης κινδύνου, ενώ συμβάλλουν ενεργά στην αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Μελέτη επιβεβαιώνει ότι ο ΕΜΑ αναγνωρίζει τη συμβολή των ασθενών στις επιστημονικές διαδικασίες, ενσωματώνοντάς τη συμβολή τους ακόμη και στα πρώιμα στάδια του διαλόγου με τους οργανισμούς ανάπτυξης φαρμάκων, και οι ασθενείς αναφέρουν πως τα σχόλιά τους είχαν ουσιαστικό αντίκτυπο. Η συμβολή των ασθενών εμπλουτίζει τις ιατρικές και επιστημονικές συζητήσεις με μοναδικές προοπτικές, καθώς μεταφέρουν την εμπειρία ζωής με την ασθένεια, αναδεικνύοντας θέματα που συχνά δεν λαμβάνονται υπόψη από άλλους ειδικούς. Η μελέτη κατέδειξε ότι πέρα από τις επιστημονικές συμβουλές, ο EMA ενσωματώνει τις απόψεις των ασθενών και σε άλλες ρυθμιστικές διαδικασίες, όπως οι επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες και οι διαβουλεύσεις. Αυτή η διαρκής δέσμευση να ακούγεται η φωνή των ασθενών σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής του φαρμάκου καταδεικνύει την κατανόηση του EMA για την αξία της συμμετοχής τους.
Το ερώτημα δεν είναι πλέον πώς να εμπλέξουν τους ασθενείς, αλλά πώς να ενισχύσουν την υποστήριξή τους και να αναδείξουν ακόμα περισσότερο τη συμβολή τους. O EMA και το δίκτυο ρυθμιστικών αρχών της ΕΕ έχουν θέσει ως προτεραιότητα την ενίσχυση της σημασίας των εμπειριών των ασθενών και αποτελεί κεντρικό άξονα της στρατηγικής τους η συστηματική ενσωμάτωση δεδομένων εμπειρίας ασθενών (Patient Experience Data) στην ανάπτυξη και την έγκριση φαρμάκων.
- Ένα σταθερό πλαίσιο συνεργασίας με τους φορείς για την ενεργή συμμετοχή των ασθενών στις διαδικασίες αξιολόγησης κρίνεται αναγκαίο και στην Ελλάδα
Η στάση και οι πρωτοβουλίες των ρυθμιστικών φορέων σχετικά με τη συνεργασία τους με τους ασθενείς και τις οργανώσεις τους επιβεβαιώνουν την ανάγκη για μια πιο συμμετοχική και ασθενοκεντρική προσέγγιση στη λήψη έγκυρων αποφάσεων, όχι μόνο στις διαδικασίες έγκρισης, αλλά και σε επόμενα κρίσιμα στάδια, όπως η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας – ΑΤΥ (ΗΤΑ). Το επίπεδο συμμετοχής των ασθενών στα στάδια και στις διαδικασίες της ΑΤΥ ποικίλλει σημαντικά – η συμμετοχή μπορεί να διαφέρει στα διάφορα στάδια ή να παραμένει ελάχιστη. Φορείς σε χώρες όπως ο Καναδάς, το Ηνωμένο Βασίλειο και η Σκωτία εμπλέκουν υποδειγματικά τους ασθενείς στην ΑΤΥ. Σε άλλες χώρες, οι ασθενείς δεν έχουν δικαίωμα ψήφου, με κάποιες εξαιρέσεις, όπως στην Ισπανία.
Οι συστάσεις για την εμπλοκή των ασθενών στις διαδικασίες ΑΤΥ στις χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης εστιάζουν στην εκπαίδευση των οργανισμών ΑΤΥ και των φορέων αποζημίωσης για την αξία της συμμετοχής των ασθενών, στην αναγνώριση των ασθενών ως ειδικών στην πάθησή τους, ισότιμα με τους επαγγελματίες υγείας, και στην αποτίμηση των απόψεων τόσο μεμονωμένων ασθενών όσο και εκπροσώπων τους. Όπως προτείνεται, οι εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες για την ΑΤΥ θα πρέπει να αναθεωρηθούν ώστε να ενσωματώνουν τη συμμετοχή των ασθενών καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας λήψης αποφάσεων, χρησιμοποιώντας ένα συνδυασμό καθιερωμένων εργαλείων. Επιπλέον, κοινωνικοί παράγοντες και οι εμπειρίες των ασθενών θα πρέπει να ενσωματωθούν στο πλαίσιο ΑΤΥ.
Με στόχο την οικοδόμηση συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης που ανταποκρίνονται ουσιαστικά στις προσδοκίες και τις εμπειρίες των ασθενών, οι παραπάνω κατευθύνσεις αναδεικνύουν την ανάγκη για μια πιο συμμετοχική προσέγγιση στις διαδικασίες ΑΤΥ και στην Ελλάδα.